Кажете ми какво трябва да бъде посочено на етикета на медицинските продукти и какво може да бъде включено в инструкциите?

Отговор

Изискванията за маркировка (етикет) и инструкции (придружаваща документация) са посочени в Единния санитарен и епидемиологичен и хигиенни изискванияза стоки, подлежащи на санитарно-епидемиологичен надзор (контрол).

Обосновката на тази позиция е дадена по-долу в материалите на "Системен юрист" .

Решение на Комисията на Митническия съюз от

„5. Изисквания за потребителско етикетиране на медицински изделия и медицинско оборудване и информиране на потребителя

Информацията за медицинските изделия и медицинското оборудване трябва да бъде предоставена от производителя в етикета на продукта и в документацията към него*. Информацията, в допълнение към адреса на производителя на продуктите, трябва да съдържа списък с показатели, свързани със защитните и експлоатационните свойства, правните аспекти на пускането на продуктите на пазара, както и всяка друга информация, която предоставя на целевия потребител възможност за адекватен избор и използване на продукта и могат да бъдат свързани с неговото здраве и сигурност.

Маркировката се нанася директно върху продукта и/или върху опаковката. За продукт, пуснат в обращение в стерилна форма, маркировката трябва да бъде поставена и върху стерилната опаковка. Маркировка върху продукта не се поставя, ако е твърде малък или това не е позволено от специфичните му свойства.

Маркировката трябва да е ясно видима, четлива, незаличима и да се поставя върху самия продукт или в инструкциите за употреба. Ако е възможно, маркировката трябва да се постави върху търговската опаковка. За продуктите, пуснати в обращение в стерилна форма, маркировката трябва да се нанася и върху стерилната опаковка. Маркировката не се прилага, ако продуктът е твърде малък или специфичните му свойства не го позволяват.

Забранено е използването на символи или надписи, които биха могли да въведат в заблуждение трети лица относно значението или графично изображениемаркиране със знака за движение на пазара. Всяка друга маркировка може да бъде поставена върху продукта, неговата опаковка или инструкциите за продукта, при условие че това не влияе неблагоприятно върху видимостта и четливостта на маркировката.

Маркировката, нанесена директно върху продукта, трябва да съдържа: името на производителя и/или неговата търговска марка; Име на продукта; размери, тегло, захранване, сериен номер (ако е необходимо), дата (година) на производство (за BMI), срок на годност или дата на изтичане, нормативен документ, на чиито изисквания отговаря продуктът, знак за обращение; друга информация в съответствие с техническата документация на производителя.

Маркировката, нанесена върху опаковката на продукта, трябва да съдържа: името на страната на производство, името, юридическия адрес и търговската марка на производителя, наименованието на продукта, нормативния документ, на изискванията на който продуктът отговаря, размери, тегло (ако е необходимо), методи за грижа за продукта, година на производство (за BMI), срок на годност или срок на годност (за медицински изделия), знак за лечение, друга информация в съответствие с документацията на производителя.

Информацията за ИТМ трябва да бъде нанесена релефно (щамповане, гравиране, отливане, щамповане). Разрешено е нанасянето на информация под формата на пиктограми, както и трудноотстранима боя директно върху продукта. Информацията трябва да бъде лесна за четене и стабилна по време на съхранение, транспортиране, продажба и използване на продуктите по предназначение.

Маркировката трябва да бъде написана на руски език. Разрешено е допълнително използване на други езици.

Опаковките с продукти трябва да бъдат маркирани с пиктограми (знаци и / или текст), които предписват условията за съхранение и / или транспортиране на продуктите, установени от производителя в съответствие с регулаторната (оперативна) документация.
Маркировката показва цялата необходима информация за осигуряване на безопасна работа на продукта: неговата основна спецификации, предупредителни етикети, знаци за опасност (магнитни, лазерни или други за BMI; информация за материалите, от които са изработени медицинските изделия и др.), изисквания за необходимост от използване на лични предпазни средства, безопасни разстояния или допустима продължителност на работа и др. за ИТМ.

Експлоатацията на продуктите за медицинско оборудване се извършва в съответствие с регулаторната документация за конкретни продукти и други документи на санитарното законодателство, съдържащи изисквания за съответните характеристики на ИТМ.

Изискванията за осигуряване на безопасността на ИМТ по време на тяхната работа, посочени на специални табели, както и предупредителни знаци и надписи, са поставени на видни места на продуктите, в които са поставени.

Производителят трябва да предостави информация, така че да могат да бъдат взети подходящи предпазни мерки и всички опасности да могат да бъдат правилно контролирани, като се използва пълната гама от защитни мерки.

Потребителят на ИТМ, характеризиращ се с висока потенциална опасност за здравето (UV устройства, лазерни продукти и др.), трябва да бъде предупреден за риска. Опасността на продуктите е съответно обозначена. Използването на продукти за медицинско оборудване, предназначени за населението в ежедневието, трябва да се извършва по предписание на лекар, в съответствие с медицинските препоръки.

UV устройствата са маркирани с предупредителен етикет: "ВНИМАНИЕ! UV радиацията може да причини увреждане на очите и кожата. Прочетете внимателно инструкциите. Носете предоставените предпазни очила." За UV устройства, предназначени за използване в салони за красота и подобни места, могат да бъдат осигурени предупредителни етикети на плакат, постоянно закрепен близо до UV устройството.

UV устройствата, чиято яркост надвишава 100 000 cd/m2, са маркирани с предупредителен етикет: "Интензивна светлина. Не гледайте към излъчвателя."

UV облъчвателите, предназначени за работа в отсъствие на хора, се обозначават със съответен предупредителен етикет.
Лазерните продукти от различни класове са маркирани с предупредителни надписи - "Не гледайте в лъча", "Лазерно лъчение", "Избягвайте излагането на очите и кожата на пряка и разсеяна радиация", "Лазерна апертура" и др. указващ класа на лазерния продукт. Лазерните продукти, генериращи лъчение в невидимата част на спектъра, са маркирани със съответния предупредителен етикет – „Невидимо лазерно лъчение“ и др.

Разделите "Изисквания за безопасност" на оперативната документация включват основните изисквания за осигуряване на безопасна работа на продуктите, както и за тяхното производство в съответствие с основните документи на санитарното законодателство с връзки към тези документи, включително: към използваното производствено оборудване и нива на вредни фактори на работното място, средства за колективна и индивидуална защита, режими на работа, провеждане на PMO на работниците и производствен контрол (ако е необходимо). Този раздел трябва да посочи, че продуктите трябва да бъдат безопасни при производство и употреба и трябва да имат официално санитарно-епидемиологично заключение.

професионален справочна системаза адвокати, в която ще намерите отговор на всеки, дори и на най-трудния въпрос.

В съответствие с параграф 2 на член 31 от Договора за Евразийския икономически съюз от 29 май 2014 г., параграф 2 на член 3, параграф 4 на член 4 и параграф 4 на член 7 от Споразумението за единни принципи и правила за обращение на медицинските изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември 2014 г., параграфи 104, 108 и 109 от Приложение № 1 към Правилника за дейността на Евразийската икономическа комисия, одобрен от Решение на Върховния евраз икономически съветот 23 декември 2014 г. № 98 и с Решение на Висшия Евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. № 109 „За прилагането на Споразумението за единни принципи и правила за обращение на медицински изделия (медицински изделия и медицински оборудване) в рамките на Съвета на Евразийския икономически съюз Евразийската икономическа комисия реши:

1. Утвърждава приложените Общи изисквания за безопасност и ефикасност на медицинските изделия, изискванията за тяхното етикетиране и експлоатационната документация за тях.

2. Настоящото решение влиза в сила след 10 календарни дни от датата на влизане в сила на Протокола, подписан на 2 декември 2015 г., за присъединяването на Република Армения към Споразумението за единни принципи и правила за разпространение на Медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември 2014 г., но не по-рано от 10 календарни дни от датата на официалното публикуване на настоящото решение.

Членове на Съвета на Евразийската икономическа комисия:

От Република Армения
В. Габриелян

От Република Беларус
В. Матюшевски

От Република Казахстан
Б. Сагинтаев

От Република Киргизстан
О. Панкратов

От Руската федерация
И. Шувалов

Общи изисквания
безопасност и ефикасност на медицинските изделия, изисквания за тяхното етикетиране и експлоатационна документация за тях
(одобрено с решение на Съвета на Евразийската икономическа комисия от 12 февруари 2016 г. № 27)

I. Общи положения

1. Настоящите Общи изисквания са разработени в съответствие с член 31, параграф 2 от Договора за Евразийския икономически съюз от 29 май 2014 г., член 3, параграф 2, член 4, параграф 4 и член 7, параграф 4 от Споразумението. относно единни принципи и правила за обращение на медицински изделия (медицински продукти) и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември 2014 г. и установява общи изисквания за безопасност и ефективност на медицинските изделия, както и изисквания за етикетиране и експлоатационна документация за медицински изделия, пуснати в обращение в рамките на Евразийския икономически съюз (наричан по-нататък - Съюзът).

2. За целите на тези Общи изискваниясе използват понятия, които означават следното:

„активни медицински изделия“ – медицински изделия, използвани самостоятелно или в комбинация с други медицински изделия, чиято работа изисква използването на енергия, различна от произведената от човека, или гравитация.

Медицинските устройства, предназначени да пренасят енергия или вещества от активно медицинско устройство към потребител без значителна промяна, не са активни медицински изделия. Самостоятелният софтуер се третира като активно медицинско устройство;

"безопасност на медицинско изделие" - липсата на неприемлив риск, свързан с увреждане на живота, човешкото здраве и околната среда;

"инструкция за употреба" - оперативна документация, съдържаща информация, предоставена от производителя на потребителя относно предназначението, правилното и безопасна употребамедицинско устройство, което може да включва, наред с други неща, ръководство с инструкции, методология медицинска употреба, паспорт, формуляр, инструкция за монтаж, настройка, поддръжка, ремонт, транспортиране, съхранение, унищожаване на медицинско изделие;

"медицински продукти за ин витро диагностика" - всякакви инструменти, устройства, устройства, оборудване, материали, реактиви, калибратори, контролни материали и други продукти, използвани за медицински цели поотделно или в комбинация помежду си, както и заедно с аксесоари, необходими за употреба специфични продукти за тяхното предназначение (включително специален софтуер) и предназначени от производителя за използване в in vitro изследвания на проби от човешки биологични материали за получаване на информация относно физиологичните или патологично състояние, вродена патология, чувствителност към конкретно клинично състояние или заболяване, тъканна съвместимост с потенциален реципиент, прогнозиране на отговорите на терапевтичните ефекти, избор на терапевтични средства и (или) контрол на лечението;

"нежелано събитие (инцидент)" - всяка неизправност и (или) влошаване на работата, или неизправност на медицинско изделие, или недостатъчност или неправилност на придружаващата информация (документация) за медицинско изделие, или страничен ефект, който не е посочен в инструкциите за употреба, която пряко или непряко е довела или би могла да доведе до смърт или сериозно влошаване на здравето на потребители или трети лица (при което сериозно влошаване на здравето означава животозастрашаващо заболяване, трайно увреждане на телесната функция или необратимо увреждане на структурата на тялото, състояние, изискващо медицинска или хирургична интервенция с цел предотвратяване на животозастрашаващо заболяване, или трайно увреждане на телесната функция, или необратимо увреждане на структурата на тялото, състояние, изискващо хоспитализация или значително повишаване на продължителността на престоя в болница за вече хоспитализиран пациент, функционално нарушение на плода, неговата смърт, вродена аномалия или раждане);

„нежелано събитие“ – всяко нежелано медицинско събитие, непредвидимо заболяване или увреждане или нежелани клинични признаци (включително необичайни лабораторни стойности) при потребители или трети страни, свързани с употребата на медицинско изделие;

"потребител" - пациент, медицински специалист или друго физическо лице, което използва медицинско изделие по предназначение, определено от производителя;

"ефикасност на медицинско изделие" - способността на медицинското изделие да отговаря на предназначението, както е определено от производителя.

