Dimia ® este un contraceptiv oral combinat monofazic care conține drospirenonă și etinilestradiol. După profilul său farmacologic, drospirenona este apropiată de progesteronul natural: nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă și se caracterizează printr-un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat. Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diverșilor factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității secreției. colul uterinși modificări ale endometrului. Indicele Pearl, un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei de vârstă reproductivă în timpul anului de utilizare a unui contraceptiv, este mai mic de 1.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie

Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Cmax de drospirenonă în ser este de aproximativ 38 ng/ml și se atinge la aproximativ 1-2 ore după o singură doză.

Biodisponibilitate - 76-85%. Administrarea simultană cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După administrarea orală, concentrațiile plasmatice de drospirenonă au scăzut cu un timp de înjumătățire final de 31 de ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG) sau globulina de legare a corticosteroizilor (transcortină). Doar 3-5% din concentrația totală în ser de drospirenonă există sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. V d aparent mediu al drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 l / kg.

În timpul ciclului de tratament C ss max drospirenona în plasmă este de aproximativ 70 ng/ml, se atinge după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă cresc de aproximativ 3 ori datorită raportului dintre T 1/2 final și intervalul de dozare.

Metabolism

Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele acide ale drospirenonei, formate în timpul deschiderii inelului de lactonă și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambele se formează fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de CYP3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și CYP1A1, CYP2C9 și CYP2C19 in vitro.

reproducere

Clearance-ul renal al metaboliților drospirenonei în ser este de 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu un raport de excreție de aproximativ 1,2:1,4. T1 / 2 metaboliți prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Atunci când este administrat pe cale orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Cmax în ser este de aproximativ 33 pg/ml și se atinge în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării de primă trecere și a metabolismului de primă trecere este de aproximativ 60%. Aportul alimentar simultan a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții examinați; nu au existat alte modificări.

Distributie

Concentraţiile serice de etinilestradiol au scăzut bifazic, în faza finală de distribuţie T 1/2 este de aproximativ 24 de ore.Etinilestradiolul se leagă bine, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) şi induce o creştere a concentraţiilor serice de SHBG. V d aparent este de aproximativ 5 l / kg.

C ss este atins în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică de etinilestradiol crește de 2-2,3 ori.

Metabolism

Etinilestradiolul este un substrat pentru conjugarea presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, producând o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și ca conjugați cu acidul glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.

reproducere

Etinilestradiolul nemodificat practic nu este excretat din organism. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4:6. T 1/2 metaboliți este de aproximativ 24 de ore.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale

C ss drospirenona în plasmă la femeile cu insuficiență renală ușoară (CC 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu indicatorii corespunzători la femeile cu funcție renală normală (CC > 80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (CC de la 30 ml/min la 50 ml/min), concentrația plasmatică a drospirenonei a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată în toate grupurile. Drospirenona nu a avut un efect semnificativ clinic asupra conținutului de potasiu din serul sanguin. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

Cu încălcarea funcției hepatice

Drospirenona este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa Child-Pugh B). Farmacocinetica în insuficiența hepatică severă nu a fost studiată.

Formular de eliberare

Tablete, filmate albe sau aproape culoare alba, rotund, biconvex, marcat cu „G73” pe o parte a comprimatului, aplicat prin gofrare; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (24 bucăți într-un blister).

Excipienți: lactoză monohidrat - 48,53 mg, amidon de porumb - 16,6 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9,6 mg, copolimer de macrogol și alcool polivinilic - 1,45 mg, stearat de magneziu - 0,8 mg.

Compoziția filmului: Opadry II alb 85G18490 - 2 mg (alcool polivinilic - 0,88 mg, dioxid de titan - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lecitină de soia - 0,07 mg).

pastile placebo

Tablete, filmate verzi, rotunde, biconvexe; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (4 bucăți într-un blister).

Excipienți: celuloză microcristalină - 42,39 mg, lactoză - 37,26 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9 mg, stearat de magneziu - 0,9 mg, dioxid de siliciu coloidal - 0,45 mg.

Compoziția învelișului filmului: Opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcool polivinilic - 1,2 mg, dioxid de titan - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg dye - 0,0177 mg quinoline galben dye77 , colorant de oxid de fier negru - 0,003 mg, colorant galben apus de soare - 0,003 mg).

28 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
28 buc. - blistere (3) - pachete de carton.

Dozare

Comprimatele trebuie luate zilnic, cam la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat pe zi. Luarea pastilelor din pachetul următor începe după administrarea ultimei pastile din pachetul anterior. Sângerarea „de întrerupere” începe de obicei la 2-3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Cum să începeți să luați Dimia®

Dacă contraceptivele hormonale sunt luna trecuta nu au fost utilizate, Dimia ® se începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți să luați medicamentul în a 2-a-5-a zi a ciclului menstrual, caz în care este necesară utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (combinate per contraceptive orale tabletă, inel vaginal sau plasture transdermic)

Dimia® trebuie început a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru preparatele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea pauzei obișnuite de 7 zile) - pentru preparatele care conțin 21 de comprimate per pachet. În cazul unei femei care utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Dimia ® în ziua în care sunt îndepărtați sau, cel mai târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptivele cu numai progestativ (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care eliberează progestative.

O femeie poate trece de la a lua o mini-pilula la a lua Dimia ® în orice zi (de la implant sau din DIU în ziua în care sunt îndepărtate, de la formele injectabile de medicamente în ziua următoarei injecții), dar în toate cazuri, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Luarea medicamentului Dimia ® poate fi începută pe bază de rețetă a medicului în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină.

Se recomandă femeii să înceapă să ia medicamentul în a 21-28-a zi după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă primirea este începută mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea Dimia®. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de începerea administrării medicamentului Dimia ®), sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Lipsa unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Indicațiile de mai jos se aplică numai tabletelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește) și următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzierea depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;

2. Pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate.

În consecință, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. De asemenea, o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată în următoarele 7 zile. Dacă raporturile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Femeia trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, femeia a luat pastilele conform așteptărilor, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră - de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

Fiabilitatea metodei scade inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, corectarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Dacă se respectă una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă femeia a respectat regimul de medicamente în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pilula, nu va fi nevoie să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ea trebuie să finalizeze prima dintre cele două regimuri și să ia măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi, ea ar trebui să ia comprimatele la ora obișnuită până când comprimatele active se epuizează. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul blister. Cel mai probabil, nu va exista sângerare de „sevraj” până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate exista sângerare de „sevraj” în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, ar trebui să ia pastilele placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a sărit peste pastile, apoi să înceapă să ia pastilele din următorul pachet.

Dacă o femeie omite o pastilă și nu prezintă ulterior sângerare de „sevraj” în faza comprimatului placebo, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Utilizarea medicamentului în tulburările gastro-intestinale

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să procedați conform instrucțiunilor pentru sărirea peste comprimate. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, ar trebui să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Amânarea sângerării menstruale „retragere”

Pentru a întârzia sângerarea, femeia trebuie să nu ia comprimatele placebo din pachetul început și să înceapă să ia comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din noul pachet. Întârzierea poate fi prelungită până când comprimatele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări aciclice abundente sau spotting din vagin. Consumul regulat de Dimia ® este reluat după faza placebo.

Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea fazei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Când ciclul este scurtat, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de „sevraj” asemănătoare menstruației, dar să aibă sângerare aciclică abundentă sau spotting din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca și în cazul prelungirii ciclului).

Supradozaj

Nu au existat încă cazuri de supradozaj cu Dimia®. Pe baza experienței generale cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, simptomele potențiale ale supradozajului pot include: greață, vărsături, sângerare ușoară din vagin.

Tratament: fără antidoturi. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Interacţiune

Influența celorlalți medicamente pentru Dimia ®

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau eșec contraceptiv. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.

Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvina și preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime hepatice microzomale. Inducerea maximă a enzimelor hepatice microzomale nu este atinsă în 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.

Eșecul contraceptiv a fost, de asemenea, raportat cu antibiotice precum ampicilină și tetraciclină. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.

Femeile cu tratament pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau medicamente individuale ar trebui să utilizeze temporar (în perioada de utilizare simultană a altor medicamente și încă 7 zile după finalizarea acestuia), în plus față de PDA , metode de barieră de contracepție.

Femeile care primesc terapie cu rifampicină, în plus față de administrarea de COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă medicamentele concomitente durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele inactive trebuie întrerupte și comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din următorul pachet trebuie început imediat.

Dacă o femeie ia în mod constant medicamente - inductori ai enzimelor hepatice microzomale, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Principalii metaboliți ai drospirenonei în plasma umană sunt formați fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii citocromului P450 să interfereze cu metabolismul drospirenonei.

Efectul Dimia ® asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanțe active. În consecință, concentrațiile plasmatice sau tisulare ale acestor substanțe pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).

Pe baza studiilor de inhibare in vitro și a studiilor de interacțiune in vivo la femei voluntare tratate cu omeprazol, simvastatină și midazolam ca substrat, este puțin probabil un efect al drospirenonei la o doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active.

Alte interacțiuni

La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea simultană a drospirenonei și inhibitorilor ECA sau AINS nu afectează semnificativ conținutul de potasiu din serul sanguin. Dar totuși, utilizarea simultană a medicamentului Dimia ® cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se controleze concentrația de potasiu seric.

