Πείτε μου τι πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα για τα ιατρικά προϊόντα και τι μπορεί να συμπεριληφθεί στις οδηγίες;

Απάντηση

Οι απαιτήσεις για σήμανση (ετικέτα) και οδηγίες (συνοδευτική τεκμηρίωση) καθορίζονται στο Ενιαίο Υγειονομικό και Επιδημιολογικό και απαιτήσεις υγιεινήςσε αγαθά που υπόκεινται σε υγειονομική και επιδημιολογική επιτήρηση (έλεγχος).

Το σκεπτικό αυτής της θέσης δίνεται παρακάτω στα υλικά του "Systems Lawyer" .

Απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης με ημερομηνία

"5. Απαιτήσεις για επισήμανση καταναλωτών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού και ενημέρωση του χρήστη

Πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή στην επισήμανση των προϊόντων και στην τεκμηρίωση για αυτό*. Οι πληροφορίες, εκτός από τη διεύθυνση του κατασκευαστή των προϊόντων, πρέπει να περιέχουν μια λίστα δεικτών που σχετίζονται με τις προστατευτικές ιδιότητες και τις ιδιότητες απόδοσης, τις νομικές πτυχές της διάθεσης προϊόντων στην αγορά, καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που παρέχει στον χρήστη που προορίζεται ευκαιρία για επαρκή επιλογή και χρήση του προϊόντος και μπορεί να σχετίζεται με την υγεία και την ασφάλειά του.

Η σήμανση εφαρμόζεται απευθείας στο προϊόν ή/και στη συσκευασία. Για ένα προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη μορφή, η σήμανση πρέπει να εφαρμόζεται και στην αποστειρωμένη συσκευασία. Η σήμανση στο προϊόν δεν εφαρμόζεται εάν είναι πολύ μικρό ή αυτό δεν επιτρέπεται από τις συγκεκριμένες ιδιότητές του.

Η σήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη, ανεξίτηλη και να εφαρμόζεται στο ίδιο το προϊόν ή στις οδηγίες χρήσης. Εάν είναι δυνατόν, η σήμανση θα πρέπει να εφαρμόζεται στη συσκευασία πώλησης. Για προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη μορφή, η σήμανση πρέπει να εφαρμόζεται και στην αποστειρωμένη συσκευασία. Η σήμανση δεν εφαρμόζεται εάν το προϊόν είναι πολύ μικρό ή εάν οι ιδιότητές του δεν το επιτρέπουν.

Απαγορεύεται η χρήση συμβόλων ή επιγραφών που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τρίτους ως προς τη σημασία ή γραφική εικόνασήμανση με το σήμα της κυκλοφορίας στην αγορά. Οποιαδήποτε άλλη σήμανση μπορεί να τοποθετηθεί στο προϊόν, στη συσκευασία του ή στις οδηγίες για το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό δεν επηρεάζει αρνητικά την ορατότητα και την αναγνωσιμότητα της σήμανσης.

Η σήμανση που εφαρμόζεται απευθείας στο προϊόν πρέπει να περιέχει: το όνομα του κατασκευαστή ή/και το εμπορικό σήμα του· Ονομασία προϊόντος; διαστάσεις, βάρος, τροφοδοτικό, σειριακός αριθμός (αν χρειάζεται), ημερομηνία (έτος) κατασκευής (για ΔΜΣ), ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία λήξης, κανονιστικό έγγραφο, τις απαιτήσεις με τις οποίες συμμορφώνεται το προϊόν, το σήμα κυκλοφορίας· άλλες πληροφορίες σύμφωνα με την τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Η σήμανση που εφαρμόζεται στη συσκευασία του προϊόντος πρέπει να περιέχει: το όνομα της χώρας κατασκευής, το όνομα, τη νομική διεύθυνση και το εμπορικό σήμα του κατασκευαστή, το όνομα του προϊόντος, το κανονιστικό έγγραφο, με τις απαιτήσεις του οποίου συμμορφώνεται το προϊόν, διαστάσεις, βάρος (εάν χρειάζεται), μέθοδοι φροντίδας του προϊόντος, έτος κατασκευής (για ΔΜΣ), ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία λήξης (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα), ένδειξη θεραπείας, άλλες πληροφορίες σύμφωνα με την τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Οι πληροφορίες για το ΔΜΣ πρέπει να εφαρμόζονται σε ανάγλυφο (ανάγλυφο, χάραξη, χύτευση, σφράγιση). Επιτρέπεται η εφαρμογή πληροφοριών με τη μορφή εικονογραμμάτων, καθώς και βαφής που είναι δύσκολο να αφαιρεθεί απευθείας στο προϊόν. Οι πληροφορίες πρέπει να είναι ευανάγνωστες και σταθερές κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά, την πώληση και τη χρήση των προϊόντων για τον προορισμό τους.

Η σήμανση πρέπει να είναι γραμμένη στα ρωσικά. Επιτρέπεται η πρόσθετη χρήση άλλων γλωσσών.

Οι συσκευασίες με προϊόντα πρέπει να επισημαίνονται με εικονογράμματα (σήματα ή/και κείμενο) που καθορίζουν τις συνθήκες αποθήκευσης και/ή μεταφοράς προϊόντων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με την κανονιστική (λειτουργική) τεκμηρίωση.
Η σήμανση υποδεικνύει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για τη διασφάλιση της ασφαλούς λειτουργίας του προϊόντος: το κύριο Προδιαγραφές, προειδοποιητικές ετικέτες, σήματα κινδύνου (μαγνητικά, λέιζερ ή άλλα για ΔΜΣ, πληροφορίες για τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κ.λπ.), απαιτήσεις για την ανάγκη χρήσης ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού, ασφαλείς αποστάσεις ή επιτρεπόμενη διάρκεια λειτουργίας κ.λπ. για ΔΜΣ.

Η λειτουργία προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιείται σύμφωνα με την κανονιστική τεκμηρίωση για συγκεκριμένα προϊόντα και άλλα έγγραφα υγειονομικής νομοθεσίας που περιέχουν απαιτήσεις για τα σχετικά χαρακτηριστικά του ΔΜΣ.

Απαιτήσεις για τη διασφάλιση της ασφάλειας των IMT κατά τη λειτουργία τους, που αναφέρονται σε ειδικές πινακίδες, καθώς και προειδοποιητικές πινακίδες και επιγραφές, τοποθετούνται σε εμφανείς θέσεις των προϊόντων στα οποία τοποθετούνται.

Ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει πληροφορίες έτσι ώστε να μπορούν να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις και όλοι οι κίνδυνοι να μπορούν να ελεγχθούν σωστά χρησιμοποιώντας όλο το φάσμα των προστατευτικών μέτρων.