II. Общи изисквания за безопасност и ефикасност, приложими за всички медицински изделия

3. Медицинските изделия са проектирани и произведени по такъв начин, че когато се използват при условия и за цели, съответстващи на тяхното предназначение, както е определено от производителя и, ако е необходимо, като се вземат предвид техническите познания, опит, образование или спец. обучението, клиничното и физическото състояние на потребителя, те действат по предназначение, определени от производителя и са безопасни за потребителя и трети страни, при условие че рискът, свързан с употребата им, е приемлив в сравнение с ползата за потребителя.

Не се допуска ограничаване на взаимозаменяемостта на медицински изделия чрез използване на специален хардуер или софтуер или по друг начин.

4. Решенията, взети от производителя при проектирането и производството на медицинско изделие, трябва да отговарят на принципите на безопасност, като се вземе предвид общопризнатото ниво на развитие на знанията. Когато е подходящо, производителят управлява рисковете, така че остатъчният риск, свързан с всяка опасност, да е приемлив. Производителят се ръководи от следните принципи по приоритет:

идентифициране на известна или предвидима опасност и оценка на свързаните с нея рискове, произтичащи от използването на медицинско изделие по предназначение и от предвидима неправилна употреба;

елиминиране на рисковете чрез вземане на подходящи технически и технологични решения при проектиране и производство на медицински продукт;

намаляване на остатъчните рискове чрез предприемане на адекватни защитни мерки, включително аларми;

информиране на потребителите за всички остатъчни рискове.

5. Медицинските изделия са проектирани, произведени и опаковани по такъв начин, че техните експлоатационни характеристики и ефективност да не се влошават при транспортиране и съхранение в съответствие с инструкциите за употреба.

6. Медицинските изделия трябва да бъдат ефективни, както е предвидено от производителя, и трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че при нормални работни условия да отговарят на предвидената употреба за предвидената цел, посочена от производителя.

7. Експлоатационните характеристики и ефективността на медицинското изделие не трябва да се променят до такава степен, че да застрашат живота и здравето на потребителите и трети лица по време на периода на експлоатация, определен от производителя, при условие че медицинското изделие е изложено на въздействия, които може да възникне при нормални условия на работа и поддръжката се извършва в съответствие с инструкциите за употреба.

8. Всички известни и очаквани рискове, произтичащи от употребата на медицинско изделие, както и всички нежелани ефекти от такава употреба, са сведени до минимум и трябва да бъдат приемливи в сравнение с ползите за потребителите, получени от действието на медицинското изделие, предвидено от производителя съгласно нормални условия на работа.

9. За всяко медицинско изделие се предоставя информация, необходима за идентифициране на това медицинско изделие и неговия производител, страна на произход, както и информация за потребителя (професионален или непрофесионален) относно безопасността на медицинското изделие, неговата функционалност свойства и експлоатационни характеристики. Такава информация може да бъде върху самото медицинско изделие, върху опаковката или в инструкциите за употреба.

10. Носителят, неговият формат, съдържание и местоположение трябва да съответстват на медицинския продукт, неговото предназначение и технически познания, опит, образование или обучение на потребителите.

Носителят на информация, като ограничения за употреба, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения, трябва да съдържа информация за остатъчните рискове, свързани с употребата на медицинско изделие. Понятието "противопоказания" не е приложимо за медицински изделия за ин витро диагностика.

11. Информацията, предвидена в параграф 9 от тези Общи изисквания, е посочена на етикета и в инструкциите за употреба на руски език, както и, ако има съответни изисквания в законодателството на държавите-членки, на държавен език(официални езици) на държавите-членки.

Такава информация може да съдържа символи, установени от междудържавни стандарти, както и установени международни стандарти(при условие, че безопасността на медицинското изделие не е компрометирана поради неразбиране от отделни потребители на значението на тези символи).

III. Общи изисквания за безопасност и ефикасност, приложими към медицинските изделия, с изключение на медицинските изделия за ин витро диагностика

1. Химични, физични и биологични свойства на медицински изделия

12. При проектирането и производството на медицински изделия трябва да се обърне специално внимание на:

1) изборът на използвани материали, особено по отношение на токсичността и запалимостта;

2) съвместимост на използваните материали и биологични клетки, тъкани, течности, вещества и техните производни (наричани по-нататък биологични материали), като се вземе предвид предназначението на медицинското изделие;

3) избор на използвани материали, като се вземат предвид такива показатели като твърдост, устойчивост на износване и якост на умора.

13. При проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия трябва да се сведе до минимум рискът от замърсители и техните остатъци за потребителите и лицата, участващи в транспортирането, съхранението и поддръжката на медицинските изделия (като се вземе предвид предназначението на медицинското изделие, както и като продължителността и честотата на излагане на тези вещества върху човешкото тяло).

14. Медицинските продукти са проектирани и произведени по такъв начин, че да могат безопасно да се използват с материали, вещества и газове, с които влизат в контакт при нормални работни условия или по време на поддръжка. Ако медицинските изделия са предназначени за прилагане лекарства, тяхното проектиране и производство се извършват по такъв начин, че да са съвместими с лекарствени продукти (при спазване на ограниченията за употребата им), за да се гарантира ефективността както на лекарствения продукт, така и на медицинското изделие в съответствие с предназначението.

15. При проектирането и производството на медицински изделия рисковете от:

1) причинени от възможно освобождаване или изтичане на опасни и (или) вредни вещества от медицинското изделие (като се вземе предвид техният сенсибилизиращ ефект, канцерогенност, мутагенност или отрицателно влияниевърху репродуктивната функция);

2) свързани с непреднамерено навлизане на чужди вещества в медицинското изделие (като се вземат предвид предназначението, определено от производителя, и очакваните условия за използване на медицинското изделие).

2. Инфекциозно и микробно замърсяване на медицински изделия

16. При производството на медицински продукт рискът от заразяване на потребители и трети лица трябва да бъде елиминиран или намален до приемливо ниво. Дизайнът на медицинското изделие трябва да осигурява лесна работа и поддръжка и, ако е необходимо, да минимизира риска от изтичане на микроби от медицинското изделие и (или) излагане на микроби по време на употреба, както и да предотвратява микробно замърсяване на медицинското изделие или проба. от потребителя или трета страна.

17. При проектиране, производство и опаковане на медицински изделия, които имат специален микробиологичен статус в съответствие с етикета, трябва да се гарантира, че микробиологичният статус остава непроменен при условията на транспортиране и съхранение, определени от производителя, до нарушаване на защитната опаковка или отвори.

18. При проектиране, производство и опаковане на медицински изделия, доставени в стерилно състояние, трябва да се гарантира тяхната стерилност при определени от производителя условия на транспортиране и съхранение до разрушаване или отваряне на защитната опаковка. Такива медицински продукти са опаковани в опаковки за еднократна употреба.

19. Стерилни медицински изделия или медицински изделия със специален микробиологичен статус се произвеждат, обработват и при необходимост стерилизират по валидирани методи, оборудване, процеси.

20. Медицинските изделия, изискващи стерилизация, трябва да се произвеждат при условия на контролирана чистота на производствените площи.

21. Опаковката на нестерилните медицински изделия трябва да гарантира тяхната цялост и чистота, а ако медицинското изделие трябва да бъде стерилизирано преди употреба, да минимизира риска микробно замърсяванеи опаковката трябва да е съвместима с метода на стерилизация, посочен от производителя.

3. Медицински изделия, съдържащи вещество, считано за лекарствен продукт

22. Ако медицинските изделия съдържат вещество, което, когато се използва самостоятелно, може да се счита за лекарствен продукт в съответствие с параграф 1 на член 1 от Споразумението за единни принципи и правила за обращение на лекарства в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември, 2014 г. и което има допълнителен ефект върху човешкото тяло, наред с въздействието на медицинските изделия, потвърждаването на безопасността и ефикасността на такива медицински изделия включва потвърждение на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, като се вземе предвид употребата му като част от медицински устройства.

4. Медицински изделия, съдържащи материали от биологичен произход

23. Ако медицинските изделия съдържат биологични материали от животни, животните, използвани за тези цели, трябва да бъдат подложени на ветеринарен контрол (надзор), според резултатите от който те трябва да бъдат признати за здрави, като се вземе предвид предназначението на биологичните материали. използвани. Животното се счита за здраво, ако няма заболявания, които могат да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.

Информацията на производителя на медицинско изделие за биологичните материали, включително избора на животни, техния географски произход, вземане на проби, условия за обработка, съхранение и работа с биологични материали, трябва да се съхранява в упълномощения орган на държавата - членка на Съюза в в областта на здравеопазването (наричан по-нататък упълномощен орган на държавата членка).

Обработката, съхранението, тестването и манипулирането на биологични материали от животински произход трябва да гарантира безопасността на потребителите и трети страни. По-специално, безопасността срещу вируси, други инфекциозни агенти и други патогени, общи за хората и животните, следва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за унищожаване или инактивиране по време на производствения процес.

24. Ако медицинските изделия съдържат биологични материали от човешки произход, тогава изборът на донори, както и обработката, съхранението, изпитването и манипулирането с биологични материали от човешки произход се извършват в съответствие със законодателството на държавите членки на Съюза и трябва да гарантира оптимална безопасност за потребителите и трети страни. По-специално трябва да се гарантира безопасността срещу вируси и други инфекциозни агенти чрез използването на валидирани методи за унищожаване или инактивиране по време на производствения процес.

25. Ако медицинските изделия съдържат биологични материали от микробен произход, тогава обработката, съхранението, тестването и боравенето с биологични материали от това естество трябва да гарантира оптимална безопасност за потребителите и трети страни. По-специално трябва да се гарантира безопасността срещу вируси и други инфекциозни агенти чрез използването на валидирани методи за унищожаване или инактивиране по време на производствения процес.

5. Медицински изделия, използвани под въздействието на външни фактори

26. Медицинските изделия са проектирани и произведени по такъв начин, че тяхното сглобяване, настройка, калибриране, употреба и поддръжка под въздействието на външни фактори да се извършват безопасно и да осигуряват очакваната ефективност на медицинската употреба.

27. Ако медицинските изделия са предназначени за използване в комбинация с други медицински изделия и (или) оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да бъде безопасна и да не нарушава декларираните функционални характеристики на медицинските изделия. Всички известни ограничения за употребата на такава комбинация са посочени на етикета и/или в инструкциите за употреба. При проектирането и производството на системи за свързване възможните рискове от неправилно свързване трябва да бъдат сведени до минимум доколкото е възможно.

Не се допуска използването на специални технически и (или) софтуерни инструменти като част от медицинско изделие, което изключва или ограничава възможността за използването му в комбинация с други медицински изделия и (или) оборудване, предназначени за тази цел.

28. Медицинските продукти са проектирани и произведени по такъв начин, че да елиминират или намалят до приемливо ниво:

1) рискът от нараняване на потребителя или трети лица поради физическите характеристики на медицинския продукт;

2) рискът от грешка при използването на медицински изделия поради конструктивни характеристики или човешки фактор;

4) рискът, свързан с използването на медицински изделия в контакт с материали, течности и газове, на които медицинските изделия са изложени при нормални работни условия;

5) рискът, свързан с възможно отрицателно взаимодействие между софтуера на медицинските изделия и условията, при които се експлоатира;

6) рискът от случайно навлизане на чужди вещества в медицинските изделия;

7) рискът от взаимни смущения, свързани с други устройства, които обикновено се използват в процеса на диагностика и лечение;

8) рискът, произтичащ от невъзможността за поддръжка или калибриране на медицински изделия (например за импланти), поради стареене на използваните материали или загуба на точност на измервателното или контролно устройство.

29. Медицинските продукти са проектирани и произведени по такъв начин, че да елиминират или сведат до минимум риска от възпламеняване или експлозия при нормални работни условия или в случай на единична повреда. Особено внимание трябва да се обърне на медицинските изделия, използвани със запалими или експлозивни вещества.

30. Медицинските изделия са проектирани и произведени по такъв начин, че да насърчават безопасно изхвърлянеотпадъци, генерирани след употреба на медицински изделия.

6. Медицински продукти, свързани с измервателни уреди

31. Медицинските изделия, включени в списъка на медицинските изделия, свързани със средствата за измерване, по отношение на които се провеждат изпитвания за одобряване на типа на средствата за измерване, са проектирани и произведени така, че да осигуряват достатъчна точност, прецизност и стабилност, като се вземе предвид предназначението на медицинското изделие.