Analize de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportor), cum ar fi proteinele care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților. și parametrii de coagulare a sângelui și fibrinoliza. În general, modificările rămân în intervalul valorilor normale. Drospirenona este cauza creșterii activității reninei plasmatice și - datorită unei mici activități antimineralocorticoide - reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Efecte secundare

Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Dimia®:

Clasa de sisteme de organe	Frecvent (≥1/100 până la< 1/10)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la< 1/100)	Rare (≥ 1/10.000 până la< 1/1000)
Infecții și infestări			candidoză, incl. cavitatea bucală
Din sânge și sistemul limfatic			anemie, trombocitopenie
Din partea sistemului imunitar			reactii alergice
Din partea metabolismului și a nutriției		crește greutate corporala	apetit crescut, anorexie, hiperkaliemie, hiponatremie, pierdere în greutate
Din partea psihicului	labilitate emoțională	depresie, scăderea libidoului, nervozitate, somnolenţă	anorgasmie, insomnie
Din partea sistemului nervos	durere de cap	ameţeală, parestezii	vertij, tremor
Din organul vederii			conjunctivită, uscăciunea membranei mucoase a ochiului, deficiență vizuală
Din partea sistemului cardiovascular		migrenă, flebeurism, creșterea tensiunii arteriale	tahicardie, flebită, leziuni vasculare, sângerare din nas, leșin
Din sistemul digestiv	greaţă, durere abdominală	vomita, diaree
Din partea ficatului și a căilor biliare			durere în vezica biliară colecistită
Din piele și țesut subcutanat		erupție cutanată (inclusiv acnee), mâncărime	cloasma, eczemă, alopecie, dermatita acneica, piele uscata, eritem nodos, hipertricoza, leziuni ale pielii, striuri de piele, dermatita de contact, fotodermatita, noduli de piele
Din sistemul musculo-scheletic		durere de spate, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
Din sistemul reproducător și glandele mamare	dureri în piept, fără sângerare de întrerupere	candidoza vaginala, dureri pelvine, mărire a sânilor, san fibrochistic, scurgeri vaginale, bufeuri de sânge vaginită, spotting aciclic, sângerare menstruală dureroasă sângerare abundentă „retragere”, sângerare menstruală redusă, uscăciunea mucoasei vaginale, modificarea imaginii citologice la un frotiu Papanicolau	dureros relaţii sexuale, vulvovaginită, sângerare postcoitală, chist mamar, hiperplazia sanilor, cancer mamar, polipi cervicali, atrofie endometrială, chist ovarian, mărirea uterului
Sunt comune tulburări		astenie, transpirație crescută, edem (edem generalizat, edem periferic, edem facial)	senzație de disconfort

Femeile care utilizează contraceptive orale combinate (COC) au prezentat următoarele evenimente adverse grave:

• boli tromboembolice venoase;
• boli tromboembolice arteriale;
• tumori hepatice;
• apariția sau exacerbarea afecțiunilor pentru care relația cu utilizarea COC nu a fost dovedită: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, fibrom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
• cloasma;
• boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până când testele funcției hepatice revin la normal;
• la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.

Indicatii

• contracepția orală.

Contraindicatii

Dimia®, ca și alte contraceptive orale combinate, este contraindicată în oricare dintre următoarele afecțiuni:

• tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare);
• afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie;
• factori de risc multipli sau pronunțați pentru tromboză venoasă sau arterială, incl. leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boli ale vaselor cerebrale sau ale arterelor coronare; hipertensiune arterială necontrolată, intervenţii chirurgicale majore cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu IMC >30 kg/m 2 ;
• predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi împotriva fosfolipidelor (prezența anticorpilor la fosfolipide - anticorpi la cardiolipină, lupus anticoagulant) ;
• pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;
• insuficiență renală acută sau cronică severă;
• o tumoare hepatică (benignă sau malignă) în prezent sau în istorie;
• neoplasme maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandei mamare în prezent sau în istorie;
• sângerare din vagin de origine necunoscută;
• migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;
• deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază lapp (deficit de lactază la unele popoare din Nord);
• sarcina și suspiciunea de ea;
• perioada de lactație;
• hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Cu grija

• factori de risc pentru tromboză și tromboembolism: fumat sub 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, boală valvulară necomplicată, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă la o vârstă fragedă). unul dintre rudele apropiate);
• boli în care pot exista încălcări ale circulației periferice: Diabet fara complicatii vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitico-uremic, boala Crohn, colita ulcerativa, anemia falciforme, flebita venelor superficiale;
• angioedem ereditar;
• hipertrigliceridemie;
• boală hepatică severă (până la normalizarea testelor funcției hepatice);
• boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul unui aport anterior de hormoni sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu deficiențe de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii în istorie, coree minoră (boala Sydenham) ), cloasma);
• perioada postpartum.

Caracteristicile aplicației

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Medicamentul Dimia® este contraindicat în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării medicamentului Dimia ® , aceasta trebuie oprită imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au descoperit nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au luat COC înainte de sarcină, nici un efect teratogen al COC atunci când acestea au fost administrate din greșeală în timpul sarcinii.

Conform studiilor preclinice, nu pot fi excluse reacții adverse care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului datorită acțiunii hormonale a componentelor active.

Medicamentul Dimia ® poate afecta lactația: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția acestuia. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste sume pot afecta copilul. Utilizarea Dimia ® în timpul alaptarea contraindicat.

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat:

• boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca în prezent funcția hepatică să nu fie normală;
• o tumoare hepatică (benignă sau malignă) în prezent sau în istorie.

Cerere pentru încălcări ale funcției renale

Contraindicat:

• insuficiență renală acută sau cronică severă

Utilizare la copii

Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.

Instrucțiuni Speciale

Dacă există oricare dintre afecțiunile/factorii de risc menționați mai jos, beneficiile administrarii de COC trebuie evaluate individual pentru fiecare femeie și discutate cu aceasta înainte de a începe utilizarea. Dacă un eveniment advers se agravează sau dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, femeia trebuie să-și contacteze medicul. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe administrarea COC.

Tulburări circulatorii

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Riscul crescut de TEV este cel mai pronunțat în primul an de utilizare de către o femeie a unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogen (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, cu trei căi au arătat că incidența TEV la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru tromboembolism venos, care au utilizat combinația de etinilestradiol și drospirenonă, 0,03 mg + 3 mg, a coincis cu frecvența TEV. la femeile care au folosit contraceptive orale care conțin levonorgestrel și alte PDA. Gradul de risc de tromboembolism venos la administrarea Dimia® nu a fost încă stabilit.

Studiile epidemiologice au constatat, de asemenea, o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Foarte rar, tromboza altor vase de sânge, cum ar fi venele și arterele ficatului, mezenterului, rinichilor, creierului sau retinei, a apărut la femeile care iau contraceptive orale. Nu există un consens cu privire la relația acestor fenomene cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptome ale evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau tulburări acute ale circulației cerebrale:

• durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;
• durere bruscă în piept, indiferent dacă radiază sau nu mâna stângă sau nu;
• scurtarea bruscă a respirației;
• instalarea bruscă a tusei;
• orice durere de cap prelungită neobișnuită;
• pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;
• diplopie;
• tulburări de vorbire sau afazie;
• vertij;
• colaps cu sau fără crize epileptice parțiale;
• slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;
• tulburări de mișcare;
• complex de simptome „acut” abdomen.

O femeie trebuie să se consulte cu un specialist înainte de a lua COC.

Riscul de tulburări tromboembolice venoase la administrarea de COC crește cu:

• creșterea în vârstă;
• predispoziție ereditară (tromboembolismul venos s-a întâmplat vreodată fraților sau părinților la o vârstă relativ fragedă);
• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale avansate, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul unei intervenții chirurgicale planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și să nu se reia decât după două săptămâni de la restabilirea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt în prealabil, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;
• nu există un consens asupra posibilului rol al varicelor şi tromboflebitelor superficiale în apariţia sau exacerbarea trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau accident cerebrovascular acut atunci când se administrează COC crește cu:

• creșterea în vârstă;
• fumatul (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă insistent să renunțe la fumat dacă doresc să ia COC);
• dislipoproteinemie;
• hipertensiune arteriala;
• migrenă fără simptome neurologice focale;
• obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
• predispoziție ereditară (tromboembolism arterial vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a lua COC;
• afectarea valvelor cardiace;
• fibrilatie atriala.

Prezența unui factor de risc major pentru boala venoasă sau a mai multor factori de risc pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. De asemenea, trebuie luată în considerare terapia anticoagulantă. Femeile care iau COC trebuie instruite în mod corespunzător să-și informeze medicul dacă sunt suspectate simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (anticoagulante indirecte - derivați cumarinici).

Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru eliminarea imediată a contraceptivelor orale combinate.

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de a dezvolta cancer de col uterin în utilizare pe termen lung contraceptivele orale combinate, cu toate acestea, rămân opinii contradictorii cu privire la măsura în care aceste constatări sunt atribuibile unor factori concomitenți, cum ar fi testarea pentru cancerul de col uterin sau utilizarea metodelor de barieră de contracepție.

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea COC. Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân la utilizatorii de COC are un efect redus asupra probabilității generale de cancer mamar. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi ale unei relații cauzale. Riscul crescut se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever, datorită diagnosticului precoce al bolii.

Rareori, la femeile care iau COC au apărut tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol din cauza sângerării intraabdominale. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

Componenta progestativă a Dimia ® este un antagonist al aldosteronului care reține potasiul în organism. În cele mai multe cazuri, nu este de așteptat o creștere a conținutului de potasiu. Cu toate acestea, în studiu clinic la unii pacienți cu boală renală ușoară sau moderată care luau medicamente care economisesc potasiul, concentrațiile serice de potasiu cresc ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală, la care concentrația de potasiu seric a fost la nivelul limitei superioare a normalului înainte de tratament și, mai ales, în timpul tratamentului cu medicamente care economisesc potasiul.

La femeile cu hipertrigliceridemie sau cu predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau COC.

Deși s-a observat o ușoară creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere semnificativă clinic a fost rară. Doar în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Dacă, la administrarea de COC la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială crește constant sau tensiunea arterială crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, COC trebuie întrerupt. După normalizarea tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, COC pot fi reluate.

Următoarele boli au apărut sau s-au agravat atât în ​​timpul sarcinii, cât și în timpul utilizării COC, dar dovezile relației lor cu utilizarea COC sunt neconcludente: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, calculi în vezica biliara; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coree reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu pierderea auzului.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru întreruperea utilizării COC până când testele funcției hepatice revin la normal. Recurența icterului colestatic și/sau a pruritului asociat colestazei, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea precoce a hormonilor sexuali, este o indicație pentru întreruperea COC.

Deși COC pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timp ce iau COC cu hormoni scăzuti (conținând< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

În timpul utilizării COC a fost observată exacerbarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.

Cloasma poate apărea din când în când, în special la femeile care au antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la lumina ultravioletă în timp ce iau COC.