Ο χρήστης ενός ΔΜΣ που χαρακτηρίζεται από υψηλό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία (συσκευές UV, προϊόντα λέιζερ κ.λπ.) θα πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο. Η επικινδυνότητα των προϊόντων υποδεικνύεται ανάλογα. Η χρήση προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού που προορίζονται για τον πληθυσμό στην καθημερινή ζωή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, σύμφωνα με τις ιατρικές συστάσεις.

Οι συσκευές UV επισημαίνονται με μια προειδοποιητική ετικέτα: "ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Η υπεριώδης ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα μάτια και το δέρμα. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες. Φοράτε τα παρεχόμενα γυαλιά ασφαλείας." Για συσκευές UV που προορίζονται για χρήση σε ινστιτούτα αισθητικής και παρόμοιους χώρους, ενδέχεται να παρέχονται προειδοποιητικές ετικέτες σε μια αφίσα που είναι μόνιμα τοποθετημένη κοντά στη συσκευή UV.

Οι συσκευές UV των οποίων η φωτεινότητα υπερβαίνει τα 100.000 cd/m επισημαίνονται με μια προειδοποιητική ετικέτα: "Έντονο φως. Μην κοιτάτε τον πομπό."

Οι υπεριώδεις ακτινοβολητές που προορίζονται για λειτουργία απουσία ατόμων φέρουν κατάλληλη προειδοποιητική ετικέτα.
Τα προϊόντα λέιζερ διαφορετικών κατηγοριών επισημαίνονται με προειδοποιητικές ετικέτες - "Μην κοιτάτε στη δέσμη", "Ακτινοβολία λέιζερ", "Αποφύγετε την έκθεση των ματιών και του δέρματος σε άμεση και διάσπαρτη ακτινοβολία", "Διάφραγμα λέιζερ" κ.λπ. υποδεικνύοντας την κατηγορία του προϊόντος λέιζερ. Τα προϊόντα λέιζερ που παράγουν ακτινοβολία στο αόρατο τμήμα του φάσματος επισημαίνονται με την κατάλληλη προειδοποιητική ετικέτα - «Αόρατη ακτινοβολία λέιζερ» κ.λπ.

Οι ενότητες "Απαιτήσεις ασφαλείας" της επιχειρησιακής τεκμηρίωσης περιλαμβάνουν τις βασικές απαιτήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς λειτουργίας των προϊόντων, καθώς και για την παραγωγή τους σύμφωνα με τα κύρια έγγραφα της υγειονομικής νομοθεσίας με συνδέσμους σε αυτά τα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων: στον εξοπλισμό παραγωγής που χρησιμοποιείται και επίπεδα επιβλαβών παραγόντων στο χώρο εργασίας, μέσα συλλογικής και ατομικής προστασίας, καθεστώτα εργασίας, διεξαγωγή PMO των εργαζομένων και έλεγχος παραγωγής (εάν είναι απαραίτητο). Αυτή η ενότητα θα πρέπει να υποδεικνύει ότι τα προϊόντα πρέπει να είναι ασφαλή στην παραγωγή και χρήση και πρέπει να έχουν ένα επίσημο υγειονομικό και επιδημιολογικό συμπέρασμα.

Επαγγελματίας σύστημα αναφοράςγια δικηγόρους, στο οποίο θα βρείτε την απάντηση σε οποιαδήποτε, ακόμα και στην πιο δύσκολη ερώτηση.

Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 31 της Συνθήκης για την Ευρασιατική Οικονομική Ένωση της 29ης Μαΐου 2014, την παράγραφο 2 του άρθρου 3, την παράγραφο 4 του άρθρου 4 και την παράγραφο 4 του άρθρου 7 της συμφωνίας για ενιαίες αρχές και κανόνες κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ιατρικές συσκευές και ιατρικός εξοπλισμός) στο πλαίσιο της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης της 23ης Δεκεμβρίου 2014, παράγραφοι 104, 108 και 109 του Παραρτήματος Αρ. 1 του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής, που εγκρίθηκε Απόφαση της Ανώτατης Ευρασιατικής οικονομικό συμβούλιομε ημερομηνία 23 Δεκεμβρίου 2014 αριθ. 98, και με την απόφαση του Ανώτατου Ευρασιατικού Οικονομικού Συμβουλίου της 23ης Δεκεμβρίου 2014 αριθ. εξοπλισμός) στο πλαίσιο της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης" Συμβούλιο Η Ευρασιατική Οικονομική Επιτροπή αποφάσισε:

1. Εγκρίνει τις συνημμένες Γενικές Απαιτήσεις για την Ασφάλεια και την Αποτελεσματικότητα των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, τις απαιτήσεις για την επισήμανση τους και την επιχειρησιακή τεκμηρίωση για αυτά.

2. Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει μετά από 10 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του Πρωτοκόλλου, που υπογράφηκε στις 2 Δεκεμβρίου 2015, σχετικά με την προσχώρηση της Δημοκρατίας της Αρμενίας στη συμφωνία για τις ενιαίες αρχές και κανόνες για την κυκλοφορία του Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ιατρικά Συσκευές και Ιατρικός Εξοπλισμός) εντός της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης της 23ης Δεκεμβρίου 2014, αλλά όχι νωρίτερα από 10 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία επίσημης δημοσίευσης της παρούσας Απόφασης.

Μέλη του Συμβουλίου της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής:

Από τη Δημοκρατία της Αρμενίας
V. Gabrielyan

Από τη Δημοκρατία της Λευκορωσίας
Β. Ματιουσέφσκι

Από τη Δημοκρατία του Καζακστάν
B. Sagintaev

Από τη Δημοκρατία της Κιργιζίας
O. Pankratov

Από τη Ρωσική Ομοσπονδία
Ι. Σουβάλοφ

Γενικές Προϋποθέσεις
ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, απαιτήσεις για την επισήμανση τους και επιχειρησιακή τεκμηρίωση για αυτά
(εγκρίθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής της 12ης Φεβρουαρίου 2016 αριθ. 27)

I. Γενικές διατάξεις

1. Αυτές οι Γενικές Απαιτήσεις έχουν αναπτυχθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 31 της Συνθήκης για την Ευρασιατική Οικονομική Ένωση της 29ης Μαΐου 2014, την παράγραφο 2 του άρθρου 3, την παράγραφο 4 του άρθρου 4 και την παράγραφο 4 του άρθρου 7 της συμφωνίας σχετικά με Ενιαίες αρχές και κανόνες για την κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ιατρικά προϊόντα) σκοπό και ιατρικό εξοπλισμό) στο πλαίσιο της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης της 23ης Δεκεμβρίου 2014 και θεσπίζει γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και απαιτήσεις για την επισήμανση και την επιχειρησιακή τεκμηρίωση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία εντός της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης (εφεξής - Ένωση) .