32. Измервателните, контролните или индикаторните везни са проектирани в съответствие с ергономичните принципи, съобразени с предназначението на медицинския продукт.

Числените стойности трябва да бъдат изразени в общоприети мерни единици и разбираеми за потребителите.

33. Резултатите от измерванията, извършени с медицинско изделие, свързано с измервателни уреди, се изразяват в единици от Международната система единици (SI) или в извънсистемни единици x стойности в съответствие със списъка на извънсистемните единици на стойностите, използвани при разработването на техническите регламенти на Съюза (включително техните корелации с международна системаединици (SI)), одобрени от Евразийската икономическа комисия (наричана по-нататък Комисията).

7. Радиационна защита

34. Медицинските изделия са проектирани, произведени и опаковани по такъв начин, че да сведат до минимум излагането на потребители и трети лица на радиация, без да намаляват установените нива на радиация, необходими за постигане на диагностични и терапевтични цели.

35. В медицински продукти, предназначени да генерират опасна или потенциално опасна радиация, необходима за постигане на специфични медицински цели, ако ползите от използването на тези радиации с висок интензитет се считат за по-значими във връзка с опасността, породена от радиацията, възможността за управление на тези радиации трябва да да бъдат предоставени от потребителя. При проектирането и производството на такива медицински изделия трябва да се осигури възпроизводимостта на променливите параметри на генерираното лъчение в приемливи граници.

Медицинските продукти, предназначени да генерират опасно видимо и (или) невидимо лъчение, са оборудвани с визуални и (или) звукови предупреждения за наличието (активността) на такова лъчение.

36. При проектирането и производството на медицински изделия въздействието на непреднамерено генерираното паразитно или разсеяно лъчение трябва да бъде сведено до минимум, доколкото е възможно.

37. При проектирането и производството на медицински продукти, предназначени за генериране на йонизиращо лъчение, трябва да се осигури регулиране на количествените и геометричните параметри на генерираното лъчение, като се вземе предвид посоченото от производителя предназначение.

Медицинските продукти, които генерират йонизиращо лъчение и са предназначени за радиологична диагностика, са проектирани и произведени по такъв начин, че с минимално излагане на радиация на потребителя да се осигури качеството на изображението и (или) получените резултати от изследването, необходими за диагностика.

Медицинските продукти, които генерират йонизиращо лъчение и са предназначени за лъчева терапия, са проектирани и произведени по такъв начин, че да осигуряват контрол и управление на дозата, вида, енергията на облъчване и, ако е необходимо, разпределението на енергията на насоченото лъчение.

8. Медицински изделия, които включват софтуер и самостоятелен софтуер, който е медицинско изделие

38. Медицинските изделия, включително софтуерът и самостоятелният софтуер, представляващ медицинско изделие, са проектирани и произведени по такъв начин, че да осигурят стабилна, надеждна и ефективна работа на тези медицински изделия в съответствие с предназначението, определено от производител.

9. Активни медицински изделия, свързани с или оборудвани с източник на енергия

39. За активни медицински изделия, в случай на единична неизправност, се предприемат подходящи мерки за отстраняване или намаляване на последващите рискове.

40. Активните медицински продукти, при използване на които безопасността на потребителите зависи от вътрешен източник на захранване, са оборудвани със средство за определяне на състоянието на източника на захранване.

41. Активните медицински изделия, при използване на които безопасността на потребителите зависи от външен източник на захранване, трябва да включват алармена система, която да ви предупреждава за прекъсване на захранването.

42. Активните медицински изделия, предназначени за наблюдение на един или повече клинични параметри на потребителя, са оборудвани с подходящи алармени системи за предупреждение на потребителя за ситуация, която може да доведе до смърт или сериозно увреждане на здравето му.

43. Активните медицински продукти са проектирани и произведени така, че да минимизират риска от създаване на електромагнитни полета (електромагнитни смущения), които могат да повлияят неблагоприятно на работата на други медицински продукти, оборудване и комуникационни съоръжения в съответствие с тяхното предназначение.

44. Активните медицински продукти са проектирани и произведени така, че да осигуряват ниво на устойчивост на електромагнитни смущения (шумоустойчивост), което осигурява тяхната работа в съответствие с предназначението, определено от производителя.

45. Активните медицински продукти са проектирани и произведени по такъв начин, че да сведат до минимум риска от случайно нараняване на потребителя или трето лице. токов ударкакто при нормални работни условия на медицинското изделие, така и при условия на единична повреда, при условие че медицинското изделие е инсталирано и поддържано в съответствие с инструкциите на производителя.

10. Защита срещу механични и термични рискове

46. ​​​​Медицинските изделия са проектирани и произведени по такъв начин, че да предпазват потребителя и трети лица от риска от механични повреди, свързани с устойчивост на движение, нестабилност и наличие на движещи се части в състава на тези медицински изделия.

47. Медицинските продукти са проектирани и произведени по такъв начин, че да сведат до минимум риска, свързан с вибрациите, създадени от тези медицински продукти, чрез използване на средства за ограничаване на вибрациите, освен ако вибрациите не са част от предназначението на медицинските продукти.

48. Медицинските продукти са проектирани и произведени по такъв начин, че да минимизират риска, свързан с генерирания шум чрез използване на средства, използвани за намаляване на шума, освен ако генерираният шум е част от предназначението на медицинските продукти.

49. Клеми, гнезда, съединители и други устройства за свързване на медицински изделия към източници на електрическа, хидравлична или пневматична енергия са проектирани и произведени така, че да минимизират възможните рискове.

50. Медицинските продукти са проектирани и произведени по такъв начин, че да сведат до минимум риска от грешки, произтичащи от неправилно свързване или превключване по време на работа на оборудването или частите в състава на такива медицински продукти.

51. Откритите части на медицински продукти (с изключение на частите, предназначени за доставяне на топлина или постигане на определени температури) не трябва да достигат потенциално опасни температури при нормални работни условия.

11. Защита срещу рискове, възникващи за потребителя от доставяната енергия или вещества

52. Медицинските продукти, предназначени да снабдяват потребителя с енергия или вещества, са проектирани и произведени по такъв начин, че количеството на доставената енергия или вещество да може да бъде зададено и поддържано с точност, достатъчна да гарантира безопасността на потребителя.

53. Медицинските продукти са оборудвани със средства за предотвратяване и (или) индикация на всякакви несъответствия в доставяното количество енергия или вещество, което може да бъде опасно.

54. Информацията за функциите на контролите и индикаторите е ясно обозначена върху медицинския продукт. Ако има инструкция за употреба, или ръководство за работа, или визуално средство за показване на параметрите на работа или настройка на медицинското изделие, тогава тази информация трябва да бъде разбираема за потребителя.

12. Защита срещу рискове, произтичащи от използването на медицински изделия, предназначени от производителя за ползване от потребители, които нямат специално медицинско образование

55. Медицински изделия, предназначени от производителя за ползване от потребители, които нямат спец медицинско образование, са проектирани и произведени, като се вземат предвид уменията и средствата, с които разполагат тези лица, по такъв начин, че медицинските изделия да функционират в съответствие с предназначението им в условията на обективно очаквани действия от страна на тези лица.

56. Медицинските изделия, предназначени за използване от потребители без специално медицинско образование, са проектирани и произведени така, че да сведат до минимум риска от грешка в процеса на използване на медицински изделия, както и при интерпретиране на резултатите от изследванията.

57. Медицинските изделия, предназначени за употреба от потребители, които нямат специално медицинско образование, трябва да имат, ако е обективно възможно, функцията да потвърждават, че когато се използват, тези медицински изделия ще функционират в съответствие с предвидената употреба, посочена от производителя.

13. Изисквания към етикетирането на медицински изделия

58. Етикетирането на медицинско изделие трябва да съдържа следната информация:

2) информация, необходима за идентифициране на медицинското изделие, както и информация за неговото предназначение (ако е необходимо);

3) информация за производителя, включително пълното и съкратеното (ако има) име юридическо лице, местонахождение (фамилия, собствено име, бащино име (ако има) и място на пребиваване индивидуаленрегистриран като индивидуален предприемач), пощенски адрес на производителя, страна на произход на медицинското изделие. Пощенският адрес на производителя може да не е посочен върху етикета, ако се съдържа в инструкцията за употреба, приложена към медицинското изделие.

Медицинските изделия, произведени в държава, която не е членка на Съюза, могат да бъдат допълнително етикетирани, съдържащи информация за упълномощения представител на чуждестранния производител, включително пълното и съкратеното (ако има такова) наименование на юридическото лице, местоположение (фамилия, име име, бащино име (ако има такова) и местоживеене на физическо лице, регистрирано като индивидуален предприемач), пощенски адрес на упълномощен представител на производителя. Допълнителната маркировка не трябва да скрива маркировката, съдържаща информация за производителя на медицинското изделие;

4) информация за наличието в медицинското изделие на лекарства или биологични материали, както и наноматериали, ако такива наноматериали не се съдържат в свързано състояние, което изключва възможността за навлизането им в тялото на потребителя при използване на медицинското изделие за предназначение, определено от производителя;

5) партиден код (номер) или сериен номер на медицинското изделие;

6) период (с посочване на годината и месеца), до изтичането на който лекарственият продукт може безопасно да се използва;

7) годината на производство на медицинското изделие, ако не е посочен срокът, до изтичането на който медицинското изделие може безопасно да се използва. Годината на производство на медицинското изделие е включена в номера на партидата или серийния номер, при условие че годината на производство е лесно разпознаваема като част от този номер;

8) информация за специални условия за съхранение и (или) работа с медицинското изделие (ако е необходимо);

9) информация за стерилността на медицинското изделие (ако медицинското изделие се доставя в стерилна форма), като се посочва методът на стерилизация;

10) предупреждение или предпазни мерки, които са посочени по такъв начин, че да привлекат вниманието на потребителя или трета страна. Тази информация може да бъде сведена до минимум, ако в инструкциите за употреба се съдържа по-подробна информация;

11) информация за еднократната употреба на медицинското изделие (ако медицинското изделие е предназначено за разполагаем);

12) информация за възстановяването на медицинското изделие, като се посочва броят на извършените цикли на възстановяване и всички ограничения за броя на циклите на възстановяване (ако медицинското изделие за еднократна употреба е преработено);

13) информация за производството на медицински продукт по индивидуална поръчка на потребителя изключително за лична употреба в съответствие с писмено назначение от медицински специалист;

14) информация за предназначението на медицинското изделие само за клинични изпитвания за целите на регистрацията;

15) информация за предназначението на медицинския продукт само за изложбени или демонстрационни цели. В този случай изискванията за етикетиране, посочени в алинеи 1-14 от настоящия параграф, не са задължителни;

16) информация за инактивирането на възможни вируси и други инфекциозни агенти в медицинско изделие, нанесена под формата на надпис „отсъстват антитела срещу HIV 1, 2 и вируси на хепатит С и HBsAg“ (ако медицинското изделие съдържа човешки кръвен серум (плазма) или елементи човешка тъкан).

59. В случай че медицински изделия или техни компоненти, предназначени за въвеждане в тялото и отстраняване от човешкото тяло на лекарства, телесни течности или други вещества или за транспортиране и съхранение на такива лекарства, течности или вещества, съдържат вредни вещества, , в зависимост от техните концентрации на канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивната функция свойства, или съдържат фталати, тогава такива медицински продукти подлежат на специално етикетиране. Тази специална маркировка се нанася върху медицинското изделие и неговата опаковка или, ако е необходимо, върху външната опаковка, използвана за съхранение и транспортиране на медицинското изделие.

60. Етикетирането на стерилни и нестерилни медицински изделия трябва да дава възможност за разграничаване на идентични или сходни видове медицински изделия, пуснати в обращение в стерилна и нестерилна форма, и да се разграничава по такъв начин, че потребителят да може да различи стерилно медицинско изделие от нестерилно с помощта на маркировката.

61. Върху медицинското изделие задължително се нанася маркировка. Ако това е невъзможно или непрактично, маркировката (частично или изцяло) може да се нанесе върху опаковката за всяка единица от медицинското изделие и (или) върху груповата опаковка и (или) върху инструкцията за употреба.