Drospirenonă + etinilestradiol comprimate filmate conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.

Eficacitatea și siguranța Dimia ® ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada post-puberală până la 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.

Examene medicale

Înainte de a începe să luați sau să reutilizați Dimia®, trebuie să colectați un istoric medical complet (inclusiv istoricul familial) și să excludeți sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să efectueze un examen medical, ghidat de contraindicații și precauții. O femeie trebuie să i se reamintească necesitatea de a citi cu atenție instrucțiunile de utilizare și de a respecta recomandările indicate în acesta. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.

Femeilor trebuie să li se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea COC poate scădea, de exemplu, dacă omiteți să luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol, tulburări gastro-intestinale în timpul perioadei de administrare a comprimatelor de drospirenonă + etinilestradiol sau în timp ce luați alte medicamente.

Controlul ciclului insuficient

Ca și în cazul altor COC, o femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de „sevraj”), în special în primele luni de administrare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de ajustare de trei luni.

Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări non-hormonale și trebuie luate măsuri pentru excluderea sarcinii sau a cancerului, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine.

Unele femei nu prezintă sângerare de „sevraj” în timpul fazei placebo. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de admitere au fost încălcate înainte de prima sângerare de „sevraj” de tip menstrual omis sau dacă sunt omise două sângerări, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Conţinut

Utilizarea pastilelor hormonale este considerată cea mai eficientă metodă de contracepție. Astăzi, diverse companii farmaceutice produc un număr mare de produse care ajută femeile să evite sarcinile nedorite. Una dintre cele mai populare este Dimia. Mulți experți îl sfătuiesc pacienților lor datorită toleranței bune a componentelor principale și apariției rare a efectelor secundare.

Acțiune farmacologică

Combinația de medicamente Dimia este un agent oral monofazic. Acest medicament conține etinilestradiol și drospirenonă (un analog al progesteronului natural). Substanțele active care compun medicamentul nu au abilități estrogenice, antiglucocorticoide, glucocorticoide. Medicamentul își atinge eficacitatea prin modificarea endometrului, inhibarea ovulației și creșterea vâscozității secreției colului uterin, ceea ce împiedică pătrunderea spermatozoizilor în cavitatea sa.

După administrarea medicamentului în interior, substanțele active sunt complet absorbite în fluxul sanguin din intestinul subțire. Ele sunt distribuite uniform în toate țesuturile corpului. Concentrația maximă a medicamentului este atinsă la două ore după ingestie. Produșii de descompunere ai etinilestradiolului și drospirenonei sunt excretați din organism în principal prin urină.

Forma de eliberare și compoziția

Medicamentul Dimia (dimia) este produs sub formă de comprimate filmate albe rotunde, biconvexe, cu un marcaj special G73 pe o parte. De asemenea, compoziția medicamentului include în plus tablete verzi placebo care nu conțin ingrediente active active. Un pachet de medicament include 28 de tablete, ambalate în unul sau trei blistere. Compoziția produsului este prezentată în tabel:

Cum să luați Dimia

Comprimatele hormonale Dimia trebuie luate zilnic, concomitent, cu apa, in ordinea indicata pe blister. Medicamentul trebuie administrat continuu timp de 28 de zile, o bucată pe zi. Luarea comprimatelor din pachetul următor trebuie începută după terminarea remediului din cutia anterioară. Doar un medic vă poate spune cum să luați Dimia corect, fără consecințe asupra sănătății. De regulă, începutul utilizării instrumentului este diferit:

• Când treceți de la alte anticoncepționale orale, este necesar să începeți să beți Dimia a doua zi după administrarea ultimului comprimat dintr-un alt medicament (28 bucăți) sau la o săptămână după utilizarea medicamentului care conține 21 de capsule. Când utilizați un plasture transdermic sau un inel vaginal, luați dimia numai după ce au fost îndepărtați.
• Înainte de a începe să luați pastilele, dacă o femeie nu a folosit alte CO de o lună, este necesar să începeți să beți dimia din prima zi a ciclului menstrual. Poti lua remediul din a 3-a zi de la debutul menstruatiei, dar ar trebui sa folosesti prezervative timp de o saptamana.
• După îndepărtarea dispozitivului intrauterin, utilizarea tabletelor începe în ziua procedurii.
• Dacă o femeie a luat medicamente necombinate pe bază de progesteron, atunci contraceptivul poate fi început în orice zi.
• Când sarcina este întreruptă în primul trimestru de sarcină, o femeie, așa cum este prescris de un medic, poate bea pastile în aceeași zi.
• După un avort sau o naștere, experții recomandă să începeți să luați pastile în a 28-a zi.

Dacă o femeie a omis să ia o altă pastilă, trebuie urmate următoarele recomandări în legătură cu reluarea utilizării lor:

• omiterea unui comprimat placebo poate fi ignorată și apoi trebuie să continuați să luați a doua zi conform schemei indicate în instrucțiuni;
• dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la doza omisă, pacientul trebuie să ia pilula cât mai curând posibil;
• dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ultima utilizare a medicamentului, atunci femeia trebuie să ia o pastilă când își amintește, chiar dacă aceasta coincide cu următoarea (puteți lua 2 pastile deodată).

Indicații și contraindicații pentru administrarea de pastile

Contraceptivele Dimia sunt indicate femeilor de vârstă reproductivă pentru a preveni o sarcină nedorită. În plus, utilizarea medicamentului este posibilă în tratamentul unor astfel de boli:

• fibroame;
• endometrioza;
• disfuncție a ciclului menstrual;
• anemie cu deficit de fier;
• sindromul ovarului polichistic;
• sindromul premenstrual.

Utilizarea comprimatelor este contraindicată în următoarele situații:

• tromboflebită, tromboembolism (mișcarea cheagurilor de sânge prin vasele arteriale) sau tromboză (apariția cheagurilor de sânge în lumenul vaselor venoase sau arteriale);
• neoplasme maligne dependente de hormoni ale glandelor mamare sau ale organelor sistemului reproducător;
• predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză (lipsă de proteine, hiperhomocisteinemie);
• intoleranță individuală la componentele principale sau auxiliare ale medicamentului;
• pancreatită (inflamația pancreasului);
• procese patologice care au precedat apariția trombozei severe (atac ischemic tranzitoriu, infarct miocardic, angină pectorală);
• intervenție chirurgicală transferată cu imobilizarea ulterioară a corpului;
• insuficiență acută sau cronică severă a activității rinichilor;
• prezența în corpul feminin a proceselor care pot duce la boli cardiovasculare (afectarea valvelor cardiace, perturbarea ritmului contracțiilor, patologia vaselor coronare);
• fumatul peste 35 de ani;
• perioada de lactație;
• hipertensiune;
• boală de ficat;
• deficit de lactază dobândită sau congenitală;
• prezența sângerării patologice din vagin;
• sarcina confirmata.

Trebuie avut grijă să luați medicamentul în perioada postpartum și cu patologii concomitente care duc la afectarea circulației periferice:

• Boala Crohn;
• diabetul zaharat;
• anemia celulelor secera;
• lupus eritematos sistemic;
• angioedem ereditar,
• flebita venelor superficiale;
• hipertrigliceridemie (niveluri crescute de trigliceride în sânge).

Efecte secundare

Înainte de a începe să utilizeze un contraceptiv medicinal, o femeie trebuie să consulte un medic, deoarece. există riscul de complicații tromboembolice. În plus, utilizarea medicamentului poate duce la dezvoltarea unor astfel de reacții adverse:

• instabilitate emoțională;
• greață, vărsături;
• ameţeală;
• migrenă;
• Dureri de stomac;
• inflamația vezicii biliare (colecistita);
• durere de cap;
• depresie;
• somnolenţă;
• tremur (tremur) al mâinilor;
• crampe musculare;
• creșterea tensiunii arteriale;
• tahicardie (frecvență cardiacă crescută);
• trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite);
• flebită (inflamația venelor);
• anemie (anemie);
• dezvoltarea candidozei vaginale;
• creștere în greutate;
• dureri de spate;
• dispareunie (actul sexual dureros);
• mărire a sânilor;
• acnee (acnee);
• uscăciunea mucoasei vaginale;
• alopecie (caderea parului);
• reactii alergice.

Dacă apar efecte secundare sau complicații (tuși cu sânge, vedere dublă, pierderea bruscă sau parțială a vederii), trebuie să solicitați imediat ajutor medical. Riscul de simptome negative și tromboză vasculară crește odată cu hipertensiunea arterială, abuzul de alcool, creșterea greutății corporale și vârsta peste 40 de ani. Utilizarea medicamentului nu exclude posibilitatea infecției cu boli infecțioase, cu transmitere sexuală.

Interacțiunea Dimia cu alte medicamente

Eficacitatea unui contraceptiv poate fi slăbită prin utilizarea combinată a unui medicament cu barbiturice (un grup de medicamente derivate din acidul barbituric) și medicamente care afectează enzimele hepatice: Griseofulvin, Oxcarbazepină, Topiramat, Fenitoină, Primidonă, Felbamat, Rifampicin. În plus, instrucțiunile indică faptul că medicamentele care conțin sunătoare în compoziția lor chimică, atunci când sunt utilizate concomitent cu dimia, induc (stimulează) enzimele hepatice microzomale, care afectează negativ și corpul feminin.

O scădere a circulației estrogenului și, în același timp, eficacitatea unui contraceptiv apare în timpul utilizării Ampicilinei și Tetraciclinei cu antibiotice. Inhibitorii de protează HIV și combinațiile lor au un efect negativ asupra metabolismului hepatic al medicamentului. Femeile cu tratament pe termen scurt cu oricare dintre mijloacele de mai sus ar trebui să utilizeze temporar metode contracepționale de barieră (prezervativul).

Analogii

Producătorul medicamentului Dimia este compania maghiară Gedeon Richter. Analogii structurali absoluti ai agentului, similari în mecanismul de acțiune și compoziția chimică, sunt:

• Midian;
• Angelique;
• Yarina;
• Jess;
• Vidor;
• Dailla;
• Belara;
• Simicia;
• Yarina plus;
• Annabella;
• Delsia;
• Trend model.