2. Για τους σκοπούς αυτών Γενικές Προϋποθέσειςχρησιμοποιούνται έννοιες που σημαίνουν τα εξής:

"ενεργές ιατροτεχνολογικές συσκευές" - ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η λειτουργία των οποίων απαιτεί χρήση ενέργειας διαφορετικής από αυτή που παράγεται από τον άνθρωπο ή τη βαρύτητα.

Οι ιατροτεχνολογικές συσκευές που έχουν σχεδιαστεί για να μεταφέρουν ενέργεια ή ουσίες από ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν σε χρήστη χωρίς σημαντικές αλλαγές δεν είναι ενεργές ιατροτεχνολογικές συσκευές. Το αυτόνομο λογισμικό αντιμετωπίζεται ως ενεργή ιατρική συσκευή.

"ασφάλεια ιατροτεχνολογικού προϊόντος" - η απουσία απαράδεκτου κινδύνου που σχετίζεται με βλάβη στη ζωή, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

"οδηγία χρήσης" - επιχειρησιακή τεκμηρίωση που περιέχει πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή στον χρήστη σχετικά με το σκοπό, τη σωστή και ασφαλής χρήσηιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ένα εγχειρίδιο οδηγιών, μια μεθοδολογία ιατρική χρήση, διαβατήριο, έντυπο, οδηγίες εγκατάστασης, προσαρμογής, συντήρησης, επισκευής, μεταφοράς, αποθήκευσης, απόρριψης ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

"ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά" - οποιαδήποτε όργανα, συσκευές, συσκευές, εξοπλισμός, υλικά, αντιδραστήρια, βαθμονομητές, υλικά ελέγχου και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς χωριστά ή σε συνδυασμό μεταξύ τους, καθώς και μαζί με αξεσουάρ που είναι απαραίτητα για χρήση καθορισμένα προϊόντα για τον προορισμό τους (συμπεριλαμβανομένου ειδικού λογισμικού) και προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση σε in vitro μελέτες δειγμάτων ανθρώπινων βιολογικών υλικών για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με τη φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση, συγγενής παθολογία, ευαισθησία σε μια συγκεκριμένη κλινική κατάσταση ή ασθένεια, συμβατότητα ιστού με δυνητικό αποδέκτη, πρόβλεψη ανταποκρίσεων στα θεραπευτικά αποτελέσματα, επιλογή θεραπευτικών παραγόντων και (ή) έλεγχος θεραπείας.

"ανεπιθύμητο συμβάν (συμβάν)" - οποιαδήποτε δυσλειτουργία και (ή) επιδείνωση της απόδοσης ή δυσλειτουργία ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ανεπάρκεια ή ανακρίβεια των συνοδευτικών πληροφοριών (τεκμηρίωση) για ιατρική συσκευή ή παρενέργεια που δεν προσδιορίζεται στις οδηγίες για χρήση, που άμεσα ή έμμεσα οδήγησε ή θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας χρηστών ή τρίτων (όπου σοβαρή επιδείνωση της υγείας σημαίνει απειλητική για τη ζωή ασθένεια, μόνιμη βλάβη της σωματικής λειτουργίας ή μη αναστρέψιμη βλάβη στη δομή του σώματος, κατάσταση που απαιτεί ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση για την πρόληψη μιας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας, ή μόνιμη βλάβη της σωματικής λειτουργίας ή μη αναστρέψιμη βλάβη στη δομή του σώματος, κατάσταση που απαιτεί νοσηλεία ή σημαντική αύξηση του η διάρκεια παραμονής σε νοσοκομείο για έναν ήδη νοσηλευόμενο ασθενή, μια λειτουργική διαταραχή στο έμβρυο, ο θάνατός του, μια συγγενής ανωμαλία ή τραυματισμός κατά τη γέννηση)·

"ανεπιθύμητη ενέργεια" - κάθε ανεπιθύμητο ιατρικό συμβάν, απρόβλεπτη ασθένεια ή βλάβη ή ανεπιθύμητα κλινικά σημεία (συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών) σε χρήστες ή τρίτους που σχετίζονται με τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

"χρήστης" - ασθενής, ειδικός ιατρός ή οποιοδήποτε άλλο φυσικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον προορισμό του, που καθορίζεται από τον κατασκευαστή·

"αποτελεσματικότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος" - η ικανότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ανταποκρίνεται στην προβλεπόμενη χρήση όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή.

II. Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

3. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό συνθήκες και για σκοπούς που αντιστοιχούν στον προορισμό τους, όπως καθορίζεται από τον κατασκευαστή, και, εάν είναι απαραίτητο, λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνικές γνώσεις, την εμπειρία, την εκπαίδευση ή ειδικές εκπαίδευση, κλινική και φυσική κατάσταση του χρήστη, ενεργούν όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή και είναι ασφαλή για τον χρήστη και τρίτα μέρη, υπό την προϋπόθεση ότι ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση τους είναι αποδεκτός σε σύγκριση με το όφελος για τον χρήστη.

Δεν επιτρέπεται ο περιορισμός της εναλλαξιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με χρήση ειδικού υλικού ή λογισμικού ή με άλλα μέσα.

4. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τον κατασκευαστή για το σχεδιασμό και την κατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να συμμορφώνονται με τις αρχές της ασφάλειας, λαμβάνοντας υπόψη το γενικά αναγνωρισμένο επίπεδο ανάπτυξης γνώσεων. Όπου ενδείκνυται, ο κατασκευαστής διαχειρίζεται τους κινδύνους έτσι ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που σχετίζεται με οποιονδήποτε κίνδυνο να είναι αποδεκτός. Ο κατασκευαστής καθοδηγείται από τις ακόλουθες αρχές κατά σειρά προτεραιότητας:

αναγνώριση ενός γνωστού ή προβλέψιμου κινδύνου και εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με αυτόν που προκύπτουν από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τον προορισμό του και από προβλέψιμη κακή χρήση·

την εξάλειψη των κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων τεχνικών και τεχνολογικών λύσεων στο σχεδιασμό και την κατασκευή ενός ιατρικού προϊόντος·

μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων προστατευτικών μέτρων, συμπεριλαμβανομένων των συναγερμών·

την ενημέρωση των χρηστών για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους.

5. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε τα χαρακτηριστικά απόδοσης και η αποτελεσματικότητά τους να μην αλλοιώνονται κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.

6. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι αποτελεσματικά όπως προορίζεται από τον κατασκευαστή και πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας, να αντιστοιχούν στην προβλεπόμενη χρήση για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής.

7. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης και η αποτελεσματικότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν πρέπει να αλλάζουν σε τέτοιο βαθμό που να θέτει σε κίνδυνο τη ζωή και την υγεία των χρηστών και τρίτων κατά την περίοδο λειτουργίας που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, υπό τον όρο ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκτίθεται σε επιπτώσεις που μπορεί να συμβεί υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας και η συντήρηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.

8. Όλοι οι γνωστοί και αναμενόμενοι κίνδυνοι που προκύπτουν από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτή τη χρήση ελαχιστοποιούνται και πρέπει να είναι αποδεκτοί σε σύγκριση με τα οφέλη για τους χρήστες που προκύπτουν από τη δράση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται από τον κατασκευαστή κανονικές συνθήκες λειτουργίας.

9. Για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχονται πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αναγνώριση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του κατασκευαστή του, χώρα προέλευσης, καθώς και πληροφορίες για τον χρήστη (επαγγελματία ή μη) σχετικά με την ασφάλεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τη λειτουργικότητά του ιδιότητες και λειτουργικά χαρακτηριστικά. Τέτοιες πληροφορίες μπορεί να βρίσκονται στην ίδια την ιατρική συσκευή, στη συσκευασία ή στις οδηγίες χρήσης.

10. Τα μέσα, η μορφή, το περιεχόμενο και η τοποθεσία τους πρέπει να αντιστοιχούν στο ιατρικό προϊόν, τον σκοπό και τις τεχνικές γνώσεις, την εμπειρία, την εκπαίδευση ή την κατάρτιση των χρηστών.

Ο φορέας πληροφοριών, ως περιορισμοί στη χρήση, αντενδείξεις, προφυλάξεις ή προειδοποιήσεις, πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τους υπολειπόμενους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η έννοια των "αντενδείξεων" δεν ισχύει για ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά.

11. Οι πληροφορίες που προβλέπονται στην παράγραφο 9 αυτών των Γενικών Απαιτήσεων αναφέρονται στην ετικέτα και στις οδηγίες χρήσης στα ρωσικά, καθώς και, εάν υπάρχουν σχετικές απαιτήσεις στη νομοθεσία των κρατών μελών, κρατική γλώσσα(επίσημες γλώσσες) των κρατών μελών.

Αυτές οι πληροφορίες μπορεί να περιέχουν σύμβολα που καθιερώνονται από διακρατικά πρότυπα, καθώς και καθιερωμένα διεθνή πρότυπα(με την προϋπόθεση ότι η ασφάλεια της ιατρικής συσκευής δεν διακυβεύεται λόγω παρανόησης από μεμονωμένους χρήστες της σημασίας τέτοιων συμβόλων).

III. Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με εξαίρεση τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

1. Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

12. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή:

1) η επιλογή των χρησιμοποιούμενων υλικών, ιδίως όσον αφορά την τοξικότητα και την ευφλεκτότητα·

2) συμβατότητα των χρησιμοποιούμενων υλικών και των βιολογικών κυττάρων, ιστών, υγρών, ουσιών και των παραγώγων τους (εφεξής καλούμενα βιολογικά υλικά), λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

3) η επιλογή των χρησιμοποιούμενων υλικών, λαμβάνοντας υπόψη δείκτες όπως η σκληρότητα, η αντοχή στη φθορά και η αντοχή σε κόπωση.

13. Κατά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο κίνδυνος που ενέχουν οι προσμείξεις και τα υπολείμματά τους για τους χρήστες και τα άτομα που εμπλέκονται στη μεταφορά, αποθήκευση και συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να ελαχιστοποιείται (λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επίσης όπως η διάρκεια και η συχνότητα έκθεσης αυτών των ουσιών στο ανθρώπινο σώμα).

14. Τα ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια με υλικά, ουσίες και αέρια με τα οποία έρχονται σε επαφή υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας ή κατά τη διάρκεια της συντήρησης. Εάν πρόκειται να χορηγηθούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα φάρμακα, ο σχεδιασμός και η κατασκευή τους εκτελούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι συμβατά με φάρμακα (υπόκεινται σε περιορισμούς στη χρήση τους) προκειμένου να διασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα τόσο του φαρμάκου όσο και του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση.

15. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κίνδυνοι:

1) που προκαλείται από την πιθανή απελευθέρωση ή έκπλυση επικίνδυνων και (ή) επιβλαβών ουσιών από το ιατροτεχνολογικό προϊόν (λαμβάνοντας υπόψη την ευαισθητοποιητική τους δράση, την καρκινογένεση, τη μεταλλαξιογένεση ή αρνητική επιρροήσχετικά με την αναπαραγωγική λειτουργία).

2) σχετίζεται με την ακούσια εισχώρηση ξένων ουσιών στο ιατροτεχνολογικό προϊόν (λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό που καθορίζεται από τον κατασκευαστή και τις αναμενόμενες συνθήκες για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος).

2. Μολυσματική και μικροβιακή μόλυνση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

16. Κατά την κατασκευή ενός ιατρικού προϊόντος, ο κίνδυνος μόλυνσης χρηστών και τρίτων πρέπει να εξαλειφθεί ή να μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο. Ο σχεδιασμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίζει ευκολία στη λειτουργία και τη συντήρηση και, εάν είναι απαραίτητο, να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο οποιασδήποτε μικροβιακής διαρροής από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και (ή) μικροβιακής έκθεσης κατά τη χρήση, καθώς και να αποτρέπει τη μικροβιακή μόλυνση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του δείγματος από τον χρήστη ή τρίτο μέρος.

17. Κατά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν ειδική μικροβιολογική κατάσταση σύμφωνα με την επισήμανση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η μικροβιολογική κατάσταση παραμένει αμετάβλητη υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που καθορίζονται από τον κατασκευαστή έως ότου σπάσει η προστατευτική συσκευασία ή άνοιξε.

18. Κατά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρέχονται σε αποστειρωμένη κατάσταση, πρέπει να διασφαλίζεται η στειρότητά τους υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που καθορίζονται από τον κατασκευαστή μέχρι να σπάσει ή να ανοιχτεί η προστατευτική συσκευασία. Τέτοια ιατρικά προϊόντα συσκευάζονται σε συσκευασία μιας χρήσης.

19. Αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ειδική μικροβιολογική κατάσταση κατασκευάζονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία και, εάν χρειάζεται, αποστειρώνονται με επικυρωμένες μεθόδους, εξοπλισμό, διαδικασίες.

20. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που απαιτούν αποστείρωση πρέπει να κατασκευάζονται υπό συνθήκες ελεγχόμενης καθαριότητας των χώρων παραγωγής.

21. Η συσκευασία των μη αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να διασφαλίζει την ακεραιότητα και την καθαρότητά τους και εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση, ελαχιστοποιήστε τον κίνδυνο μικροβιακή μόλυνσηκαι η συσκευασία πρέπει να είναι συμβατή με τη μέθοδο αποστείρωσης που καθορίζει ο κατασκευαστής.

3. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία που θεωρείται φαρμακευτικό προϊόν

22. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται ανεξάρτητα, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 1 της συμφωνίας για ενιαίες αρχές και κανόνες για την κυκλοφορία των φαρμάκων εντός της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης της 23ης Δεκεμβρίου, 2014 και η οποία έχει πρόσθετη επίδραση στο ανθρώπινο σώμα, μαζί με τον αντίκτυπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τη χρήση του ως μέρος ιατρικές συσκευές.

4. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν υλικά βιολογικής προέλευσης

23. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν βιολογικά υλικά ζώων, τότε τα ζώα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς αυτούς πρέπει να υπόκεινται σε κτηνιατρικό έλεγχο (επίβλεψη), σύμφωνα με τα αποτελέσματα του οποίου πρέπει να αναγνωρίζονται ως υγιή, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό των βιολογικών υλικών μεταχειρισμένος. Ένα ζώο θεωρείται υγιές εάν δεν υπάρχουν ασθένειες που μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Πληροφορίες του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος για βιολογικά υλικά, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής των ζώων, της γεωγραφικής προέλευσής τους, της δειγματοληψίας, των συνθηκών επεξεργασίας, αποθήκευσης και χειρισμού βιολογικών υλικών, πρέπει να αποθηκεύονται στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους της Ένωσης στο στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (εφεξής ο εξουσιοδοτημένος φορέας του κράτους μέλους).

Η επεξεργασία, αποθήκευση, δοκιμή και χειρισμός βιολογικών υλικών ζωικής προέλευσης πρέπει να διασφαλίζει την ασφάλεια των χρηστών και τρίτων. Ειδικότερα, η ασφάλεια έναντι ιών, άλλων μολυσματικών παραγόντων και άλλων παθογόνων που είναι κοινά στους ανθρώπους και τα ζώα θα πρέπει να διασφαλίζεται με τη χρήση επικυρωμένων μεθόδων καταστροφής ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία παραγωγής.

24. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν βιολογικά υλικά ανθρώπινης προέλευσης, τότε η επιλογή των δοτών, καθώς και η επεξεργασία, αποθήκευση, δοκιμή και χειρισμός βιολογικών υλικών ανθρώπινης προέλευσης, διενεργούνται σύμφωνα με τη νομοθεσία των κρατών μελών της Ένωσης και πρέπει να διασφαλίζει τη βέλτιστη ασφάλεια για τους χρήστες και τους τρίτους. Ειδικότερα, η ασφάλεια έναντι ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με τη χρήση επικυρωμένων μεθόδων καταστροφής ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία παραγωγής.

25. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν βιολογικά υλικά μικροβιακής προέλευσης, τότε η επεξεργασία, αποθήκευση, δοκιμή και χειρισμός βιολογικών υλικών αυτής της φύσης θα πρέπει να διασφαλίζει τη βέλτιστη ασφάλεια για τους χρήστες και τους τρίτους. Ειδικότερα, η ασφάλεια έναντι ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με τη χρήση επικυρωμένων μεθόδων καταστροφής ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία παραγωγής.

5. Ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται υπό την επίδραση εξωτερικών παραγόντων

26. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συναρμολόγηση, η προσαρμογή, η βαθμονόμηση, η χρήση και η συντήρησή τους υπό την επίδραση εξωτερικών παραγόντων να εκτελούνται με ασφάλεια και να διασφαλίζουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ιατρικής χρήσης.

27. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και (ή) εξοπλισμό, ολόκληρος ο συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης, πρέπει να είναι ασφαλής και να μην αλλοιώνει τα δηλωμένα λειτουργικά χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τυχόν γνωστοί περιορισμοί σχετικά με τη χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού αναφέρονται στην ετικέτα ή/και στις οδηγίες χρήσης. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή συστημάτων σύνδεσης, οι πιθανοί κίνδυνοι λανθασμένης σύνδεσης θα πρέπει να ελαχιστοποιούνται όσο το δυνατόν περισσότερο.

Δεν επιτρέπεται η χρήση ειδικών τεχνικών και (ή) εργαλείων λογισμικού ως μέρος ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αποκλείουν ή περιορίζουν τη δυνατότητα χρήσης του σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και (ή) εξοπλισμό που προορίζεται για το σκοπό αυτό.

28. Τα ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξαλείφουν ή να μειώνουν σε αποδεκτό επίπεδο:

1) τον κίνδυνο τραυματισμού του χρήστη ή τρίτων λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της ιατρικής συσκευής·

2) ο κίνδυνος λάθους στη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω σχεδιαστικών χαρακτηριστικών ή ανθρώπινων παραγόντων·

4) τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε επαφή με υλικά, υγρά και αέρια στα οποία εκτίθενται ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας·

5) τον κίνδυνο που σχετίζεται με πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των συνθηκών στις οποίες λειτουργεί·

6) τον κίνδυνο τυχαίας εισόδου ξένων ουσιών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

7) τον κίνδυνο αμοιβαίας παρεμβολής που σχετίζεται με άλλες συσκευές που χρησιμοποιούνται συνήθως στη διαδικασία διάγνωσης και θεραπείας·

8) ο κίνδυνος που προκύπτει από την αδυναμία συντήρησης ή βαθμονόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για παράδειγμα, για εμφυτεύματα), λόγω γήρανσης των χρησιμοποιούμενων υλικών ή απώλειας ακρίβειας της συσκευής μέτρησης ή ελέγχου.

29. Τα ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξαλείφεται ή να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ανάφλεξης ή έκρηξης υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας ή σε περίπτωση μεμονωμένης βλάβης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με εύφλεκτες ή εκρηκτικές ουσίες.

30. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να προωθούν ασφαλής διάθεσηαπόβλητα που δημιουργούνται μετά τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

6. Ιατρικά προϊόντα που σχετίζονται με όργανα μέτρησης

31. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με όργανα μέτρησης, για τα οποία πραγματοποιούνται δοκιμές για την έγκριση του τύπου των οργάνων μέτρησης, έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ακρίβεια, ακρίβεια και σταθερότητα, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

32. Οι κλίμακες μέτρησης, ελέγχου ή δείκτης σχεδιάζονται σύμφωνα με τις εργονομικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό του ιατρικού προϊόντος.

Οι αριθμητικές τιμές πρέπει να εκφράζονται σε γενικά αποδεκτές μονάδες μέτρησης και να είναι κατανοητές από τους χρήστες.

33. Τα αποτελέσματα των μετρήσεων που πραγματοποιούνται με χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος που σχετίζεται με όργανα μέτρησης εκφράζονται σε μονάδες του Διεθνούς Συστήματος Μονάδων (SI) ή σε μονάδες εκτός συστήματος x τιμές σύμφωνα με τον κατάλογο των μονάδων τιμών εκτός συστήματος που χρησιμοποιούνται στην ανάπτυξη των τεχνικών κανονισμών της Ένωσης (συμπεριλαμβανομένων των συσχετισμών τους με διεθνές σύστημαμονάδες (SI)), εγκεκριμένες από την Ευρασιατική Οικονομική Επιτροπή (εφεξής η Επιτροπή).

7. Ακτινοπροστασία

34. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται η έκθεση των χρηστών και τρίτων στην ακτινοβολία, χωρίς να μειώνονται τα καθορισμένα επίπεδα ακτινοβολίας που είναι απαραίτητα για την επίτευξη διαγνωστικών και θεραπευτικών στόχων.

35. Σε ιατρικά προϊόντα που έχουν σχεδιαστεί για να παράγουν επικίνδυνη ή δυνητικά επικίνδυνη ακτινοβολία απαραίτητη για την επίτευξη συγκεκριμένων ιατρικών σκοπών, εάν τα οφέλη από τη χρήση αυτών των ακτινοβολιών υψηλής έντασης θεωρούνται πιο σημαντικά σε σχέση με τον κίνδυνο που ενέχει η ακτινοβολία, η δυνατότητα διαχείρισης αυτών των ακτινοβολιών θα πρέπει παρέχονται από τον χρήστη. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή τέτοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αναπαραγωγιμότητα των μεταβλητών παραμέτρων της παραγόμενης ακτινοβολίας πρέπει να διασφαλίζεται εντός αποδεκτών ορίων.

Τα ιατρικά προϊόντα που έχουν σχεδιαστεί για να παράγουν επικίνδυνη ορατή και (ή) αόρατη ακτινοβολία είναι εξοπλισμένα με οπτικές και (ή) ηχητικές προειδοποιήσεις σχετικά με την παρουσία (δραστηριότητα) τέτοιας ακτινοβολίας.

36. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι επιπτώσεις της ακούσια παραγόμενης ψευδούς ή διάσπαρτης ακτινοβολίας θα πρέπει να ελαχιστοποιούνται όσο το δυνατόν περισσότερο.

37. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατρικών προϊόντων που προορίζονται να παράγουν ιοντίζουσα ακτινοβολία, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ρύθμιση των ποσοτικών και γεωμετρικών παραμέτρων της παραγόμενης ακτινοβολίας, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής.

Τα ιατρικά προϊόντα που παράγουν ιοντίζουσα ακτινοβολία και προορίζονται για ακτινολογική διάγνωση σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε, με ελάχιστη έκθεση του χρήστη στην ακτινοβολία, να παρέχεται η ποιότητα της εικόνας και (ή) τα αποτελέσματα της έρευνας που λαμβάνονται απαραίτητα για τη διάγνωση.

Τα ιατρικά προϊόντα που παράγουν ιοντίζουσα ακτινοβολία και προορίζονται για ακτινοθεραπεία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να διασφαλίζεται ο έλεγχος και η διαχείριση της δόσης, του τύπου, της ενέργειας και, εάν είναι απαραίτητο, της κατανομής της ενέργειας της κατευθυνόμενης ακτινοβολίας.

8. Ιατρικές συσκευές που περιλαμβάνουν λογισμικό και αυτόνομο λογισμικό που είναι ιατρική συσκευή

38. Οι ιατροτεχνολογικές συσκευές, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, και το αυτόνομο λογισμικό, το οποίο είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η σταθερή, αξιόπιστη και αποτελεσματική λειτουργία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον σκοπό που καθορίζεται από την κατασκευαστής.

9. Ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συνδέονται ή είναι εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας

39. Για τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε περίπτωση μεμονωμένης δυσλειτουργίας, λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τη μείωση των επακόλουθων κινδύνων.

40. Τα ενεργά ιατρικά προϊόντα, κατά τη χρήση των οποίων η ασφάλεια των χρηστών εξαρτάται από μια εσωτερική πηγή ενέργειας, είναι εξοπλισμένα με ένα μέσο προσδιορισμού της κατάστασης της πηγής ενέργειας.

41. Οι ενεργές ιατρικές συσκευές, όταν χρησιμοποιούνται η ασφάλεια των χρηστών από εξωτερική πηγή ρεύματος, θα πρέπει να περιλαμβάνουν σύστημα συναγερμού για να σας ειδοποιεί για διακοπή ρεύματος.

42. Οι ενεργές ιατροτεχνολογικές συσκευές που έχουν σχεδιαστεί για την παρακολούθηση μιας ή περισσότερων κλινικών παραμέτρων του χρήστη είναι εξοπλισμένες με κατάλληλα συστήματα συναγερμού για να προειδοποιούν τον χρήστη για μια κατάσταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρή βλάβη της υγείας του.

43. Τα ενεργά ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών πεδίων (ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές) που ενδέχεται να επηρεάσουν δυσμενώς τη λειτουργία άλλων ιατρικών προϊόντων, εξοπλισμού και εγκαταστάσεων επικοινωνίας σύμφωνα με τον σκοπό τους.

44. Τα ενεργά ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να παρέχουν ένα επίπεδο αντίστασης σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ηχοπροστασία) που διασφαλίζει τη λειτουργία τους σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής.

45. Τα ενεργά ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού του χρήστη ή τρίτων. ηλεκτροπληξίατόσο υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσο και υπό συνθήκες απλής βλάβης, υπό την προϋπόθεση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει εγκατασταθεί και συντηρηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

10. Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους

46. ​​Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να προστατεύουν τον χρήστη και τρίτα μέρη από τον κίνδυνο μηχανικής βλάβης που σχετίζεται με αντίσταση στην κίνηση, αστάθεια και παρουσία κινητών μερών στη σύνθεση τέτοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

47. Τα ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη δόνηση που δημιουργείται από αυτά τα ιατρικά προϊόντα χρησιμοποιώντας μέσα περιορισμού των κραδασμών, εκτός εάν η δόνηση αποτελεί μέρος του σκοπού των ιατρικών προϊόντων.