62. Етикетирането може да бъде допълнено с информация за медицинското изделие в машинночетим формат, включително чрез радиочестотна идентификация или баркодове.

63. Медицински изделия, които са преминали през установените в Съюза процедури за регистрация и потвърждаване на съответствие с общите изисквания за безопасност и ефикасност на медицинските изделия, изискванията за внедряване и поддържане на система за управление на качеството на медицинските изделия, преди да бъдат пуснати в обращение в рамките на Съюза, подлежат на задължително маркиране със специален знак за обращение на медицинско изделие на пазара на Съюза (наричан по-долу специален знак за обращение).

Маркирането със специален знак за обращение, нанесен върху медицинско изделие, се извършва по всеки технологичен метод, който осигурява ясното и отчетливо изображение през целия експлоатационен живот (полезност) на медицинското изделие.

Специален знак за обращение не се поставя върху медицинско изделие, ако това е технологично невъзможно или би представлявало заплаха за живота и здравето на потребителя.

14. Изисквания към информацията, съдържаща се в инструкцията за употреба на медицинското изделие

64. Инструкциите за употреба могат да бъдат предоставени на потребителя на хартия или в в електронен форматкакто заедно с медицинско изделие, така и отделно от него, включително чрез поставяне на информация върху екран, който е част от медицинско изделие. Избраният метод за предоставяне на инструкции за употреба трябва да е подходящ и достъпен за потребителите. Ако инструкциите за употреба са предоставени на носител, различен от хартия, производителят трябва да гарантира, че потребителят е информиран за методите:

1) преглед на инструкциите за употреба;

2) получаване на текущата версия на инструкциите за употреба;

3) получаване на хартиен вариант на инструкцията за употреба.

65. Инструкциите за употреба трябва да съдържат следната информация:

1) име и (или) търговско наименование на медицинското изделие;

2) информация за производителя на медицинското изделие и (или) неговия упълномощен представител, включително пълното и съкратеното (ако има) наименование на юридическото лице, местонахождение (фамилия, собствено име, отчество (ако има) и място на пребиваване). на физическо лице, регистрирано като индивидуален предприемач), пощенски адрес, телефон, факс номер, електронен адрес (ако има такъв);

3) предназначението на медицинското изделие с посочване на потребителя (например пациент, медицински специалист, физическо лице, използващо медицинско изделие по предназначение, посочено от производителя);

4) функционални характеристики на медицинското изделие;

5) обобщени резултати от клинични изпитвания, проведени с цел регистриране на медицинско изделие, или връзка към източник, където тази информация е достъпна за потребителя;

6) остатъчни рискове, противопоказания, очаквани и предвидими странични ефектисвързани с използването на медицинското изделие по предназначение, посочено от производителя;

7) технически характеристики, необходими на потребителя за използване на медицинското изделие по предназначение, определено от производителя;

8) информация за наличието на лекарствен продукт, биологичен материал и (или) наноматериал;

9) информация за реда за монтаж и пускане в експлоатация (при необходимост), както и за необходимостта от предварителна подготовка за използване на медицинското изделие;

10) специални изисквания за помещения, специално обучение или специална квалификация на потребителя и (или) трети страни;

11) информация, необходима за проверка на правилния монтаж на медицинското изделие и готовността му за безопасна работа по предназначение, посочено от производителя, като се посочва следната информация:

наличие на консумативи на медицинското изделие и реда за тяхната подмяна;

необходимостта от калибриране, за да се гарантира правилната и безопасна работа на медицинското изделие по време на експлоатационния му живот;

методи за намаляване на рисковете, свързани с инсталирането, калибрирането или поддръжката на медицинско изделие;

12) информация за специални условия за съхранение и (или) поддръжка на медицинско изделие;

13) информация за реда за действие в случай на нарушаване на стерилната опаковка на медицинското изделие преди употребата му (ако медицинското изделие се доставя стерилно);

14) информация за метода на стерилизация на медицинското изделие (ако медицинското изделие се доставя нестерилно, като се посочва необходимостта от стерилизация преди употреба);

15) информация за правилната обработка на медицинско изделие за неговото повторно използваневключително почистване, дезинфекция, опаковане и, ако е необходимо, метод за повторна стерилизация (ако медицинското изделие е предназначено за за многократна употреба), както и критериите за негодност на употребата на медицинско изделие;

16) информация, необходима за идентифициране на медицински изделия, за да се получи безопасна комбинация и информация за известни ограничения за съвместна употреба на медицински изделия (за медицински изделия, предназначени за използване заедно с други медицински изделия и (или) с устройства с общо предназначение);

17) информация за естеството, вида, както и (ако е необходимо) интензитета и разпределението на радиацията, излъчвана от медицинския продукт, и методите за защита на потребителите или трети лица от непреднамерено облъчване по време на употребата на медицинския продукт (ако медицинският продукт създава опасно или потенциално опасно ниво на радиация за медицински цели);

18) информация за потребителите (предупреждения, предпазни мерки, мерки, които трябва да се предприемат, ако е необходимо, и ограничения при използване на медицинско изделие), включително:

предупреждение, предпазни мерки и (или) мерки, предприети в случай на неизправност на медицинско изделие или отклонения в неговото функциониране, които могат да повлияят на безопасността на медицинско изделие;

предупреждение, предпазни мерки и (или) мерки, предприети в случай на въздействие върху функционирането на медицинско изделие от външни фактори, свързани с използването на медицинско изделие в комбинация с други медицински изделия и (или) оборудване, или такива фактори като външни електромагнитни полета , електростатични разряди, радиация, Атмосферно наляганеи неговите разлики, влажност и температура на въздуха;

предупреждение, предпазни мерки и (или) мерки, предприети в случай на предвидим риск от електромагнитни смущения, създадени от медицинско изделие по време на извършване и оценка на резултатите от специфични диагностични тестове, терапевтично лечение или употребата му (например електромагнитно излъчване на медицински устройство, което засяга друго оборудване);

информация за ограничения или несъвместимост с медицинското изделие на определени лекарствени продукти или биологични материали (ако медицинското изделие е предназначено за приложение на лекарствени продукти или биологични материали);

предупреждение, предпазни мерки и (или) ограничения, свързани с лекарствени вещества или биологични материали, които са част от медицинско изделие;

предупреждение, свързано с канцерогенни, мутагенни или токсични материали, които са част от медицинско изделие, чието възможно освобождаване или измиване води до сенсибилизация, алергична реакция или влияе неблагоприятно върху репродуктивната функция;

предупреждение или предпазни мерки, които потребителят трябва да вземе при изхвърляне на медицинското изделие, аксесоари и консумативи, използвани с него (ако има такива), включително следната информация:

инфекциозна или микробна опасност на медицинско изделие;

опасност за околната среда на медицинско изделие;

физическа опасност от медицинско изделие;

19) информация за обстоятелствата, при които потребителят трябва да се консултира с медицински специалист (за медицински изделия, предназначени за използване от лица без медицинско образование);

20) данни за издаване или последна редакция на инструкцията за употреба;

21) информация за необходимостта от изпращане на съобщение до производителя или негов упълномощен представител за нежелани събития, които имат признаци на нежелано събитие (инцидент).

66. Инструкциите за употреба трябва да бъдат съставени с термини, разбираеми за потребителя, и, ако е необходимо, да бъдат придружени от чертежи и диаграми.

Инструкциите за употреба може да съдържат отделна информация за професионални и непрофесионални потребители.

67. Инструкциите за употреба могат да бъдат представени в съкратен вид или върху етикета (за медицински изделия от класове на потенциален риск 1 и 2а), ако медицинското изделие може да се използва безопасно и по предназначение, посочено от производителя, без инструкции за употреба .

68. Един екземпляр от инструкцията за употреба може да бъде достатъчен, ако няколко медицински изделия се доставят на един потребител на един адрес. По искане на потребителя производителят трябва да предостави допълнителни екземпляри от инструкциите за употреба.

IV. Общи изисквания за безопасност и ефикасност, приложими за ин витро диагностични медицински изделия

1. Химични, физични и биологични свойства на медицински изделия за ин витро диагностика

69. При проектирането и производството на медицински изделия за ин витро диагностика трябва да се обърне специално внимание на възможното влошаване на аналитичните характеристики поради несъвместимост на използваните материали, проби и (или) аналити.

70. При проектиране, производство и опаковане на медицински изделия за ин витро диагностика, рискът от замърсители и техните остатъци за потребителите и лицата, участващи в транспортирането, съхранението, поддръжката и използването на медицински изделия за ин витро диагностика (като се има предвид целта медицинско изделие за ин витро диагностика, както и продължителността и честотата на излагане на тези вещества върху човешкото тяло).

71. При проектирането и производството на медицински изделия за ин витро диагностика се вземат предвид рисковете от:

1) свързани с опасни и (или) вредни вещества, които могат да бъдат измити или изтекли от медицински продукт за in vitro диагностика (като се вземе предвид техният сенсибилизиращ ефект, канцерогенност, мутагенност или отрицателен ефект върху репродуктивната функция);

2) свързани с непреднамереното навлизане на чужди вещества в медицинското изделие за ин витро диагностика (като се вземе предвид предназначението на медицинското изделие за ин витро диагностика и очакваните условия на използване на медицинското изделие за ин витро диагностика).

2. Инфекциозно и микробно замърсяване на медицински изделия за ин витро диагностика

72. При проектиране и производство на медицински продукти за ин витро диагностика рискът от заразяване на потребители и трети лица трябва да бъде елиминиран или намален до приемливо ниво.

Дизайнът на диагностичното медицинско изделие in vitro трябва да осигурява лесна работа и поддръжка и, ако е необходимо, да минимизира риска от изтичане на микроби от медицинското изделие за диагностика in vitro и (или) излагане на микроби по време на употреба, както и да предотвратява микробно замърсяване на ин витро диагностичното медицинско изделие или проби от потребителя или трета страна.

73. При проектиране, производство и опаковане на медицински изделия за ин витро диагностика със специален микробиологичен статус в съответствие с етикета трябва да се гарантира, че микробиологичният статус остава непроменен при посочените от производителя условия на транспортиране и съхранение, докато защитната опаковка няма да бъде счупена или отворена.

74. Стерилни медицински продукти за ин витро диагностика или медицински продукти за ин витро диагностика със специален микробиологичен статус се произвеждат, обработват и при необходимост стерилизират по валидирани методи, оборудване, процеси.

75. Медицинските продукти за ин витро диагностика, изискващи стерилизация, трябва да се произвеждат при контролирани производствени условия.

76. Опаковката на нестерилните медицински изделия за ин витро диагностика трябва да гарантира тяхната цялост и чистота, а ако медицинското изделие за ин витро диагностика трябва да бъде стерилизирано преди употреба, да минимизира риска от микробно замърсяване, като същевременно опаковката трябва да е съвместима със стерилизацията метод, определен от производителя.

3. Медицински продукти за ин витро диагностика, съдържащи материали от биологичен произход

77. Ако медицинските изделия за ин витро диагностика съдържат биологични материали от животни, тогава обработката, съхранението, изпитването на биологични материали от животински произход, както и манипулирането с тях трябва да се извършват по начин, осигуряващ безопасността на потребителите и трети лица.

Безопасността срещу вируси, други инфекциозни агенти и други патогени, общи за хората и животните, трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за унищожаване или инактивиране по време на производствения процес. Тези валидирани методи не се прилагат за IVD медицински изделия, ако активността на вируси и други инфекциозни агенти се дължи на предназначението на IVD медицинските изделия или процесът на унищожаване или дезактивиране може да намали ефективността на IVD медицинското изделие.

78. Ако медицинските продукти за ин витро диагностика съдържат биологични материали от човешки произход, тогава обработката, съхранението, изпитването и манипулирането с биологични материали от човешки произход трябва да се извършват по начин, осигуряващ безопасността на потребителите и трети лица.

Безопасността срещу вируси и други инфекциозни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за унищожаване или инактивиране по време на производствения процес. Тези валидирани методи не се прилагат за IVD медицински изделия, ако активността на вируси и други инфекциозни агенти се дължи на предназначението на IVD медицинските устройства или процесът на унищожаване или дезактивиране може да намали ефективността на IVD медицинските устройства.