Pret pentru tablete Dimia

Puteți cumpăra dimia la orice farmacie, dar va trebui să obțineți o rețetă de la medicul dumneavoastră. Nu puteți începe să luați pastile pe cont propriu sau la recomandarea prietenilor, înainte de a începe să le utilizați, cu siguranță ar trebui să vizitați un specialist. Costul medicamentului depinde de regiunea de distribuție și de numărul de tablete din pachet, prețul mediu pentru 28 de bucăți este de 700 de ruble. Costul aproximativ al unui contraceptiv la Moscova este prezentat în tabel.

Nume comercial

Descriere

Pentru comprimate de drospirenonă + etinilestradiol:
comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6 mm; pe o parte a tabletei este gravat „G73”.
Pentru comprimate placebo:
Comprimate filmate verzi, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm.

Grupa farmacoterapeutică

Contraceptiv combinat (estrogen + gestagen)

cod ATC:

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Ingredient activ	1 comprimat filmat
Drospirenonă	3 mg
Etinilestradiol	0,02 mg
Excipienți
Miez: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, copolimer macrogol și alcool polivinilic, stearat de magneziu; Înveliș de film: Opadry II alb 85G18490 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lecitină de soia).
Excipienți (comprimate placebo)
Miez: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, anhidru. Film: Opadry II 85F21389 verde (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132), lac de aluminiu galben chinolină (E104), dioxid de fier negru (E172), lac de aluminiu galben apus FCF (E110)).
Forma de eliberare: 24 de comprimate de medicament și 4 comprimate de placebo într-un blister din folie PVC / PE / PVDC și folie de aluminiu. 1 sau 3 blistere într-o cutie de carton, incluse împreună cu instrucțiuni de utilizare medicală, într-o cutie de carton.

Formula structurală, formula brută și denumirea chimică

Proprietăți farmacologice

Contraceptiv oral combinat (CPC) care conține etinilestradiol și progestativ drospirenonă. La o doză terapeutică, drospirenona are, de asemenea, efecte antiandrogenice și slabe antimineralocorticoide. Nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Astfel, drospirenona are un profil farmacologic similar cu hormonul natural progesteron.
În studiile clinice, s-a constatat că proprietățile antimineralocorticoide ale Dimia® conduc la un efect antimineralocorticoid slab.
Are activitate antiandrogenă, ceea ce duce la scăderea formării acneei și la scăderea producției de glandele sebacee, nu afectează creșterea formării globulinei care leagă hormonii sexuali (inactivarea androgenilor endogeni) cauzată de etinilestradiol.
: 0,31 (interval de încredere superior 95%: 0,85). Efectul contraceptiv al medicamentului se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările endometrului.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie
Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet. Concentrația maximă de drospirenonă în ser, egală cu 37 ng/ml, este atinsă la 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea variază de la 76 la 85%. Mâncarea nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie
După administrarea orală, nivelurile serice de drospirenonă scad cu un timp de înjumătățire terminal de 31 de ore.Drospirenona este asociată cu albumina serică, dar medicamentul nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau globulina de legare a corticosteroizilor (CBG). Doar 3-5% din concentrațiile totale de substanță activă din ser sunt prezentate ca steroid liber. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. Valoarea medie aparentă V d a Drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 l / kg.
În timpul unui ciclu de tratament, C ss maxim de drospirenonă în ser (aproximativ 70 ng/ml) este atinsă după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă cresc cu aproximativ 3 ordine de mărime, datorită raportului dintre T 1/2 final și intervalul de dozare.

Metabolism
Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt forma acidă a drospirenonei, formată în timpul deschiderii inelului de lactonă și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambii se formează fără participarea sistemului P450 (CYP). Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de CYP3A4 și este capabilă să inhibe această izoenzimă, precum și CYP1A1, CYP2C9 și CYP2C19 in vitro.

reproducere
Rata clearance-ului metabolic al drospirenonei în ser este de 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme, sub formă nemodificată. Metaboliții drospirenonei sunt excretați în fecale și urină într-un raport de aproximativ 1,2:1,4. T 1/2 pentru excreția metaboliților cu urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.

Etinilestradiol

Aspiraţie
Etinilestradiolul, după administrare orală, se absoarbe rapid și complet. Cmax în ser după o singură doză de 33 pg/ml se atinge după 1-2 ore.După conjugare de primă mână și metabolizare de primă mână în intestinul subțire și ficat, biodisponibilitatea absolută este de 60%. Aportul alimentar concomitent reduce biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre persoanele examinate, în timp ce astfel de modificări nu au fost găsite la alte persoane.

Distributie
Concentrațiile serice de etinilestradiol scad în două faze, faza farmacocinetică finală este caracterizată prin T 1/2 aproximativ 24 ore.Etinilestradiolul se leagă de albumină aproximativ 98,5% și induce o creștere a concentrației de SHBG și CSH în ser. V d aparent este de aproximativ 5 l/kg.
Starea C ss este atinsă în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar nivelul seric de etinilestradiol crește cu un factor de aproximativ 2,0-2,3.

Metabolism
Etinilestradiolul suferă o conjugare presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în primul rând prin hidroxilare aromatică, cu formarea unei varietăți de metaboliți hidroxilați și metilati, prezentați atât sub formă de metaboliți liberi, cât și sub formă de conjugați cu acizi glucuronic și sulfuric. Etinilestradiolul este complet metabolizat. Rata clearance-ului metabolic al etinilestradiolului este de 5 ml/min/kg.

reproducere
Etinilestradiolul practic nu este excretat nemodificat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin urină și bilă într-un raport de 4:6. metaboliți T 1/2 este de aproximativ 1 zi. Eliminarea T 1/2 este de 20 de ore.

Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală. C ss seric de drospirenonă la femeile cu insuficiență renală ușoară: (CC 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu cea la femeile cu funcție renală normală (CC> 80 ml/min). Nivelurile serice de drospirenonă au fost în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CC = 30-50 ml/min) comparativ cu femeile cu funcție renală normală. Terapia cu drospirenonă a fost bine tolerată de femeile cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Tratamentul cu drospirenonă nu a avut un efect semnificativ clinic asupra contracepției cu potasiu seric.

Pacienți cu insuficiență hepatică.
Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul total la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată a fost redus cu aproximativ 50% în comparație cu cel la subiecții cu funcție hepatică normală.
Scăderea observată a clearance-ului drospirenonei la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu conduce la diferențe semnificative ale concentrației de potasiu seric. Chiar și cu diabet și tratament concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot provoca hiperkaliemie la un pacient), nu a existat o creștere a concentrației de potasiu seric peste LSN. Se poate concluziona că combinația drospirenonă/etinilestradiol este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B).

grupuri etnice. Nu au existat diferențe relevante clinic în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului la femeile japoneze și la femeile caucaziene.

Indicatii de utilizare

• Contracepția orală.

Medicamentul are un efect pozitiv asupra simptomelor asociate cu retenția de lichide în organism, precum și asupra acneei și seboreei, datorită acțiunii sale antimineralocorticoide și antiandrogenice.

Dozaj si administrare

Tabletele trebuie luate în fiecare zi aproximativ la aceeași oră, dacă este necesar, cu o cantitate mică de lichid, în ordinea indicată pe ambalaj. Este necesar să luați 1 comprimat/zi timp de 28 de zile la rând. Fiecare pachet următor trebuie să înceapă după ce a luat ultimul comprimat din ambalajul anterior. Sângerarea de întrerupere începe de obicei în ziua 23 după administrarea comprimatelor placebo (ultimul rând) și este posibil să nu se fi terminat în momentul începerii pachetului următor.

Dacă nu ați mai folosit contraceptive hormonale înainte (în ultima lună)
Dimia® se începe în prima zi a ciclului menstrual natural al unei femei (adică, în prima zi a sângerării menstruale).

Când înlocuiți un alt PDA, inel vaginal sau plasture transdermic
Pentru o femeie, este de preferat să înceapă să ia Dimia a doua zi după intervalul obișnuit fără hormoni din regimul anticonceptional combinat anterior. La înlocuirea inelului vaginal sau a plasturelui transdermic, este indicat să începeți să luați Dimia ® în ziua în care remediul anterior este îndepărtat; în astfel de cazuri, administrarea Dimia® ar trebui să înceapă cel târziu în ziua procedurii de înlocuire programată.

În cazul înlocuirii metodei cu utilizarea numai a gestagenelor (mini-pastile, forme injectabile, implanturi) sau a sistemului intrauterin (DIU) cu eliberare de gestageni

O femeie poate trece de la mini-pilula în orice zi (de la implant sau DIU în ziua în care a fost scos, de la injectabil din ziua următoarei injecții). Cu toate acestea, în toate aceste cazuri, este de dorit să se utilizeze suplimentar în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.

După întreruperea sarcinii în primul trimestru

O femeie poate începe să ia imediat. În această condiție, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau întreruperea sarcinii în al doilea trimestru

Este de dorit ca o femeie să înceapă să ia medicamentul Dimia ® în a 21-28-a zi după naștere sau întreruperea sarcinii în trimestrul II. Dacă recepția începe mai târziu, este necesar să se utilizeze suplimentar în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Dacă există un contact sexual înainte de a lua medicamentul, sarcina trebuie exclusă sau este necesar să așteptați prima menstruație.