48. Τα ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος που σχετίζεται με τον παραγόμενο θόρυβο χρησιμοποιώντας μέσα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του θορύβου, εκτός εάν ο παραγόμενος θόρυβος αποτελεί μέρος του σκοπού των ιατρικών προϊόντων.

49. Οι ακροδέκτες, οι πρίζες, οι σύνδεσμοι και άλλες συσκευές για τη σύνδεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων με πηγές ηλεκτρικής, υδραυλικής ή πνευματικής ενέργειας έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πιθανοί κίνδυνοι.

50. Τα ιατρικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφαλμάτων που προκύπτουν από λανθασμένη σύνδεση ή εναλλαγή κατά τη λειτουργία του εξοπλισμού ή των εξαρτημάτων στη σύνθεση τέτοιων ιατρικών προϊόντων.

51. Τα εκτεθειμένα μέρη ιατρικών προϊόντων (με εξαίρεση τα μέρη που προορίζονται για την παροχή θερμότητας ή την επίτευξη καθορισμένων θερμοκρασιών) δεν πρέπει να φθάνουν σε δυνητικά επικίνδυνες θερμοκρασίες υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας.

11. Προστασία από κινδύνους που προκύπτουν για τον χρήστη από την παρεχόμενη ενέργεια ή ουσίες

52. Τα ιατρικά προϊόντα που προορίζονται να τροφοδοτούν τον χρήστη με ενέργεια ή ουσίες σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε η ποσότητα της παρεχόμενης ενέργειας ή ουσίας να μπορεί να ρυθμιστεί και να διατηρηθεί με ακρίβεια επαρκή ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του χρήστη.

53. Τα ιατρικά προϊόντα είναι εξοπλισμένα με μέσα για την πρόληψη και (ή) ένδειξη τυχόν ασυνεπειών στην παρεχόμενη ποσότητα ενέργειας ή ουσίας που μπορεί να είναι επικίνδυνη.

54. Πληροφορίες σχετικά με τις λειτουργίες των χειριστηρίων και των δεικτών υποδεικνύονται ξεκάθαρα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εάν υπάρχει οδηγία χρήσης ή εγχειρίδιο λειτουργίας ή οπτικό μέσο για την ένδειξη των παραμέτρων λειτουργίας ή ρύθμισης της ιατρικής συσκευής, τότε αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι κατανοητές από τον χρήστη.

12. Προστασία από κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση από χρήστες που δεν έχουν ειδική ιατρική εκπαίδευση

55. Ιατρικές συσκευές που προορίζονται από τον κατασκευαστή για χρήση από χρήστες που δεν διαθέτουν ειδικά ιατρική εκπαίδευση, σχεδιάζονται και κατασκευάζονται λαμβάνοντας υπόψη τις δεξιότητες και τα μέσα που διαθέτουν αυτά τα άτομα, με τέτοιο τρόπο ώστε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους στις συνθήκες αντικειμενικά αναμενόμενων ενεργειών εκ μέρους αυτών των ατόμων.

56. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από χρήστες που δεν έχουν ειδική ιατρική εκπαίδευση σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος λάθους στη διαδικασία χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

57. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από χρήστες που δεν έχουν ειδική ιατρική εκπαίδευση θα πρέπει να έχουν, εάν είναι αντικειμενικά δυνατό, τη λειτουργία επιβεβαίωσης ότι, όταν χρησιμοποιούνται, αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση που καθορίζει ο κατασκευαστής.

13. Απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

58. Η επισήμανση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

2) πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αναγνώριση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του (εάν είναι απαραίτητο).

3) πληροφορίες για τον κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους και συντομευμένου (αν υπάρχει) ονόματος νομική οντότητα, τοποθεσία (επώνυμο, όνομα, πατρώνυμο (αν υπάρχει) και τόπος διαμονής άτομοεγγεγραμμένος ως μεμονωμένος επιχειρηματίας), ταχυδρομική διεύθυνση του κατασκευαστή, χώρα προέλευσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η ταχυδρομική διεύθυνση του κατασκευαστή ενδέχεται να μην αναγράφεται στην ετικέτα εάν περιέχεται στις οδηγίες χρήσης που επισυνάπτονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε κράτος που δεν είναι μέλος της Ένωσης μπορούν να φέρουν πρόσθετη ετικέτα που περιέχει πληροφορίες για τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του ξένου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους και συντομευμένου (αν υπάρχει) ονόματος της νομικής οντότητας, τοποθεσίας (επώνυμο, όνομα όνομα, πατρώνυμο (εάν υπάρχει) και τόπος διαμονής ατόμου που είναι εγγεγραμμένος ως μεμονωμένος επιχειρηματίας), ταχυδρομική διεύθυνση εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. Η πρόσθετη σήμανση δεν πρέπει να κρύβει τη σήμανση που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

4) πληροφορίες για την παρουσία στο ιατροτεχνολογικό προϊόν φαρμάκων ή βιολογικών υλικών, καθώς και νανοϋλικών, εάν αυτά τα νανοϋλικά δεν περιέχονται σε δεσμευμένη κατάσταση, γεγονός που αποκλείει τη δυνατότητα εισόδου τους στο σώμα του χρήστη κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για ο προβλεπόμενος σκοπός που καθορίζεται από τον κατασκευαστή·

5) κωδικός παρτίδας (αριθμός) ή σειριακός αριθμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

6) περίοδος (με ένδειξη του έτους και του μήνα) μέχρι τη λήξη της οποίας το ιατρικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια·

7) το έτος κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εάν δεν αναφέρεται η περίοδος μέχρι τη λήξη της οποίας το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια. Το έτος κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνεται στον αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς, υπό την προϋπόθεση ότι το έτος κατασκευής είναι εύκολα αναγνωρίσιμο ως μέρος αυτού του αριθμού·

8) πληροφορίες σχετικά με ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και (ή) χειρισμού της ιατρικής συσκευής (εάν είναι απαραίτητο).

9) πληροφορίες σχετικά με τη στειρότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται σε αποστειρωμένη μορφή) που υποδεικνύουν τη μέθοδο αποστείρωσης·

10) μια προειδοποίηση ή προφυλάξεις που υποδεικνύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να τραβούν την προσοχή του χρήστη ή τρίτου μέρους. Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν εάν περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες περιέχονται στις οδηγίες χρήσης.