79. Ако медицинските продукти за ин витро диагностика съдържат биологични материали от микробен произход, обработката, съхранението, изпитването и манипулирането на биологични материали от този вид трябва да се извършват по начин, гарантиращ безопасността на потребителите и трети лица.

Безопасността срещу вируси и други инфекциозни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за унищожаване или инактивиране по време на производствения процес. Тези валидирани методи не се прилагат за IVD медицински изделия, ако активността на вируси и други инфекциозни агенти се дължи на предназначението на IVD медицинските изделия или процесът на унищожаване или дезактивиране може да намали ефективността на IVD медицинското изделие.

4. Медицински продукти за ин витро диагностика, използвани под въздействието на външни фактори

80. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че тяхното сглобяване, настройка, калибриране, употреба и поддръжка под въздействието на външни фактори да се извършват безопасно.

81. Ако медицинските изделия за ин витро диагностика са предназначени за използване в комбинация с други медицински изделия и (или) оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да бъде безопасна и да не нарушава декларираните функционални характеристики на медицинските изделия за в витро диагностика. Всички известни ограничения за употребата на такава комбинация са посочени на етикета и/или в инструкциите за употреба. При проектирането и производството на системи за свързване възможните рискове от неправилно свързване трябва да бъдат сведени до минимум доколкото е възможно.

Не е разрешено използването като част от медицинско изделие за ин витро диагностика на специални технически и (или) софтуерни инструменти, които изключват или ограничават възможността за използването му в комбинация с други медицински изделия и (или) оборудване, предназначени за тази цел.

82. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че да елиминират или намалят до приемливо ниво:

1) рискът от нараняване на потребителя или трети лица поради физическите характеристики на медицинския продукт за ин витро диагностика;

2) рискът от грешка при използване на медицинско изделие за ин витро диагностика поради конструктивни характеристики или човешки фактор;

3) риск, свързан с обективно предвидими външни влияния или условия на околната среда като външни електромагнитни полета, електростатични разряди, радиация, атмосферно налягане и неговите колебания, влажност и температура на въздуха;

4) рискът, свързан с използването на медицински продукти за ин витро диагностика при контакт с материали, течности и газове, на които медицинските продукти за ин витро диагностика са изложени при нормални условия на работа;

5) рискът, свързан с възможно негативно взаимодействие между софтуера на медицинския продукт за ин витро диагностика и условията, при които той се експлоатира;

6) рискът от случайно попадане на чужди вещества в медицински изделия за ин витро диагностика;

7) рискът от неправилна идентификация на пробите в рамките на ин витро диагностиката;

8) рискът от взаимни смущения, свързани с други устройства, които обикновено се използват в процеса на лечение и диагностика.

83. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че да елиминират или сведат до минимум риска от възпламеняване или експлозия при нормални работни условия или при единична повреда. Особено внимание трябва да се обърне на диагностичните медицински изделия in vitro, използвани със запалими или експлозивни вещества.

84. Ин витро диагностичните медицински изделия са проектирани и произведени така, че да улесняват безопасното обезвреждане на отпадъците, образувани след употребата на ин витро диагностичните медицински изделия.

5. Функционални характеристики на медицински изделия за ин витро диагностика

85. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че функционалните им характеристики да се основават на подходяща научно-техническа основа. Медицинските продукти за ин витро диагностика трябва да функционират през целия период на експлоатация в съответствие с предназначението, определено от производителя, по отношение на:

1) характеристики на аналитичното представяне: точност (коректност и прецизност), систематична грешка, аналитична чувствителност, аналитична специфичност, граница на откриване (откриване), аналитичен диапазон, линейност, точка на прекъсване, повторяемост, възпроизводимост, включително условията за нейното определяне , определяне на възможни интерференции от ендогенен и екзогенен характер и кръстосана реактивност;

б) # характеристики на клиничното представяне: диагностична чувствителност, диагностична специфичност, прогнозна стойност на положителни и отрицателни резултати, съотношение на вероятност, очаквани стойности в нормална или изолирана популация.

86. Ако ефективността на медицинските продукти за in vitro диагностика зависи от калибратори и (или) контролни материали, метрологичната проследимост на техните стойности трябва да се осигури чрез референтни методи и (или) налични референтни материали от по-висок порядък.

87. Числените стойности на резултатите от изследването на проби от човешки биологични материали, получени като част от ин витро диагностика, трябва да бъдат изразени в общоприети и стандартизирани единици.

6. Радиационна защита

88. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани, произведени и опаковани по начин, който свежда до минимум излагането на потребители и трети лица на потенциално опасни лъчения.

89. Медицинските изделия за ин витро диагностика, предназначени за генериране на потенциално опасни лъчения, са проектирани и произведени така, че да гарантират контрол и (или) регулиране на характеристиките и количеството на излъчваното лъчение и са оборудвани с визуални и (или) звукови средства за предупреждение за наличие (активност) на такова излъчване.

7. Медицински продукти за ин витро диагностика, включително софтуер и самостоятелен софтуер, представляващ медицински продукт за ин витро диагностика

90. Медицински продукти за ин витро диагностика, включително софтуер и самостоятелен софтуер, представляващ медицински продукт за ин витро диагностика, са проектирани и произведени по такъв начин, че да осигурят стабилна, надеждна и ефективна работа на тези медицински продукти в съответствие с по предназначение, от определен производител.

8. Активни IVD медицински изделия, свързани с или оборудвани с източник на енергия

91. Активните медицински продукти за ин витро диагностика, при използване на които безопасността на потребителите зависи от вътрешен източник на захранване, са оборудвани със средство за определяне на състоянието на източника на захранване.

92. Активните медицински продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че да се сведе до минимум рискът от създаване на електромагнитни полета (електромагнитни смущения), които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху работата на други медицински продукти, оборудване и комуникационни съоръжения в съответствие с тяхното предназначение. .

93. Активните медицински продукти за ин витро диагностика се проектират и произвеждат така, че да осигуряват ниво на устойчивост на електромагнитни смущения (шумоустойчивост), което осигурява тяхната работа в съответствие с предвиденото от производителя предназначение.

94. Активните медицински изделия за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че да сведат до минимум риска от инцидентен токов удар на потребителя или на трето лице както при нормални условия на работа на медицинското изделие, така и при условия на единична повреда, при условие че: медицинското изделие е монтирано и поддържано в съответствие с инструкциите на производителя.

9. Защита срещу механични и термични рискове

95. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че да предпазват потребителя и трети лица от риска от механични повреди, свързани с устойчивост на движение, нестабилност и наличие на движещи се части в състава на тези медицински продукти. .

96. При наличие на подвижни части в ин витро медицинското изделие са предвидени средствата за защита на потребителя от риска, свързан с евентуално разрушаване на подвижните части или тяхното отделяне.

97. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени по такъв начин, че да сведат до минимум риска, свързан с вибрациите, генерирани от тези медицински продукти, чрез използване на средства за ограничаване на вибрациите, освен ако вибрациите не са част от предназначението на такива медицински продукти.

98. Медицинските продукти за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че да минимизират рисковете, свързани с генерирания шум, като при необходимост се използват средства за намаляване на шума.

99. Клеми, конектори, съединители и други устройства за свързване на медицински продукти за ин витро диагностика към източници на електрическа, хидравлична или пневматична енергия са проектирани и произведени така, че да минимизират възможните рискове.

100. Медицинските изделия за ин витро диагностика са проектирани и произведени така, че да се сведе до минимум рискът от грешки, произтичащи от неправилно свързване или превключване по време на работа на оборудването или частите в състава на тези медицински изделия.

101. Откритите части на медицински продукти за ин витро диагностика (с изключение на части, предназначени за подаване на топлина или постигане на определени температури) не трябва да достигат потенциално опасни температури при нормални условия на работа.

10. Защита срещу рискове, породени от IVD медицински изделия, предназначени за самотестване от потребителя или тестване в близост до потребителя

102. Медицинските изделия за ин витро диагностика, предназначени за самотестуване от потребителя или за тестване в близост до потребителя, са проектирани и произведени така, че да функционират в съответствие с предназначението, посочено от производителя, като се отчитат умения и условия на работа на медицинското изделие.

103. Медицинските изделия за ин витро диагностика, предназначени за самотест от потребителя или за тестване в близост до потребителя, са проектирани и произведени така, че да се сведе до минимум рискът от грешка на потребителя при използване на такива медицински изделия, както и при вземане на проби. или интерпретиране на резултатите от теста.

104. Медицинските изделия за ин витро диагностика, предназначени за самотестване от потребителя или за тестване в близост до потребителя, трябва, ако е обективно възможно, да имат функцията да потвърждават, че когато се използват, тези медицински изделия ще функционират в съответствие с предназначението употреба, указана от производителя.

11. Допълнителни изисквания към етикетирането на медицински изделия за ин витро диагностика

105. По отношение на медицинските изделия за ин витро диагностика, освен изискванията за етикетиране, посочени в раздел III, т. 13 от настоящите Общи изисквания, се прилагат и допълнителни изисквания, според които етикетирането на медицинските изделия за ин витро диагностика трябва да съдържа следната информация:

1) информация за предназначението на медицинския продукт за ин витро диагностика;

2) информация за масата (нето) на съдържанието (в единици тегло или обем), броя на единиците или всяка комбинация от показатели, които точно отразяват съдържанието на опаковката (ако има такива);

3) информация за основните съставки, съдържащи се в опаковката на лекарствения продукт за ин витро диагностика;

4) предупредителен знак за опасност, ако медицинският продукт за ин витро диагностика съдържа опасни вещества;

5) информация за специалния микробиологичен статус или чистота на медицинското изделие за ин витро диагностика (при необходимост);

6) информация за предназначението на медицинския продукт за ин витро диагностика за самотестуване от потребителя или за тестване в близост до потребителя (ако има такова).

12. Изисквания към информацията, съдържаща се в инструкцията за употреба на медицинското изделие за ин витро диагностика

106. Указанията за употреба на медицинско изделие за ин витро диагностика трябва да съдържат следната информация:

1) име и (или) търговско наименование на медицински продукт за ин витро диагностика;

2) информация за производителя на медицинския продукт за ин витро диагностика и (или) неговия упълномощен представител, включително пълното и съкратеното (ако има) наименование на юридическото лице, местонахождение (фамилия, собствено име, отчество (ако има)) и местоживеене на физическото лице, регистрирано като индивидуален предприемач), пощенски адрес, телефон, факс номер, електронен адрес (ако има такъв);

3) предназначение на медицински продукт за ин витро диагностика, включително:

функционална цел;

описание на това, което се определя и/или измерва;

специфично нарушение, състояние или рисков фактор, за чието откриване, дефиниране или разграничаване е предназначен медицинският продукт за ин витро диагностика (при необходимост);

предназначението на медицинския продукт за ин витро диагностика за качествени, полуколичествени или количествени определяния;

вид на анализираната проба;

4) информация за предназначението на медицинското изделие за ин витро диагностика за клинична лабораторна диагностика;

5) предназначението на медицинското изделие за ин витро диагностика с посочване на потребителя (например пациент, медицински специалист, физическо лице, използващо медицинско изделие по предназначение, определено от производителя);

6) принципът на теста;

7) описание на реактиви, калибратори и контролни материали;

8) списък на материалите и специалните материали, които са необходими за изследване (анализ), но не са включени в комплекта за доставка на медицинския продукт за ин витро диагностика;

9) за медицински изделия за ин витро диагностика, предназначени за използване в комбинация с други медицински изделия, включително медицински изделия за ин витро диагностика, информация за идентифициране на медицински изделия с цел получаване на безопасна комбинация и (или) информация за известни ограничения за съвместна употреба медицински продукти;

10) информация за специални условия на съхранение (например температура и влажност на въздуха, осветление и др.) И (или) работа на потребителя с медицинския продукт in vitro;

11) информация за характеристиките на стабилността на медицинско изделие за ин витро диагностика (например условия на съхранение, срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка), както и условия на съхранение и стабилност на работните разтвори (ако е необходимо);

12) информация за стерилното състояние, метода на стерилизация и реда за действие при нарушаване на стерилната опаковка (ако медицинският продукт за ин витро диагностика се доставя в стерилна форма);