Luând pastile uitate

Omiterea unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Instrucțiunile de mai jos se aplică numai tabletelor active omise:
Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil și să ia următoarea pastilă la ora obișnuită. Dacă întârzierea administrării comprimatelor a fost mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Corectarea comprimatelor uitate ar trebui ghidată de următoarele două reguli simple:

1. Comprimatele nu trebuie oprite mai mult de 7 zile.
2. Pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate.

În consecință, în practica zilnică, se pot da următoarele sfaturi:

Saptamana 1
Trebuie să luați ultimul comprimat uitat cât mai curând posibil, chiar dacă înseamnă să luați două comprimate în același timp. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră. Dacă actul sexual a avut loc cu 7 zile înainte de a omite comprimatul, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Săptămâna 2
Trebuie să luați ultimul comprimat uitat cât mai curând posibil, chiar dacă înseamnă să luați două comprimate în același timp. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. Dacă o femeie a luat pastilele corect în ultimele 7 zile, nu este nevoie să folosească contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, trebuie luate măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

Săptămâna 3
Probabilitatea unei scăderi a efectului contraceptiv este semnificativă datorită abordării fazei pilulei placebo. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de pilule, poate fi prevenită o scădere a protecției contraceptive. Dacă urmați oricare dintre următoarele două sfaturi, nu vor fi necesare metode suplimentare de contracepție dacă femeia a luat toate pastilele corect în ultimele 7 zile înainte de a omite pilula. Dacă nu este cazul, ar trebui să urmeze prima dintre cele două metode și, de asemenea, să folosească măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. Trebuie să luați ultimul comprimat uitat cât mai curând posibil, chiar dacă înseamnă să luați două comprimate în același timp. Următoarele comprimate se iau la ora obișnuită până se epuizează comprimatele active. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul pachet. Cel mai probabil, nu va exista nicio sângerare de „sevraj” până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate exista sângerare pete sau periculoasă în zilele de administrare a pastilelor.
2. O femeie poate fi sfătuită să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, ar trebui să ia pastilele placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a sărit peste pastile, apoi să înceapă să ia pastilele din următorul pachet.
   În cazul omiterii comprimatelor și fără sângerare de întrerupere în faza de comprimare placebo, sarcina trebuie exclusă.

Tulburări gastrointestinale
În cazul unor reacții gastrointestinale severe (cum ar fi vărsături sau diaree), absorbția poate să nu fie completă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare.
În caz de vărsături în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat de înlocuire cât mai curând posibil. Următorul comprimat, dacă este posibil, trebuie luat în decurs de 12 ore după ora obișnuită de internare. Dacă omiteți mai mult de 12 ore, dacă este posibil, este necesar să respectați regulile de administrare a medicamentului indicate în secțiunea „Acceptarea pastilelor uitate”. Dacă pacienta nu dorește să schimbe modul normal de administrare a medicamentului, trebuie să ia un comprimat suplimentar (sau mai multe comprimate) dintr-un alt pachet.

Cum să întârzieți sângerarea „de retragere”.
Pentru a întârzia ziua debutului menstruației, este necesar să săriți peste administrarea comprimatelor placebo din pachetul început și să începeți să luați comprimate active Dimia ® din noul pachet fără a întrerupe aportul. Este posibilă o întârziere până la sfârșitul comprimatelor din al doilea pachet.
În timpul prelungirii ciclului, pot apărea pete din vagin sau sângerări uterine. Consumul regulat de Dimia ® se termină după faza placebo.
Pentru a muta ziua începerii menstruației într-o altă zi a săptămânii din programul obișnuit, scurtați faza următoare a comprimatelor placebo cu câte zile este necesar. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul de a nu exista sângerare „de retragere”, iar în timpul primirii celui de-al doilea pachet (ca în cazul unei întârzieri a debutului menstruației) vor fi observate spotting spotting și sângerare interpusă.

Efect secundar

Efecte nedorite ale Dimiei

Frecvente (≥ 1/100 până la 1/10)	Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la 1/100)	Rare (≥ 1/10.000 până la 1/1.000)
- durere de cap, - labilitate emoțională; - depresie; - greață; - nereguli menstruale (metroragie, amenoree); - sangerari intermenstruale; - dureri în piept.	- amețeli; - migrene; - nervozitate; - somnolenta; - scăderea dispoziției; - parestezii; - hipertensiune; - flebeurism; - dureri si tensiune ale glandelor mamare; - modificări fibrochistice la nivelul glandei mamare; - greață; - vărsături; - gastrită; - durere abdominală; - dispepsie; - flatulență; - diaree; - acnee; - mancarimi ale pielii; - piele uscata; - dureri de spate; - durere la nivelul membrelor; - crampe musculare; - scăderea libidoului; - scurgeri vaginale; - canlidoza vaginului; - uscăciune în vagin; - vaginită; - tulburări menstruale (dismenoree, hipomenoree, menoragie); - astenie; - transpirație crescută; - retenție de lichide în organism; - cresterea greutatii corporale.	- pierdere în greutate, - apetit crescut, - anorexie, - urticarie - anemie, - trombocitopenie, - hiperkaliemie, - hiponatremie, - anorgasmie, - insomnie, - vertij, - tremor - sangerare din nas, - leșin - tromboembolism, - tromboză venoasă/tromboembolism, - tromboză arterială/tromboembolism, - conjunctivită, - ochi uscați - toleranta slaba la lentilele de contact, - tahicardie, - hipertensiune arteriala, - Tumori hepatice - Boala Crohn, - colita ulcerativa nespecifica, - epilepsie, – endometrioza, - fibrom uterin - porfirie, - lupus eritematos sistemic, - herpes de sarcina - Coreea lui Sydenham - sindrom hemolitic uremic, - icter colestatic, - cloasma, - piele uscata, - acnee sau dermatita de contact, - angioedem, - eczeme, - hipertricoza, - fotodermatita, - eritem nodos - eritem multiform, - chist mamar - hiperplazie mamară, - act sexual dureros - sangerari postcoitale - sângerare de întrerupere - polipi ai colului uterin, - atrofia endometrului, - chist ovarian, - marirea uterului - creșterea libidoului.

Contraindicatii

• sarcina;
• perioada de alăptare;
• prezența trombozei venoase în prezent sau în istorie (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);
• prezența trombozei arteriale în prezent sau în istorie (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni anterioare (de exemplu, angină și atac ischemic tranzitoriu);
• boală cerebrovasculară în prezent sau în istorie; prezența unor severe sau
• multipli factori de risc pentru tromboza arterială;
• diabet zaharat cu complicații vasculare;
• hipertensiune arterială severă;
• dislipoproteinemie severă;
• predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la APC (proteina C activată), deficitul de antitrombină 3, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi cardiolipin, anticoagulant lupus);
• pancreatită cu hipertrigliceridemie severă, incl. in istorie;
• boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor hepatice) în prezent sau în istorie; insuficiență renală cronică severă sau insuficiență renală acută;
• tumori hepatice (benigne sau maligne), în prezent sau în istorie;
• boli maligne hormono-dependente ale sistemului reproducător (organe genitale, glande mamare) sau suspiciunea acestora;
• sângerare vaginală de origine necunoscută;
• migrenă cu antecedente de simptome neurologice locale;
• intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei;
• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Sarcina și alăptarea

Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Dimia® ‚ medicamentul trebuie întrerupt imediat. Studiile epidemiologice efectuate nu au evidențiat niciun risc crescut în timpul nașterii pentru copiii la femeile care au luat COC înainte de sarcină și nici un efect teratogen atunci când COC au fost administrați din neatenție în timpul sarcinii. Astfel de studii cu medicamentul nu au fost efectuate.
COC pot afecta lactația deoarece pot reduce cantitatea și compoziția laptelui matern. Astfel, utilizarea COC nu poate fi recomandată până când o femeie care alăptează nu a încetat complet alăptarea. Cantități mici de hormoni contraceptivi sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste cantități pot avea un efect asupra copilului.

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente în prezent, atunci riscul potențial și beneficiul așteptat al utilizării COC trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia medicamentul. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc se agravează, se agravează sau apare pentru prima dată, femeia trebuie să-și consulte medicul, care poate decide dacă întrerupe sau nu COC.

Tulburări ale sistemului circulator
Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV (tromboembolism venos) la femeile fără factori de risc pentru TEV care iau COC cu doze mici de estrogeni (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos comparabil cu cel fără utilizare. Riscul suplimentar este cel mai mare în primul an de utilizare a unui contraceptiv oral combinat. Tromboembolismul venelor duce la rezultat letalîn 1-2% din cazuri.
Studiile epidemiologice au legat, de asemenea, utilizarea COC de un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, atacuri ischemice tranzitorii).
La femeile care iau contraceptive orale combinate, au fost descrise cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge, cum ar fi arterele și venele hepatice, mezenterice, renale, vena centrală a retinei și ramurile acesteia.

Simptomele trombozei venoase sau arteriale, tromboembolismului sau bolii cerebrovasculare pot include:

• durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a unui membru;
• durere toracică severă bruscă, cu sau fără radiație către brațul stâng; scurtarea bruscă a respirației;
• instalarea bruscă a tusei;
• orice durere de cap neobișnuită, severă, prelungită;
• pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;
• diplopie;
• vorbire tulbure sau afazie;
• ameţeală;
• pierderea conștienței cu sau fără convulsii;
• slăbiciune sau pierdere severă a senzației care a apărut brusc pe o parte sau într-o parte a corpului;
• tulburări de mișcare;
• simptom de „abdomen acut”.

Riscul de complicații asociate cu tromboembolismul venos la administrarea de COC crește:

• cu vârsta;
• dacă există antecedente familiale (tromboembolism venos sau arterial vreodată la rude apropiate sau la părinți la o vârstă relativ fragedă); dacă se așteaptă o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a prescrie un PDA;
• dupa imobilizare prelungita, interventii chirurgicale majore, orice operatie la picioare sau traumatisme majore. În aceste situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în caz de operațiune planificată, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și nu reluați recepția în termen de două săptămâni de la încheierea imobilizării. În plus, este posibil să se prescrie terapie antitrombotică dacă pastilele nu au fost oprite în intervalul de timp recomandat;
• obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 mg/m2);
• nu există un consens asupra posibilului rol al varicelor și tromboflebitei venoase superficiale în apariția sau progresia trombozei venoase.

Riscul de complicații trombotice arteriale ale trombozei unei tulburări cerebrovasculare la femeile care iau COC crește:

• cu vârsta;
• la fumători (femeilor cu vârsta peste 35 de ani li se recomandă strict să nu fumeze dacă doresc să folosească PDA-uri);
• cu dislipoproteinemie;
• cu hipertensiune arterială;
• cu migrenă;
• cu boli ale valvelor cardiace;
• cu fibrilație atrială.

Prezența unuia dintre factorii de risc majori sau a factorilor de risc multipli pentru boala arterială sau venoasă, respectiv, poate fi o contraindicație. Femeile care utilizează COC trebuie să consulte imediat un medic dacă apar simptome ale unei posibile tromboze. În cazurile de tromboză suspectată sau tromboză confirmată, tratamentul cu COC trebuie întrerupt. Este necesar să se aleagă o metodă contraceptivă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (cumarine).
Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte boli

Alte boli care sunt asociate cu boli vasculare severe includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.
O creștere a frecvenței și severității migrenei în timpul utilizării COC (care poate preceda evenimentele cerebrovasculare) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a acestor medicamente.
Un risc crescut de a dezvolta cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate a fost raportat în unele studii epidemiologice. Asocierea sa cu utilizarea COC nu a fost dovedită. Controversa rămâne cu privire la măsura în care aceste rezultate sunt legate de comportamentul sexual și de alți factori, cum ar fi papilomavirusul uman (HPV).

Cancer mamar

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a demonstrat că există un risc relativ ușor crescut (RR=1,24) de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizau contraceptive orale combinate la momentul studiului. Asocierea sa cu utilizarea COC nu a fost dovedită. Creșterea observată a riscului se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la femeile care utilizează combinat oral. Cancerul de sân la femeile care au folosit vreodată contraceptive orale combinate a fost clinic mai puțin pronunțat decât la femeile care nu au folosit niciodată astfel de medicamente. În cazuri rare, pe fondul utilizării COC, a fost observată dezvoltarea tumorilor hepatice benigne, iar în cazuri extrem de rare, dezvoltarea tumorilor hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori duc la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. În cazul durerii severe în abdomen, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală în timpul diagnosticului diferențial la o femeie care ia COC, trebuie luată în considerare probabilitatea de a dezvolta o tumoră hepatică.

Alte state

Componenta progestativă din Dimia® este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În cele mai multe cazuri, nivelurile de potasiu nu sunt de așteptat să crească. Dar, într-un studiu clinic la unii pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată, utilizarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul a crescut ușor concentrațiile serice de potasiu atunci când iau drospirenonă. Prin urmare, se recomandă verificarea nivelului de potasiu seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală, al căror nivel de potasiu seric a fost la limita superioară a normalului înainte de tratament și care utilizează suplimentar medicamente care economisesc potasiul.
La femeile cu hipertrigliceridemie‚ sau cu antecedente familiale de această boală, nu poate fi exclus un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timpul utilizării COC. Deși a fost raportată o ușoară creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive orale combinate, creșterile semnificative clinic au fost rare. Doar în cazuri rare este justificată desființarea imediată a PCC. Dacă, în timp ce luați COC cu hipertensiune arterială existentă, tensiunea arterială crescută persistent sau semnificativ nu răspunde în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, merită să întrerupeți administrarea de COC.
S-a raportat că următoarele afecțiuni se dezvoltă sau se agravează atât în ​​timpul sarcinii, cât și în timpul utilizării COC, dar nu s-a demonstrat că sunt asociate cu utilizarea COC: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, formare de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic , coreea lui Sydenham, herpes de sarcină, pierderea auzului asociată cu otoscleroza. La femeile cu tendință la angioedem, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.
Disfuncția hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până când testele funcției hepatice revin la normal. Icterul colestatic recurent și/sau pruritul asociat cu colestază, care s-a dezvoltat pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali, necesită întreruperea COC. Deși COC poate avea un efect asupra rezistenței la insulină și toleranței la glucoză, nu este necesară modificarea regimului terapeutic la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate (conținând< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на stadiu timpuriu luând PDA.
Au fost descrise și cazuri de boală Crohn și colită ulceroasă cu utilizarea COC, cu toate acestea, relația cu utilizarea medicamentelor nu a fost dovedită.
Agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative a fost raportată cu COC.
În cazuri rare, se poate dezvolta cloasma, în special la femeile cu pigmentare a pielii în timpul sarcinii. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea prelungită la soare și la radiații ultraviolete în timp ce iau COC. Medicamentul conține 48,53 mg de lactoză pe comprimat și 37,26 mg de lactoză anhidră pe comprimat inactiv. Pacienții cu intoleranță ereditară rară la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză ar trebui să fie conștienți de acest lucru.
Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice ușoare.

Examene/consultații medicale

Înainte de a începe utilizarea sau de a relua utilizarea Dimia, se recomandă femeii să se supună unui examen medical general amănunțit (inclusiv anamneză), pentru a exclude sarcina. Trebuie măsurată TA și efectuat un examen fizic. Medicul ar trebui să fie ghidat de contraindicațiile pentru utilizarea PDA-urilor și avertismentele. Femeia trebuie instruită să citească cu atenție rezumatul și să urmeze sfaturile date. Frecvența și natura examinărilor ar trebui să se bazeze pe anumite linii directoare practice și adaptate la caracteristicile fiecărei femei.

COC nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă prin omiterea pastilelor, tulburări gastrointestinale sau medicație concomitentă.

Control redus al ciclului

Sângerarea neregulată (sângerare de pete sau sângerare de întrerupere) poate apărea cu toate COC, în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerarea neregulată reapare sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, atunci trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude neoplasmele maligne sau sarcina. Acestea pot include răzuire.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu se dezvolte în timpul pauzei comprimatei. Dacă COC au fost luate conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă COC au fost luate neregulat înainte sau dacă nu există sângerări de întrerupere consecutive, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua COC.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Nu au fost efectuate studii care studiază efectul medicamentului asupra capacității de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme cu un risc crescut de rănire.

Supradozaj

Simptome: greață, vărsături, sângerare vaginală ușoară la fetele tinere.
Tratament: simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente

Unele medicamente, datorită inducerii enzimelor microzomale, sunt capabile să mărească clearance-ul hormonilor sexuali (hidantoină, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină; același efect al oxicarbazepinei, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și remedii pe bază de plante). pe sunătoare (Hypericum perforatum) este posibil și). Inducerea maximă a enzimelor hepatice microzomale nu are loc de obicei în 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase. Au fost raportate efecte posibile ale inhibitorilor de protează HIV (de exemplu ritonavir) și ale inhibitorilor non-nucleozidici de revers transcriptază (de exemplu nevirapină) și ale combinațiilor acestora asupra metabolismului hepatic.
Administrarea concomitentă cu anumite antibiotice, precum penicilinele și tetraciclinele, reduce recirculația enterohepatică a estrogenului, ceea ce poate duce la scăderea concentrației de etinilestradiol.
Femeile care primesc oricare dintre clasele de medicamente de mai sus sau substanțe active individuale trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în plus față de Dimia® sau să treacă la orice altă metodă de contracepție. Femeile care primesc tratament permanent cu medicamente care conțin substanțe active care afectează enzimele hepatice trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de contracepție non-hormonală în termen de 28 de zile de la retragere.
Femeile care primesc terapie cu rifampicină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în plus față de administrarea de COC și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă medicația concomitentă durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele placebo trebuie aruncate și comprimatele active din următorul pachet trebuie început imediat.
Metabolismul de bază al drospirenonei în plasma umană este generat fără implicarea sistemului CYP. Prin urmare, inhibitorii acestui sistem enzimatic nu afectează metabolismul drospirenonei.
Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul anumitor alți compuși activi. În plus, concentrațiile lor în plasmă și țesuturi se pot modifica, atât crește (de exemplu, ciclosporină), cât și scădea (de exemplu, lamotrigină).
La femeile voluntare care iau omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi indicator, efectul drospirenonei în doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active este puțin probabil.
La pacienții cu insuficiență renală, administrarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ECA sau AINS nu afectează semnificativ nivelul de potasiu din serul sanguin. Cu toate acestea, utilizarea simultană a medicamentului Dimia® și a antagoniștilor de aldosteron sau a diureticelor care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, este necesar să se studieze nivelul de potasiu din ser în timpul primului ciclu de administrare a medicamentului.
Ar trebui discutată administrarea concomitentă a medicamentelor pentru a identifica posibile interacțiuni medicamentoase.
Utilizarea hormonilor pentru contracepție poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, precum și nivelurile de proteine ​​de transport plasmatic, cum ar fi globulina de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipide/lipoproteine, indicatori ai metabolismului carbohidraților. , coagulare și fibrinoliză. Modificările apar de obicei în cadrul normelor de laborator.
Datorită activității sale antimineralocorticoide mici, drospirenona crește activitatea reninei și a aldosteronului plasmatic.

Condiții de păstrare și termene de valabilitate

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură de 15 °C până la 25 °C. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Condiții de eliberare din farmacii

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Analogii

Decizia de a înlocui medicamentul este luată de medicul curant, nu îl luați singur.

Producător

SA „Gedeon Richter” 1103, Budapesta, str. Demrei, 19-21, Ungaria.

alb sau aproape alb, rotund, biconvex, marcat cu „G73” pe o parte a comprimatului, aplicat prin gofrare; în secțiune transversală, nucleul este alb sau aproape alb.

Excipienți: lactoză monohidrat - 48,53 mg, amidon de porumb - 16,6 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9,6 mg, copolimer de macrogol și alcool polivinilic - 1,45 mg, stearat de magneziu - 0,8 mg.

Compoziția carcasei filmului: Opadry II alb 85G18490 - 2 mg (alcool polivinilic - 0,88 mg, dioxid de titan - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lecitină de soia - 0,07 mg).

pastile placebo

Comprimate filmate verde, rotund, biconvex; în secțiune transversală, nucleul este alb sau aproape alb.

Excipienți: celuloză microcristalină - 42,39 mg, lactoză - 37,26 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9 mg, stearat de magneziu - 0,9 mg, dioxid de siliciu coloidal - 0,45 mg.

Compoziția carcasei filmului: Opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcool polivinilic - 1,2 mg, dioxid de titan - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg, colorant galben de chinolină - oxid de fier - 0,0177 mg, colorant galben de chinolină - oxid de fier - 0,0. mg, colorant galben apus de soare - 0,003 mg).

28 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
28 buc. - blistere (3) - pachete de carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiunile oficiale de utilizare și sunt aprobate de producător.

efect farmacologic

Dimia ® este un contraceptiv oral combinat monofazic care conține drospirenonă și etinilestradiol. După profilul său farmacologic, drospirenona este apropiată de progesteronul natural: nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă și se caracterizează printr-un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat. Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diverșilor factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității secreției cervicale și modificări ale endometrului. Indicele Pearl, un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei de vârstă reproductivă în timpul anului de utilizare a unui contraceptiv, este mai mic de 1.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie

Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Cmax de drospirenonă în ser este de aproximativ 38 ng/ml și se atinge la aproximativ 1-2 ore după o singură doză.