13) информация за потребителите (предупреждения, предпазни мерки, мерки, които трябва да се предприемат при необходимост, и ограничения при използване на медицински продукт за ин витро диагностика), включително:

предупреждение, предпазни мерки и (или) мерки, предприети в случай на повреда или отклонения във функционирането на медицински продукт за ин витро диагностика, определени по външни признаци;

предупреждение, предпазни мерки и/или мерки, предприети във връзка с такива предвидими външни фактори като външни електромагнитни полета, електростатични разряди, радиация, атмосферно налягане и неговите колебания, влажност и температура на въздуха;

предупреждение, предпазни мерки и (или) мерки, предприети в случай на предвидим риск от електромагнитни смущения, създадени от медицинско изделие за ин витро диагностика за други медицински изделия, оборудване и комуникационни съоръжения;

предупреждение, свързано с материали, съдържащи се в медицински продукт за ин витро диагностика, които са канцерогенни, мутагенни или токсични, или водят до сенсибилизация, алергична реакция или влияят неблагоприятно върху репродуктивната функция;

предупреждение, предпазни мерки и (или) мерки, предприети във връзка с потенциално инфекциозен материал, съдържащ се в медицински продукт за ин витро диагностика;

14) информация за предназначението на лекарствения продукт за ин витро диагностика за еднократна употреба;

15) информация за правилната обработка на медицинското изделие за ин витро диагностика за повторната му употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и, ако е необходимо, метода на повторна стерилизация (ако медицинското изделие за ин витро диагностика е предназначено за многократна употреба). );

16) специални изисквания за помещения, специално обучение или специална квалификация на потребителя и (или) трети страни (ако е необходимо);

17) информация за условията, необходими за събиране, обработка и подготовка на проби, данни за стабилността на анализираните проби, включително условия и продължителност на съхранение, условия за транспортиране, ограничения върху циклите на замразяване (размразяване);

18) подробна информация за подготовката за използване на медицинско изделие за ин витро диагностика;

19) информация, необходима за проверка на правилната инсталация на медицинския продукт за ин витро диагностика и неговата готовност за безопасна работа по предназначение, посочено от производителя, като се посочва следната информация:

необходимостта от калибриране за осигуряване на правилната и безопасна работа на медицинско изделие за ин витро диагностика по време на експлоатационния му живот;

методи за намаляване на рисковете, свързани с инсталирането, калибрирането или поддръжката на медицински продукт за ин витро диагностика;

21) информация за проследимостта на стойностите, определени за калибратори или контролни материали, която се предоставя чрез налични референтни методи (методи) за измерване и (или) стандарти;

22) процедура за изпитване, включително изчисления и тълкуване на резултатите от изпитването и, ако е необходимо, информация относно възможността за провеждане на потвърдителни изпитвания;

23) характеристики на аналитичното представяне: чувствителност, специфичност, коректност, повторяемост, възпроизводимост, граница на откриване (откриване) и обхват на измерване, включително информация за влиянието на известни смущения, ограничения на метода и използването на налични референтни материали и методи за анализ ( според случая);

24) характеристики на клиничното представяне: диагностична чувствителност и диагностична специфичност (ако е необходимо);

25) биологичен референтен интервал, ако е приложимо;

26) информация за смущаващи вещества или ограничения, свързани с пробата, които могат да повлияят на резултата от изследването;

27) предупреждение и (или) специални предпазни мерки по отношение на безопасното изхвърляне на медицинско изделие за ин витро диагностика и аксесоари (ако има такива), които, ако е необходимо, трябва да обхващат следните фактори:

инфекциозни или микробни рискове, включително възможността за замърсяване на консумативите с инфекциозни агенти от човешки произход;

рискове за околната среда, свързани с потенциално опасни материали и вещества;

физически рискове, включително възможността от експлозия или пожар;

28) по отношение на медицинско изделие за ин витро диагностика, предназначено за самотестуване от потребителя или за тестване в близост до потребителя, се предоставя и следната информация:

подробна информация за процедурата за изследване (приготвяне на реактиви, вземане на проби (приготвяне) на проби, процедура за извършване и интерпретация на резултатите от изследването);

информация за грешки в теста и възможността за получаване на фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати от теста, както и за фактори, влияещи върху резултата от теста;

информация за недопустимостта на вземане на медицински решения от потребителя без предварителна консултация с медицински специалист;

29) данни за издаване или последна редакция на инструкцията за употреба;

30) информация за необходимостта от изпращане на съобщение до производителя или негов упълномощен представител за нежелани събития, които имат признаци на нежелано събитие (инцидент).

107. Указанията за употреба могат да бъдат представени в съкратен вид или върху етикета (за медицински изделия за ин витро диагностика от класове на потенциален риск 1 и 2а), ако медицинското изделие може да се използва безопасно и по предназначение, определено от производителя, без инструкции за употреба.

108. Един екземпляр от инструкцията за употреба може да бъде достатъчен, ако няколко медицински изделия за ин витро диагностика се доставят на един потребител на един адрес. По искане на потребителя производителят трябва да предостави допълнителни екземпляри от инструкциите за употреба.

V. Доказателство за съответствие на медицинските изделия с общите изисквания за безопасност и ефикасност за целите на регистрацията

109. Съответствието на медицинско изделие с настоящите Общи изисквания се осигурява чрез изпълнение на изискванията, установени от този документ пряко или чрез изпълнение на изискванията на стандартите, включени в списъка на стандартите, в резултат на което на доброволна основа На тази основа се осигурява пълно или частично съответствие на медицинското изделие с настоящите Общи изисквания (наричани по-долу списък).

110. Списъкът се формира въз основа на предложения от упълномощените органи на държавите членки, приема се по препоръка на Комисията съгласувано с държавите членки и подлежи на актуализиране при необходимост.

Редът за формиране на списъка се приема с препоръка на комисията.

За включване на стандарти в списъка оторизираните органи на държавите членки предоставят на Комисията информация по образец съгласно Приложение № 1.

111. За целите на регистрацията съответствието на медицинско изделие с настоящите Общи изисквания се потвърждава от производителя или от негов упълномощен представител чрез предоставяне на упълномощения орган на държавата членка на информация за съответствие с установените изисквания по образец съгласно Приложение № 2. Този формуляр се попълва по установения ред.

112. Доказателството за съответствие на медицинското изделие с разпоредбите, установени с параграфи 3, 6 и 8 от настоящите Общи изисквания, трябва да включва клинична обосновка, основана на клинични данни за медицинското изделие.

Приложение №1

и ефективността на медицинските
продукти, изисквания към техните
етикетиране и експлоатация
документация за тях

форма
подаване на информация за включване на стандарти в списъка със стандарти, в резултат на което на доброволна основа се осигурява пълно или частично съответствие на медицинското изделие с изискванията за безопасност и ефикасност на медицинските изделия

_____________________________

* Приложимите раздели на стандарта са посочени, ако не всички раздели на стандарта осигуряват презумпция за съответствие на медицинското изделие с Общите изисквания за безопасност и ефикасност на медицинските изделия, изискванията за тяхното етикетиране и експлоатационната документация за тях, одобрени с Решение на Съвета на Евразийската икономическа комисия от 12 февруари 2016 г. № 27.

** Съответният параграф от Общите изисквания за безопасност и ефикасност на медицинските изделия, изискванията за тяхното етикетиране и експлоатационната документация за тях, одобрени с Решение на Съвета на Евразийската икономическа комисия от 12 февруари 2016 г. № 27, е посочено, което се извършва при прилагане на раздела от стандарта, посочен в колона 4 на тези формуляри.

Приложение № 2
към Общите изисквания за безопасност
и ефективността на медицинските
продукти, изисквания към техните
етикетиране и експлоатация
документация за тях

Формулярът за подаване на информация за съответствието на медицинско изделие с изискванията за безопасност и ефективност на медицинските изделия и редът за попълването му

I. Формуляр за представяне на информация за съответствието на медицинско изделие с изискванията за безопасност и ефективност на медицинските изделия

II. Процедурата за попълване на формуляра за подаване на информация за съответствието на медицинско изделие с изискванията за безопасност и ефективност на медицинските изделия

1. В колона 1 се посочва съответният параграф от Общите изисквания за безопасност и ефикасност на медицинските изделия, изискванията за тяхното етикетиране и експлоатационната документация за тях, одобрени с Решение на Съвета на Евразийската икономическа комисия от 12 февруари 2016 г. № 27 (наричани по-нататък Общите изисквания).

2. В колона 2 се посочва дали изискването, предвидено в параграфа от Общите изисквания, посочени в колона 1, е приложимо за медицинското изделие („да“ или „не“). Ако това изискване не е приложимо за медицинско изделие, в колоната се дава обяснение.

3. В колона 3 се посочва методът, използван за доказване на съответствието на медицинското изделие с изискването, посочено в параграф 1 от Общите изисквания (например прилагане на стандарта, собствени тестове по стандартизиран метод, тестове по наш собствен метод за изпитване , тестове, проведени от трета страна, или друг метод).

4. В колона 4 се посочват данните от нормативния документ за използвания метод за доказване на съответствието на медицинското изделие с изискването, предвидено в алинея от Общите изисквания, посочени в колона 1.

5. Колона 5 съдържа данните за документите, потвърждаващи съответствието на медицинското изделие с изискването, предвидено в параграф от Общите изисквания, посочени в колона 1 (доклади от изпитвания, сертификати, декларации за съответствие, доклади от изследвания, други документи).

6. В колона 6 се посочва заключението за съответствие или несъответствие на медицинското изделие с Общите изисквания.

Преглед на документа

Установени са общи изисквания за безопасност и ефективност на медицинските изделия, пуснати в обращение в рамките на ЕАЕС.

Отделно са определени изискванията към медицинските изделия за ин витро диагностика.

Въвеждат се единни изисквания за етикетирането на медицинските изделия и експлоатационната документация за тях.

Съответствието на медицинското изделие с установените изисквания се осигурява чрез тяхното изпълнение пряко или чрез изпълнение на изискванията на стандартите, в резултат на доброволното прилагане на които се осигурява съответствието на медицинското изделие с общите изисквания. За потвърждаване на съответствието на медицинското изделие с установените изисквания, производителят (негов упълномощен представител) трябва да предостави на упълномощения орган на държавата-членка на ЕИП информация за съответствие с общите изисквания. Дадена е формата за подаване на информация и инструкции за попълването й.

Решението влиза в сила не по-рано от 10 календарни дни от датата на официалното му публикуване.

Маркировката носи много важна информация за потребителя, която на първо място определя всички необходими данни за безопасното и ефективно използване на продукта. Правилното етикетиране е изключително важно поради няколко причини. Така че неспазването на изискванията за него може да доведе до спиране/спиране митническо освобождаванестоки, загуба на ДДС преференции. Тъй като регулаторните органи обръщат внимание преди всичко на информацията, която придружава продукта, неправилното изпълнение на такава информация може да доведе до различни последици, до спиране на сертификата за държавна регистрация на продукти. И на етапа на разпространение на пазара, неспазването на изискванията за етикетиране може да доведе до злоупотреба с продукта и да причини оплаквания на потребителите. Ето защо е много важно да разберете предварително какво означава понятието „правилно етикетиране на медицински изделия“.

По този въпрос основната трудност се състои във факта, че в момента законодателството на Украйна не съдържа дефиниция на термина „правилно етикетиране на медицински изделия“. Тази публикация ще обсъди задължителните изисквания за такова етикетиране, както и какво се препоръчва само да се показва на етикета на медицинско изделие, как правилно да се разработи етикетирането, като се вземат предвид всички законови, регулаторни и правни актове, съответните нормативни документи. Освен това ще бъдат обхванати етапите на одобрение на образеца за маркиране.

За разлика от опаковката на лекарствения продукт, която подлежи на задължително одобрение при регистрация, етикетирането на медицински изделия и оборудване е по преценка на производителя и неговия представител, който, разбира се, трябва да се придържа към законодателството на Украйна.

На етапа на регистрация на медицински изделия по време на техническия преглед не се договарят оформленията на етикета, а само неговите основни елементи (фиг. 1).

Изискванията за етикетиране на медицински изделия се съдържат в редица закони, постановления на Министерския съвет и стандарти. Сред тях има документи, които са задължителни за изпълнение:

• Закон на Украйна от 3 юли 2012 г. № 5029-VI „За принципите на държавната езикова политика“;
• p и други.

Нормативни правни актове, незадължителни за изпълнение:

• технически регламенти относно медицински изделия, медицински изделия за диагностика инвитро, активни имплантируеми медицински изделия, одобрени със съответните постановления на Министерския съвет;
• GSTU EN 980:2007 "Графични символи за етикетиране на медицински изделия";
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) „Медицински електрически продукти. Част 1. Общи изисквания за безопасност (за активни продукти)” и др.

Нормативните правни актове, които не са задължителни за изпълнение, съдържат препоръки от препоръчителен характер, които стават задължителни за конкретни продукти, след като производителят декларира съответствие с тях.

Най-важните изисквания

Те включват идентичността на информацията върху етикета на продукта и в сертификата за неговата държавна регистрация. Постановление на Кабинета на министрите на Украйна № 1497 определя, че "вносът на митническата територия, продажбата и използването на медицински изделия в Украйна е разрешено само след тяхната държавна регистрация." Удостоверението за държавна регистрация съдържа информация за името на продукта, производителя, както и неговия адрес. Освен това този документ може да съдържа каталожен номер на продукта. При митническото оформяне и надзора на пазара се извършва проверка дали продуктът е надлежно регистриран: информацията в сертификата се сравнява с данните на етикета и в придружаващата документация. В случай на несъответствие може да е трудно да се докаже, че продуктът е регистриран.

Поради това е необходимо да се уверите, че информацията върху етикета напълно съответства на тази, посочена в удостоверението за регистрация. Това се отнася за името на продукта, името и адреса на производителя, страната на произход и каталожния номер, ако има такъв. Важно е да се обърне внимание на този аспект дори на етапа на държавна регистрация на продукти, когато се изготвя заявление, както и приложение към пакета от регистрационни материали.

Информацията върху етикета трябва да съответства напълно на тази, посочена в удостоверението за регистрация.

При етикетирането на продуктите е необходимо да се спазват изискванията на Закона на Украйна „За защита на правата на потребителите“, в чл. 15 от които се отнася до правото на потребителя на информация за продуктите, а именно:

1) относно наименованието на стоките, името или възпроизвеждането на марката;

2) върху името на регулаторните документи, на изискванията на които трябва да отговарят местните продукти;

3) относно основните свойства на продуктите, условията за употреба и предупрежденията за употребата им от определени категории потребители, както и друга информация за конкретен продукт;

5) дата на производство;

6) относно условията на съхранение;

7) по гаранционни задължения на производителя (изпълнителя);

8) относно правилата и условията за ефективно и безопасно използване на продуктите;

9) за срока на годност на стоките, необходимите действия на потребителя след края му, както и за възможни последствияв случай на неспазване на тези действия;

10) името и адреса на производителя и фирмата, която изпълнява функциите си по отношение на приемането на рекламации от потребителя, както и извършва ремонт и поддръжка;

11) относно сертифицирането на продукта (ако подлежи на задължително сертифициране);

12) за продукти, които при определени условия могат да бъдат опасни за живота, здравето на потребителя и неговото имущество, заобикаляща среда, и възможните последици от неговото използване (употреба).

Освен това по време на търговия на едро и дребносъщо така е необходимо да се отбележат данни за цената (тарифата), условията и правилата за закупуване на продукти.

Информацията за въздействието на продукта върху живота и здравето на хората не може да бъде класифицирана като информация с ограничен достъп. Трябва да се предоставят пълни данни относно рисковете и нежеланите събития, свързани с употребата на продукта. Освен това трябва да има предупреждения.

По този начин посочената информация (коригирана за приложимост към конкретно медицинско изделие) трябва да бъде доведена до вниманието на потребителя върху етикета, в придружаващата документация (указания, инструкции за употреба).

Информацията на етикета трябва да отговаря на действащото законодателство за езиковата политика, което днес определя украинския език като единствен държавен език и редица езици като регионални. И така, съгласно чл. 26 от Закона на Украйна „За принципите на държавната езикова политика“, етикетирането на стоките, инструкциите за тяхната употреба и други подобни се правят на държавния език и на регионалния или малцинствения език. По решение на производителите на стоки до текста, написан на държавния език, може да се постави преводът му на други езици.

Етикетът, инструкциите за употреба на медицинското изделие (ръководство за потребителя) и други придружаващи документи трябва да бъдат представени на украински език

За да се установят единни изисквания за етикетиране на медицински изделия (както местни, така и чуждестранни), е създаден националният стандарт GSTU EN 980:2007 „Графични символи за етикетиране на медицински изделия“, който е идентичен превод на EN 980:2007 „Графичен символ за използване при етикетиране на медицински изделия” и се препоръчва за използване от производителите. Стандартът дефинира графичните символи, които най-често се използват от производителите за предоставяне на информация за медицински изделия и имат за цел да намалят необходимостта от множество преводи на думи на различни езици.

По време на държавната регистрация на медицинско изделие, на етапа на техническа експертиза, общите изисквания за етикетиране се съгласуват чрез одобряване на образеца на опаковката. С въвеждането на GSTU EN 980:2007 се извършва проверка на предоставения образец за маркировка за съответствието му с посочения стандарт, след което образецът за маркировка се заверява като неразделна част от протокола за технически преглед. Това по същество е еквивалентно на деклариране на използването на одобрени символи върху етикетите на съответните продукти, когато те се разпространяват на украинския пазар, и използването на такива символи става задължително (Таблица 1).

Графичен символ	Неговото значение и обяснение
	Повторната употреба е ЗАБРАНЕНА
	ИЗПОЛЗВАЙТЕ ДО - този знак е последван от дата, която се състои от четири цифри за годината, две цифри за месеца и по избор две цифри за деня. Датата трябва да се появи до или под символа или вдясно от него.
	ПАРТИДЕН КОД - този символ е последван от партидния код на производителя
	РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР - този символ е придружен от серийния номер на продукта, който трябва да бъде поставен след или под символа
	ДАТА НА ПРОИЗВОДСТВО - за активни имплантируеми медицински изделия символът ще бъде комбиниран с датата, отбелязана с четири цифри за годината и две цифри за месеца. За активни елементи символът трябва да бъде последван от годината. Датата трябва да бъде отбелязана след или под символа
	СТЕРИЛНОСТ - само за медицински изделия, които са напълно стерилизирани. Може да се използва с усъвършенстване на методите за стерилизация
	КАТАЛОЖЕН НОМЕР - каталожният номер на производителя трябва да бъде поставен след или под символа до него
	ВНИМАНИЕ! МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ПРИДРУЖИТЕЛНИТЕ ДОКУМЕНТИ - може също да бъде синоним на символа "Внимание, вижте инструкциите за употреба"
	ПРОИЗВОДИТЕЛ - този символ трябва да бъде последван от името и адреса на производителя, отговорен за продуктите, които трябва да бъдат поставени след или под символа
	УПЪЛНОЩЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ - този символ трябва да бъде придружен от името и адреса на упълномощения представител в Европейския съюз
	СЪДЪРЖА ДОСТАТЪЧНО ЗА (n-) ИЗСЛЕДВАНИЯ
	САМО ЗА ОЦЕНКА НА ЕФЕКТИВНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ЛАБОРАТОРНА ДИАГНОСТИКА ИНВИТРО
	МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ДИАГНОСТИКА ИНВИТРО
	ТЕМПЕРАТУРНА ГРАНИЦА Може да се използва само с индикация за горна или долна граница на температурата
	ПРОЧЕТЕТЕ ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА УПОТРЕБА
	БИОЛОГИЧНИ РИСКОВЕ

Важно е да се обърне внимание на факта, че националното законодателство предвижда включването в този стандарт на задължително допълнение NA, което дава примери за използването на символа „Номер на сертификата за държавна регистрация на медицинско изделие в Украйна“ (фиг. 2).

Нормативната обосновка за това е следната: „В Украйна символът „Номер на удостоверението за държавна регистрация на медицинско изделие в Украйна“ е отбелязан върху опаковката на медицинско изделие. Този символ трябва да бъде придружен от регистрационния номер на удостоверението за държавна регистрация и датата на неговото издаване. Регистрационният номер на сертификата трябва да бъде поставен след символа и датата под символа.

По този начин върху индивидуалната опаковка на всеки продукт трябва да се постави специален символ с номера и датата на издаване на удостоверението за регистрация в Украйна.

Освен това, ако в процеса на преминаване на техническия преглед е одобрен образец за маркиране с помощта на символите, одобрени от GSTU EN 980:2007, тогава тяхното използване също става задължително.

Законът на Украйна „За защита на правата за посочване на произхода на стоките“ установява задължително посочване на географското място на произход на стоките. По този начин името на страната на произход на продукта, ако се различава от това, отбелязано на етикета на производителя, със сигурност трябва да бъде посочено на етикета, опаковката (фиг. 3)

Трябва да се отбележи, че термините "производител" и "страна на произход" не са идентични. Според европейските директиви, производител е компания (лице), която поема отговорност за разработването, производството, опаковането и етикетирането на продукт, преди да бъде пуснат на пазара (ЕС), независимо дали тези операции се извършват самостоятелно или от трета страна. А страната на произход може да се определи на принципа на значителна обработка или национален дял в стойността на стоките. Следователно фирма от Германия например може да пусне продукт на пазара на ЕС и да посочи себе си като производител, а страната на произход може да бъде Китай.

Доста често страната на произход погрешно се идентифицира със страната на производителя, а сертификатът за регистрация в Украйна съдържа само конкретни имена, адреси и държави на производителите.

Посочването на страната на произход на медицинското изделие е задължително

Посочването на страната на произход на медицинското изделие е задължително. И по време на регистрацията е важно да се уверите, че списъкът на производителите съдържа не само предприятията, които са предоставили съответните документи и фигурират на етикета (с имена и адреси), но и тези, които са изброени в маркираните страни на произход на същия етикет на продукта.

Други аспекти на етикетирането на медицински изделия

Маркирането на продукти с регистрирана търговска марка е регламентирано и предвижда прилагането на тази търговска марка върху всеки продукт, за който марката е регистрирана, опаковката, в която се съдържа такъв продукт, знак, свързан с него, етикет, пластир, етикет или друг елемент поставени върху продукта, както и че съхранението на такива стоки трябва да се извършва с поставен посочения знак. Също така горепосоченият закон определя: „Собственикът на сертификата има право да постави предупредителна маркировка до знака, което показва, че този знак е регистриран в Украйна.“

В същото време регистрацията на търговска марка е доброволна и помага за защита на правата върху търговско име или изображение. Ако името на продукта е регистрирано без предупредителните символи ™ или ®, тогава се препоръчва те да се добавят към маркировката само след извършване на съответните промени в сертификата за регистрация.

Ако по време на техническия преглед образец за маркировка е одобрен със символи съгласно GSTU EN 980:2007, използването им става задължително

Изискванията за размера на шрифта на текстовото етикетиране на медицинско изделие също не са регламентирани. По принцип този аспект зависи от областта за прилагане на такава информация, както и от решението на производителя, негов представител или дистрибутор. Едно от основните изисквания при нанасяне на информация в придружаващата документация и/или върху етикета, както и върху маркировката, е показването й в достъпна визуална форма. Следователно шрифтът (размер и вид), формата на представяне на информацията трябва да бъдат лесно достъпни за възприемане. С други думи, при нормално зрение информацията трябва да се възприема без допълнителни усилия или използване на каквито и да е устройства.

Правото за поставяне на баркод върху продукт има следната приоритетна схема: правото на приоритет принадлежи на собственика на търговската марка, след това на производителя, след това на доставчика. Съгласно параграф 5 от Правилника за баркодиране на стоки, той не съдържа информация относно задължителното прилагане на баркод специално за медицински изделия: „Задължителното етикетиране с баркодове GS1 подлежи на алкохолни напиткии тютюневи изделия, копия на аудиовизуални произведения и звукозаписи, лекарства и други стоки, чието маркиране с баркодове е предвидено от законодателството на Украйна. Така че нито един специализиран нормативен акт не регламентира задължителното използване на баркод, поради което той може да се прилага по искане на собственика, в съответствие с горната процедура. Баркодът може да се прилага по линеен или двуизмерен начин.