Biodisponibilitate - 76-85%. Administrarea simultană cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După administrarea orală, concentrațiile plasmatice de drospirenonă au scăzut cu un timp de înjumătățire final de 31 de ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG) sau globulina de legare a corticosteroizilor (transcortină). Doar 3-5% din concentrația totală în ser de drospirenonă există sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. V d aparent mediu al drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 l / kg.

În timpul ciclului de tratament C ss max drospirenona în plasmă este de aproximativ 70 ng/ml, se atinge după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă cresc de aproximativ 3 ori datorită raportului dintre T 1/2 final și intervalul de dozare.

Metabolism

Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele acide ale drospirenonei, formate în timpul deschiderii inelului de lactonă și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambele se formează fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de CYP3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și CYP1A1, CYP2C9 și CYP2C19 in vitro.

reproducere

Clearance-ul renal al metaboliților drospirenonei în ser este de 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin rinichi și prin intestine cu un raport de excreție de aproximativ 1,2:1,4. T1 / 2 metaboliți prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Atunci când este administrat pe cale orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Cmax în ser este de aproximativ 33 pg/ml și se atinge în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării de primă trecere și a metabolismului de primă trecere este de aproximativ 60%. Aportul alimentar simultan a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții examinați; nu au existat alte modificări.

Distributie

Concentraţiile serice de etinilestradiol au scăzut bifazic, în faza finală de distribuţie T 1/2 este de aproximativ 24 de ore.Etinilestradiolul se leagă bine, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) şi induce o creştere a concentraţiilor serice de SHBG. V d aparent este de aproximativ 5 l / kg.

C ss este atins în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică de etinilestradiol crește de 2-2,3 ori.

Metabolism

Etinilestradiolul este un substrat pentru conjugarea presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, producând o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și ca conjugați cu acidul glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.

reproducere

Etinilestradiolul nemodificat practic nu este excretat din organism. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4:6. T 1/2 metaboliți este de aproximativ 24 de ore.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale

C ss drospirenona în plasmă la femeile cu insuficiență renală ușoară (CC 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu indicatorii corespunzători la femeile cu funcție renală normală (CC > 80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (CC de la 30 ml/min la 50 ml/min), concentrația plasmatică a drospirenonei a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată în toate grupurile. Drospirenona nu a avut un efect semnificativ clinic asupra conținutului de potasiu din serul sanguin. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

Cu încălcarea funcției hepatice

Drospirenona este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa Child-Pugh B). Farmacocinetica în insuficiența hepatică severă nu a fost studiată.

Indicatii

- contraceptie orala.

Regimul de dozare

Comprimatele trebuie luate zilnic, cam la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat pe zi. Luarea pastilelor din pachetul următor începe după administrarea ultimei pastile din pachetul anterior. Sângerarea „de întrerupere” începe de obicei la 2-3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Cum să începeți să luați Dimia®

Dacă contraceptivele hormonale nu au fost folosite în ultima lună, Dimia ® se începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți să luați medicamentul în a 2-a-5-a zi a ciclului menstrual, caz în care este necesară utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (pilule contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture transdermic)

Dimia ® trebuie început a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru preparatele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea pauzei obișnuite de 7 zile) - pentru preparatele care conțin 21 de comprimate per pachet. În cazul unei femei care utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Dimia ® în ziua în care sunt îndepărtați sau, cel mai târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptivele cu numai progestativ (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care eliberează progestative.

O femeie poate trece de la a lua o mini-pilula la a lua Dimia ® în orice zi (de la implant sau din DIU în ziua în care sunt îndepărtate, de la formele injectabile de medicamente în ziua următoarei injecții), dar în toate cazuri, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Luarea medicamentului Dimia ® poate fi începută pe bază de rețetă a medicului în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină.

Se recomandă femeii să înceapă să ia medicamentul în a 21-28-a zi după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă primirea este începută mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea Dimia®. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de începerea administrării medicamentului Dimia ®), sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Lipsa unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Indicațiile de mai jos se aplică numai tabletelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea luării pilulei a fost mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește) și următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzie depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;

2. Pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate.

În consecință, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

Zilele 1-7

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. De asemenea, o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată în următoarele 7 zile. Dacă raporturile sexuale au avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile în administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Zilele 8-14

Femeia trebuie să ia comprimatul uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi ar trebui să-și ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, femeia a luat pastilele conform așteptărilor, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră - cum ar fi prezervativul) timp de 7 zile.

Zilele 15-24

Fiabilitatea metodei scade inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, corectarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Dacă se respectă una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă femeia a respectat regimul de medicamente în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pilula, nu va fi nevoie să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ea trebuie să finalizeze prima dintre cele două regimuri și să ia măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie trebuie să ia ultimul comprimat uitat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în același timp. Apoi, ea ar trebui să ia comprimatele la ora obișnuită până când comprimatele active se epuizează. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul blister. Cel mai probabil, nu va exista sângerare de „sevraj” până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate exista sângerare de „sevraj” în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, ar trebui să ia pastilele placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a sărit peste pastile, apoi să înceapă să ia pastilele din următorul pachet.

Dacă o femeie omite o pastilă și nu prezintă ulterior sângerare de „sevraj” în faza comprimatului placebo, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Utilizarea medicamentului în tulburările gastro-intestinale

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să procedați conform instrucțiunilor pentru sărirea peste comprimate. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, ar trebui să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Amânarea sângerării menstruale „retragere”

Pentru a întârzia sângerarea, femeia trebuie să nu ia comprimatele placebo din pachetul început și să înceapă să ia comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din noul pachet. Întârzierea poate fi prelungită până când comprimatele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări aciclice abundente sau spotting din vagin. Consumul regulat de Dimia ® este reluat după faza placebo.

Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea fazei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Când ciclul este scurtat, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de „sevraj” asemănătoare menstruației, dar să aibă sângerare aciclică abundentă sau spotting din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca și în cazul prelungirii ciclului).

Efect secundar

Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Dimia®:

Clasa de sisteme de organe	Frecvent (≥1/100 până la< 1/10)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la< 1/100)	Rare (≥ 1/10.000 până la< 1/1000)
Infecții și infestări			candidoză, incl. cavitatea bucală
Din sânge și sistemul limfatic			anemie, trombocitopenie
Din partea sistemului imunitar			reactii alergice
Din partea metabolismului și a nutriției		creștere în greutate	apetit crescut, anorexie, hiperkaliemie, hiponatremie, pierdere în greutate
Din partea psihicului	labilitate emoțională	depresie, scăderea libidoului, nervozitate, somnolenţă	anorgasmie, insomnie
Din partea sistemului nervos	durere de cap	ameţeală, parestezii	vertij, tremor
Din organul vederii			conjunctivită, uscăciunea membranei mucoase a ochiului, deficiență vizuală
Din partea sistemului cardiovascular		migrenă, flebeurism, creșterea tensiunii arteriale	tahicardie, flebită, leziuni vasculare, sângerare din nas, leșin
Din sistemul digestiv	greaţă, durere abdominală	vomita, diaree
Din partea ficatului și a căilor biliare			durere în vezica biliară colecistită
Din piele și țesut subcutanat		erupție cutanată (inclusiv acnee), mâncărime	cloasma, eczemă, alopecie, dermatita acneica, piele uscata, eritem nodos, hipertricoza, leziuni ale pielii, striuri de piele, dermatita de contact, fotodermatita, noduli de piele
Din sistemul musculo-scheletic		durere de spate, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
Din sistemul reproducător și glandele mamare	dureri în piept, fără sângerare de întrerupere	candidoza vaginala, dureri pelvine, mărire a sânilor, san fibrochistic, scurgeri vaginale, bufeuri de sânge vaginită, spotting aciclic, sângerare menstruală dureroasă sângerare abundentă „retragere”, sângerare menstruală redusă, uscăciunea mucoasei vaginale, modificarea imaginii citologice la un frotiu Papanicolau	act sexual dureros, vulvovaginită, sângerare postcoitală, chist mamar, hiperplazia sanilor, cancer mamar, polipi cervicali, atrofie endometrială, chist ovarian, mărirea uterului
Sunt comune tulburări		astenie, transpirație crescută, edem (edem generalizat, edem periferic, edem facial)	senzație de disconfort

Femeile care utilizează contraceptive orale combinate (COC) au prezentat următoarele evenimente adverse grave:

- boli tromboembolice venoase;

- boli tromboembolice arteriale;

- tumori ale ficatului;

- apariția sau exacerbarea afecțiunilor pentru care nu a fost dovedită legătura cu utilizarea COC: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, fibrom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică , sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;

- cloasma;

- boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până când testele funcției hepatice revin la normal;

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.

Contraindicatii

Dimia®, ca și alte contraceptive orale combinate, este contraindicată în oricare dintre următoarele afecțiuni:

- tromboze (arteriale și venoase) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare);

- afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie;

- factori de risc multipli sau pronunțați pentru tromboză venoasă sau arterială, incl. leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boli ale vaselor cerebrale sau ale arterelor coronare; hipertensiune arterială necontrolată, intervenţii chirurgicale majore cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu IMC >30 kg/m 2 ;

- predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi împotriva fosfolipidelor (prezența anticorpilor la fosfolipide - anticorpi la cardiolipină, lupus anticoagulant). );

- pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;

- boală hepatică severă existentă (sau în antecedente), cu condiția ca în prezent funcția hepatică să nu fie normalizată;

- insuficienta renala acuta sau cronica severa;

- o tumoare hepatică (benignă sau malignă) în prezent sau în istorie;

- neoplasme maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandei mamare în prezent sau în istorie;

- sângerare din vagin de origine necunoscută;

- migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;

- deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază lapp (deficit de lactază la unele popoare din Nord);

- sarcina si suspiciunea acesteia;

- perioada de lactație;

- hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului.