Отговорността за предоставяне на правилната информация се споделя между производителя и продавача. Законодателството не установява кой точно - производителят или продавачът - носи отговорност, поради което този въпрос изисква определение в договора.

Трябва също да се отбележи, че стандартът EN 980:2007 в повечето европейски страни стана невалиден от 01.01.2013 г. и през 2012 г. беше заменен от стандарт EN ISO 15223-1:2012, който не променя символите на EN 980: 2007 г., но въвежда някои нови символи и обозначения (Таблица 2). Вече можете да ги видите на вносни медицински изделия днес.

	Не стерилизирайте повторно		Съдържа латекс
	Продуктът не е стерилен		Контролен материал
	Не използвайте, ако целостта на опаковката е нарушена		Течен филтър с размер на порите
	Ограничение на влажността		Брой капки на милилитър

По този начин, при регистрацията на медицински продукт, един от съществените аспекти е хармонизирането на основните елементи на неговото етикетиране. Производителят, неговият представител или дистрибуторът трябва да обърне внимание на етикетирането на продуктите още преди началото на държавната му регистрация, да определи необходимите елементи и да постави съответната информация върху етикета и в придружаващите го документи.

Максим Багреев,
Фирма Кратия

Решение на Съвета на Евразийската икономическа комисия от 12 февруари 2016 г. № 27 „За одобряване на Общите изисквания за безопасност и ефективност на медицинските изделия, изискванията за тяхното етикетиране и експлоатационната документация за тях“

13. Изисквания към етикетирането на медицински изделия

58. Етикетирането на медицинско изделие трябва да съдържа следната информация:

1) име и (или) търговско наименование на медицинското изделие;

2) информация, необходима за идентифициране на медицинското изделие, както и информация за неговото предназначение (ако е необходимо);

3) информация за производителя, включително пълното и съкратеното (ако има такова) наименование на юридическото лице, местонахождение (фамилия, собствено име, бащино име (ако има) и място на пребиваване на физическо лице, регистрирано като индивидуален предприемач), пощенски адрес на производителя, страна на произход на медицинските продукти. Пощенският адрес на производителя може да не е посочен върху етикета, ако се съдържа в инструкцията за употреба, приложена към медицинското изделие.

Медицинските изделия, произведени в държава, която не е членка на Съюза, могат да бъдат допълнително етикетирани, съдържащи информация за упълномощения представител на чуждестранния производител, включително пълното и съкратеното (ако има такова) наименование на юридическото лице, местоположение (фамилия, име име, бащино име (ако има такова) и местоживеене на физическо лице, регистрирано като индивидуален предприемач), пощенски адрес на упълномощен представител на производителя. Допълнителната маркировка не трябва да скрива маркировката, съдържаща информация за производителя на медицинското изделие;

4) информация за наличието в медицинското изделие на лекарства или биологични материали, както и наноматериали, ако такива наноматериали не се съдържат в свързано състояние, което изключва възможността за навлизането им в тялото на потребителя при използване на медицинското изделие за предназначение, определено от производителя;

5) партиден код (номер) или сериен номер на медицинското изделие;

6) период (с посочване на годината и месеца), до изтичането на който лекарственият продукт може безопасно да се използва;

7) годината на производство на медицинското изделие, ако не е посочен срокът, до изтичането на който медицинското изделие може безопасно да се използва. Годината на производство на медицинското изделие е включена в номера на партидата или серийния номер, при условие че годината на производство е лесно разпознаваема като част от този номер;

8) информация за специални условия за съхранение и (или) работа с медицинското изделие (ако е необходимо);

9) информация за стерилността на медицинското изделие (ако медицинското изделие се доставя в стерилна форма), като се посочва методът на стерилизация;

10) предупреждение или предпазни мерки, които са посочени по такъв начин, че да привлекат вниманието на потребителя или трета страна. Тази информация може да бъде сведена до минимум, ако в инструкциите за употреба се съдържа по-подробна информация;

11) информация за еднократна употреба на медицинското изделие (ако медицинското изделие е предназначено за еднократна употреба);

12) информация за възстановяването на медицинското изделие, като се посочва броят на извършените цикли на възстановяване и всички ограничения за броя на циклите на възстановяване (ако медицинското изделие за еднократна употреба е преработено);

13) информация за производството на медицински продукт по индивидуална поръчка на потребителя изключително за лична употреба в съответствие с писмено назначение от медицински специалист;

14) информация за предназначението на медицинското изделие само за клинични изпитвания за целите на регистрацията;

15) информация за предназначението на медицинския продукт само за изложбени или демонстрационни цели. В този случай изискванията за етикетиране, посочени в алинея 1 - на тази алинея, не са задължителни;

16) информация за инактивирането на възможни вируси и други инфекциозни агенти в медицинско изделие, нанесена под формата на надпис „отсъстват антитела срещу HIV 1, 2 и вируси на хепатит С и HBsAg“ (ако медицинското изделие съдържа човешки кръвен серум (плазма) или елементи човешка тъкан).

59. В случай че медицински изделия или техни компоненти, предназначени за въвеждане в тялото и отстраняване от човешкото тяло на лекарства, телесни течности или други вещества или за транспортиране и съхранение на такива лекарства, течности или вещества, съдържат вредни вещества, , в зависимост от техните концентрации на канцерогенни, мутагенни или токсични за репродуктивната функция свойства, или съдържат фталати, тогава такива медицински продукти подлежат на специално етикетиране. Тази специална маркировка се нанася върху медицинското изделие и неговата опаковка или, ако е необходимо, върху външната опаковка, използвана за съхранение и транспортиране на медицинското изделие.

60. Етикетирането на стерилни и нестерилни медицински изделия трябва да дава възможност за разграничаване на идентични или сходни видове медицински изделия, пуснати в обращение в стерилна и нестерилна форма, и да се разграничава по такъв начин, че потребителят да може да различи стерилно медицинско изделие от нестерилно с помощта на маркировката.

Скъпи Александър.

Решение на Комисията на митническия съюз от 28 май 2010 г. № 299
За прилагането на санитарните мерки в митническия съюз

Раздел 18. Изисквания към медицински изделия и медицинско оборудване

5. Изисквания за потребителско етикетиране на медицински изделия и медицинско оборудване и информиране на потребителя

Информацията за медицинските изделия и медицинското оборудване трябва да бъде предоставена от производителя в етикета на продуктите и в документацията към тях. Информацията, в допълнение към адреса на производителя на продуктите, трябва да съдържа списък с показатели, свързани със защитните и експлоатационните свойства, правните аспекти на пускането на продуктите на пазара, както и всяка друга информация, която предоставя на целевия потребител възможност за адекватен избор и използване на продукта и могат да бъдат свързани с неговото здраве и сигурност.

Маркировката се нанася директно върху продукта и/или върху опаковката. За продукт, пуснат в обращение в стерилна форма, маркировката трябва да бъде поставена и върху стерилната опаковка. Маркировка върху продукта не се поставя, ако е твърде малък или това не е позволено от специфичните му свойства.

Маркировката трябва да е ясно видима, четлива, незаличима и да се поставя върху самия продукт или в инструкциите за употреба. Ако е възможно, маркировката трябва да се постави върху търговската опаковка. За продуктите, пуснати в обращение в стерилна форма, маркировката трябва да се нанася и върху стерилната опаковка. Маркировката не се прилага, ако продуктът е твърде малък или специфичните му свойства не го позволяват.

Забраняват се маркировки или надписи, които могат да въведат в заблуждение трети лица по отношение на значението или графичното представяне на маркировката с марката за движение на пазара. Всяка друга маркировка може да бъде поставена върху продукта, неговата опаковка или инструкциите за продукта, при условие че това не влияе неблагоприятно върху видимостта и четливостта на маркировката.

Маркировката, нанесена директно върху продукта, трябва да съдържа: името на производителя и/или неговата търговска марка; Име на продукта; размери, тегло, захранване, сериен номер (ако е необходимо), дата (година) на производство (за BMI), дата на изтичане или срок на годност, нормативен документ, на чиито изисквания отговаря продуктът, знак за тираж; друга информация в съответствие с техническата документация на производителя.

Маркировката, нанесена върху опаковката на продукта, трябва да съдържа: името на страната на производство, името, юридическия адрес и търговската марка на производителя, наименованието на продукта, нормативния документ, на изискванията на който продуктът отговаря, размери, тегло (ако е необходимо), методи за грижа за продукта, година на производство (за BMI), срок на годност или срок на годност (за медицински изделия), знак за лечение, друга информация в съответствие с документацията на производителя.

Информацията за ИТМ трябва да бъде нанесена релефно (щамповане, гравиране, отливане, щамповане). Разрешено е нанасянето на информация под формата на пиктограми, както и трудноотстранима боя директно върху продукта. Информацията трябва да бъде лесна за четене и стабилна по време на съхранение, транспортиране, продажба и използване на продуктите по предназначение.

Маркировката трябва да бъде написана на руски език. Разрешено е допълнително използване на други езици.

Опаковките с продукти трябва да бъдат маркирани с пиктограми (знаци и / или текст), които предписват условията за съхранение и / или транспортиране на продуктите, установени от производителя в съответствие с регулаторната (оперативна) документация.

Етикетирането съдържа цялата необходима информация за осигуряване на безопасна работа на продуктите: основните му технически характеристики, предупредителни етикети, знаци за опасност (магнитни, лазерни или други за BMI; информация за материалите, от които са направени медицинските изделия и др.), изисквания за необходимостта от използване на лични предпазни средства, безопасни разстояния или допустима продължителност на работа и др. за BMI.

Експлоатацията на продуктите за медицинско оборудване се извършва в съответствие с регулаторната документация за конкретни продукти и други документи на санитарното законодателство, съдържащи изисквания за съответните характеристики на ИТМ.

Изискванията за осигуряване на безопасността на ИМТ по време на тяхната работа, посочени на специални табели, както и предупредителни знаци и надписи, са поставени на видни места на продуктите, в които са поставени.

Производителят трябва да предостави информация, така че да могат да бъдат взети подходящи предпазни мерки и всички опасности да могат да бъдат правилно контролирани, като се използва пълната гама от защитни мерки.

Потребителят на ИТМ, характеризиращ се с висока потенциална опасност за здравето (UV устройства, лазерни продукти и др.), трябва да бъде предупреден за риска. Опасността на продуктите е съответно обозначена. Използването на продукти за медицинско оборудване, предназначени за населението в ежедневието, трябва да се извършва по предписание на лекар, в съответствие с медицинските препоръки.

UV устройствата са маркирани с предупредителен етикет: „ВНИМАНИЕ! UV радиацията може да причини увреждане на очите и кожата. Прочетете внимателно инструкциите. Носете предоставените предпазни очила." За UV устройства, предназначени за използване в салони за красота и подобни места, могат да бъдат осигурени предупредителни етикети на плакат, постоянно закрепен близо до UV устройството.

UV устройствата, чиято яркост надвишава 100 000 cd / m2, са маркирани с предупредителен етикет: „Мощна светлина. Не гледайте излъчвателя.

UV облъчвателите, предназначени за работа в отсъствие на хора, се обозначават със съответен предупредителен етикет.

Лазерните продукти от различни класове са маркирани с предупредителни етикети - „Не гледайте в лъча“, „Лазерно лъчение“, „Избягвайте излагането на очите и кожата на пряка и разсеяна радиация“, „Лазерна апертура“ и др., указващи класа на лазерния продукт. Лазерните продукти, генериращи лъчение в невидимата част на спектъра, са маркирани със съответния предупредителен етикет – „Невидимо лазерно лъчение“ и др.

Разделите „Изисквания за безопасност“ на експлоатационната документация включват основните изисквания за осигуряване на безопасна работа на продуктите, както и за тяхното производство в съответствие с основните документи на санитарното законодателство с връзки към тези документи, включително: към използваното производствено оборудване и нивата на вредни фактори на работното място, средства за колективна и индивидуална защита, режими на работа, провеждане на PMO на работниците и производствен контрол (ако е необходимо). Този раздел трябва да посочи, че продуктите трябва да бъдат безопасни при производство и употреба и трябва да имат официално санитарно-епидемиологично заключение.