CU prudență

- factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: fumat sub 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, boală valvulară necomplicată, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă unul dintre rudele apropiate);

- afecţiuni în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat fără complicaţii vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitico-uremic, boala Crohn, colită ulceroasă, anemia falciformă, flebita venelor superficiale;

- angioedem ereditar;

- hipertrigliceridemie;

- boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice);

- boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul unui aport anterior de hormoni sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu hipoacuzie, porfirie, herpes în timpul sarcinii în istorie, coree minoră (Sydenham). boală), cloasmă;

- perioada postpartum.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Dimia ® este contraindicat în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării medicamentului Dimia ® , aceasta trebuie oprită imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au descoperit nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au luat COC înainte de sarcină, nici un efect teratogen al COC atunci când acestea au fost administrate din greșeală în timpul sarcinii.

Conform studiilor preclinice, nu pot fi excluse reacții adverse care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului datorită acțiunii hormonale a componentelor active.

Medicamentul Dimia ® poate afecta lactația: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția acestuia. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste sume pot afecta copilul. Utilizarea medicamentului Dimia® în timpul alăptării este contraindicată.

Instrucțiuni Speciale

Dacă există oricare dintre afecțiunile/factorii de risc menționați mai jos, beneficiile administrarii de COC trebuie evaluate individual pentru fiecare femeie și discutate cu aceasta înainte de a începe utilizarea. Dacă un eveniment advers se agravează sau dacă apare oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, femeia trebuie să-și contacteze medicul. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe administrarea COC.

Tulburări circulatorii

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Riscul crescut de TEV este cel mai pronunțat în primul an de utilizare de către o femeie a unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogen (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, cu trei căi au arătat că incidența TEV la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru tromboembolism venos, care au utilizat combinația de etinilestradiol și drospirenonă, 0,03 mg + 3 mg, a coincis cu frecvența TEV. la femeile care au folosit contraceptive orale care conțin levonorgestrel și alte PDA. Gradul de risc de tromboembolism venos la administrarea Dimia® nu a fost încă stabilit.

Studiile epidemiologice au constatat, de asemenea, o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Foarte rar, tromboza altor vase de sânge, cum ar fi venele și arterele ficatului, mezenterului, rinichilor, creierului sau retinei, a apărut la femeile care iau contraceptive orale. Nu există un consens cu privire la relația acestor fenomene cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptome ale evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau tulburări acute ale circulației cerebrale:

- durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;

- durere severă bruscă în piept, indiferent dacă dă la brațul stâng sau nu;

- scurtarea bruscă a respirației;

- debut brusc de tuse;

orice durere de cap prelungită neobișnuită;

- pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;

- diplopie;

- tulburări de vorbire sau afazie;

- vertij;

- colaps cu crize epileptice parțiale sau fără acestea;

- slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă, care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;

- tulburări de mișcare;

- abdomen „acut”.

O femeie trebuie să se consulte cu un specialist înainte de a lua COC.

Risc tulburări tromboembolice venoase

- cresterea in varsta;

- predispoziție ereditară (tromboembolismul venos s-a întâmplat vreodată fraților sau părinților la o vârstă relativ fragedă);

- imobilizare prelungita, interventii chirurgicale avansate, orice interventie chirurgicala la extremitatile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul unei intervenții chirurgicale planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și să nu se reia decât după două săptămâni de la restabilirea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt în prealabil, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;

- obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m2);

- lipsa unui consens asupra posibilului rol al varicelor si tromboflebitelor superficiale in aparitia sau exacerbarea trombozei venoase.

Risc complicații tromboembolice arteriale sau accident vascular cerebral acut când luați COC crește cu:

- cresterea in varsta;

- fumatul (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă insistent să renunțe la fumat dacă doresc să ia PDA);

- dislipoproteinemie;

- hipertensiune arteriala;

- migrenă fără simptome neurologice focale;

- obezitate (IMC peste 30 kg/m2);

- predispoziție ereditară (tromboembolism arterial vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a lua COC;

- afectarea valvelor cardiace;

- fibrilatie atriala.

Prezența unui factor de risc major pentru boala venoasă sau a mai multor factori de risc pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. De asemenea, trebuie luată în considerare terapia anticoagulantă. Femeile care iau COC trebuie instruite în mod corespunzător să-și informeze medicul dacă sunt suspectate simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (anticoagulante indirecte - derivați cumarinici).

Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru eliminarea imediată a contraceptivelor orale combinate.

Tumori

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate, dar rămân opinii contradictorii cu privire la măsura în care aceste constatări se referă la factori concomitenți, cum ar fi testarea pentru cancerul de col uterin sau utilizarea metodelor de barieră. de contracepție.

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea COC. Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân la utilizatorii de COC are un efect redus asupra probabilității generale de a dezvolta cancer de sân. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi ale unei relații cauzale. Riscul crescut se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever, datorită diagnosticului precoce al bolii.

Rareori, la femeile care iau COC au apărut tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol din cauza sângerării intraabdominale. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte state

Componenta progestativă a Dimia ® este un antagonist al aldosteronului care reține potasiul în organism. În cele mai multe cazuri, nu este de așteptat o creștere a conținutului de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic la unii pacienți cu boală renală ușoară până la moderată, care luau medicamente care economisesc potasiul, potasiul seric a crescut ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală, la care concentrația de potasiu seric a fost la nivelul limitei superioare a normalului înainte de tratament și, mai ales, în timpul tratamentului cu medicamente care economisesc potasiul.

La femeile cu hipertrigliceridemie sau cu predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau COC.

Deși s-a observat o ușoară creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere semnificativă clinic a fost rară. Doar în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Dacă, la administrarea de COC la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială crește constant sau tensiunea arterială crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, COC trebuie întrerupt. După normalizarea tensiunii arteriale cu medicamente antihipertensive, COC pot fi reluate.

Următoarele boli au apărut sau s-au agravat atât în ​​timpul sarcinii, cât și la administrarea de COC, dar dovezile pentru relația lor cu administrarea de COC sunt neconcludente: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coree reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu pierderea auzului.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru întreruperea utilizării COC până când testele funcției hepatice revin la normal. Recurența icterului colestatic și/sau a pruritului asociat colestazei, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea precoce a hormonilor sexuali, este o indicație pentru întreruperea COC.

Deși COC pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timp ce iau COC cu hormoni scăzuti (conținând< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

În timpul utilizării COC a fost observată exacerbarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.

Cloasma poate apărea din când în când, în special la femeile care au antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la lumina ultravioletă în timp ce iau COC.

Drospirenonă + etinilestradiol comprimate filmate conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.

Eficacitatea și siguranța Dimia ® ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada post-puberală până la 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.

Examene medicale

Înainte de a începe să luați sau să reutilizați Dimia®, trebuie să colectați un istoric medical complet (inclusiv istoricul familial) și să excludeți sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să efectueze un examen medical, ghidat de contraindicații și precauții. O femeie trebuie să i se reamintească necesitatea de a citi cu atenție instrucțiunile de utilizare și de a respecta recomandările indicate în acesta. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.

Femeilor trebuie să li se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea PCC poate scădea, de exemplu, dacă omiteți să luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol, tulburări gastro-intestinale în timpul perioadei de administrare a comprimatelor de drospirenonă + etinilestradiol sau în timp ce luați alte medicamente.

Controlul ciclului insuficient

Ca și în cazul altor COC, o femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de „sevraj”), în special în primele luni de administrare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de ajustare de trei luni.

Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări non-hormonale și trebuie luate măsuri pentru excluderea sarcinii sau a cancerului, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine.

Unele femei nu prezintă sângerare de „sevraj” în timpul fazei placebo. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de admitere au fost încălcate înainte de prima sângerare de „sevraj” de tip menstrual omis sau dacă sunt omise două sângerări, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și a mecanismelor de control

Nu a fost găsit.

Supradozaj

Nu au existat încă cazuri de supradozaj cu Dimia®. Pe baza experienței generale cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, potențial simptome supradozajul poate fi: greață, vărsături, sângerare ușor pronunțată din vagin.

Tratament: nu există antidoturi. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

interacțiunea medicamentoasă

Efectul altor medicamente asupra Dimia®

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau eșec contraceptiv. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.

Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvina și preparatele din sunătoare (Hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime hepatice microzomale. Inducerea maximă a enzimelor hepatice microzomale nu este atinsă în 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.

Eșecul contraceptiv a fost, de asemenea, raportat cu antibiotice precum ampicilină și tetraciclină. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.

Femeile cu tratament pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau medicamente individuale ar trebui să utilizeze temporar (în perioada de utilizare simultană a altor medicamente și încă 7 zile după finalizarea acestuia), în plus față de PDA , metode de barieră de contracepție.

Femeile care primesc terapie cu rifampicină, în plus față de administrarea de COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă medicamentele concomitente durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele inactive trebuie întrerupte și comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din următorul pachet trebuie început imediat.

Dacă o femeie ia în mod constant medicamente - inductori ai enzimelor hepatice microzomale, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Principalii metaboliți ai drospirenonei în plasma umană sunt formați fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii citocromului P450 să interfereze cu metabolismul drospirenonei.

Efectul Dimia ® asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor substanțe active. În consecință, concentrațiile plasmatice sau tisulare ale acestor substanțe pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).

Pe baza studiilor de inhibare in vitro și a studiilor de interacțiune in vivo la femei voluntare tratate cu omeprazol, simvastatină și midazolam ca substrat, este puțin probabil un efect al drospirenonei la o doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active.

Alte interacțiuni

La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea simultană a drospirenonei și inhibitorilor ECA sau AINS nu afectează semnificativ conținutul de potasiu din serul sanguin. Dar totuși, utilizarea simultană a medicamentului Dimia ® cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se controleze concentrația de potasiu seric.

Analize de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportor), cum ar fi proteinele care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților. și parametrii de coagulare a sângelui și fibrinoliza. În general, modificările rămân în intervalul valorilor normale. Drospirenona este cauza creșterii activității reninei plasmatice și - datorită unei mici activități amineralocorticoidului - reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Condiții de eliberare din farmacii

Medicamentul este eliberat pe bază de rețetă.

Termeni si conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Perioada de valabilitate - 2 ani.