11) πληροφορίες σχετικά με την εφάπαξ χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για αναλώσιμα);

12) πληροφορίες για την αποκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που υποδεικνύουν τον αριθμό των κύκλων αποκατάστασης που πραγματοποιήθηκαν και τυχόν περιορισμούς στον αριθμό των κύκλων αποκατάστασης (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης ανακατασκευαστεί)·

13) πληροφορίες σχετικά με την κατασκευή ιατρικού προϊόντος σύμφωνα με την ατομική παραγγελία του χρήστη αποκλειστικά για προσωπική χρήση σύμφωνα με το διορισμό ειδικού ιατρού που έχει εκδοθεί γραπτώς.

14) πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μόνο για κλινικές δοκιμές για σκοπούς καταχώρισης·

15) πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του ιατρικού προϊόντος μόνο για σκοπούς έκθεσης ή επίδειξης. Στην περίπτωση αυτή, οι απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στις υποπαραγράφους 1-14 της παρούσας παραγράφου δεν είναι υποχρεωτικές.

16) πληροφορίες σχετικά με την αδρανοποίηση πιθανών ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων σε ιατροτεχνολογικό προϊόν, που εφαρμόζονται με τη μορφή της επιγραφής "αντισώματα έναντι του HIV 1, 2 και των ιών της ηπατίτιδας C και του HBsAg απουσιάζουν" (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ορό ανθρώπινου αίματος (πλάσμα) ή στοιχεία ανθρώπινου ιστού).

59. Σε περίπτωση που οι ιατροτεχνολογικές συσκευές ή τα συστατικά τους που προορίζονται για την εισαγωγή στο σώμα και την απομάκρυνση από το ανθρώπινο σώμα φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών ή για τη μεταφορά και αποθήκευση τέτοιων φαρμάκων, υγρών ή ουσιών, περιέχουν επιβλαβείς ουσίες που , ανάλογα με τις συγκεντρώσεις τους σε καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγική λειτουργία ιδιότητες ή περιέχουν φθαλικές ενώσεις, τότε τέτοια ιατρικά προϊόντα υπόκεινται σε ειδική επισήμανση. Αυτή η ειδική σήμανση εφαρμόζεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και στη συσκευασία του ή, εάν είναι απαραίτητο, στην εξωτερική συσκευασία που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση και τη μεταφορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

60. Η επισήμανση των αποστειρωμένων και μη αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα διάκρισης μεταξύ πανομοιότυπων ή παρόμοιων τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία σε στείρα και μη αποστειρωμένη μορφή και να διακρίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε ο χρήστης να μπορεί να διακρίνει αποστειρωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν από μη αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας τη σήμανση.

61. Η σήμανση πρέπει να εφαρμόζεται σε ιατροτεχνολογικό προϊόν. Εάν αυτό είναι αδύνατο ή μη πρακτικό, η σήμανση (μερική ή πλήρης) μπορεί να εφαρμοστεί στη συσκευασία για κάθε μονάδα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και (ή) στην ομαδική συσκευασία και (ή) στις οδηγίες χρήσης.

62. Η επισήμανση μπορεί να συμπληρωθεί με πληροφορίες σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε μορφή αναγνώσιμη από μηχανή, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αναγνώρισης ραδιοσυχνοτήτων ή γραμμωτού κώδικα.

63. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν περάσει τις διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί στην Ένωση για την καταχώριση και την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις απαιτήσεις για την εφαρμογή και τη συντήρηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πριν που τίθενται σε κυκλοφορία εντός της Ένωσης, υπόκεινται σε υποχρεωτική σήμανση με ειδικό σήμα κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά της Ένωσης (εφεξής το ειδικό σήμα κυκλοφορίας).

Η σήμανση με ειδικό σήμα κυκλοφορίας, που εφαρμόζεται σε ιατροτεχνολογικό προϊόν, πραγματοποιείται με οποιαδήποτε τεχνολογική μέθοδο που διασφαλίζει την καθαρή και ευδιάκριτη εικόνα του καθ' όλη τη διάρκεια ζωής (χρησιμότητα) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Ειδική ένδειξη κυκλοφορίας δεν εφαρμόζεται σε ιατροτεχνολογικό προϊόν εάν είναι τεχνολογικά αδύνατο ή εάν θα αποτελούσε απειλή για τη ζωή και την υγεία του χρήστη.

14. Απαιτήσεις για τις πληροφορίες που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

64. Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρέχονται στον χρήστη σε χαρτί ή σε σε ηλεκτρονική μορφήτόσο μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν όσο και ξεχωριστά από αυτό, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης πληροφοριών σε μια οθόνη που αποτελεί μέρος μιας ιατρικής συσκευής. Η μέθοδος που επιλέγεται για την παροχή οδηγιών χρήσης πρέπει να είναι κατάλληλη και προσβάσιμη στους χρήστες. Εάν οι οδηγίες χρήσης παρέχονται σε μέσο διαφορετικό από το χαρτί, ο κατασκευαστής πρέπει να διασφαλίζει ότι ο καταναλωτής ενημερώνεται για τις μεθόδους:

1) προβολή οδηγιών χρήσης.

2) λήψη της τρέχουσας έκδοσης των οδηγιών χρήσης.

3) λήψη μιας έντυπης έκδοσης των οδηγιών χρήσης.

65. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

1) όνομα και (ή) εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

2) πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και (ή) τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, συμπεριλαμβανομένων των πλήρους και συντομευμένων (εάν υπάρχουν) ονόματα της νομικής οντότητας, τοποθεσία (επώνυμο, όνομα, πατρώνυμο (εάν υπάρχει) και τόπος κατοικίας ατόμου εγγεγραμμένου ως μεμονωμένος επιχειρηματίας ), ταχυδρομική διεύθυνση, τηλέφωνο, αριθμούς φαξ, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (εάν υπάρχει)·

3) ο σκοπός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, υποδεικνύοντας τον χρήστη (για παράδειγμα, ασθενής, ειδικός ιατρός, άτομο που χρησιμοποιεί ιατρική συσκευή για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής)·

4) λειτουργικά χαρακτηριστικά της ιατρικής συσκευής.

5) γενικευμένα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με σκοπό την καταχώριση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή έναν σύνδεσμο προς μια πηγή όπου οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στον χρήστη·

6) υπολειπόμενοι κίνδυνοι, αντενδείξεις, αναμενόμενοι και προβλέψιμοι παρενέργειεςσχετίζεται με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζεται από τον κατασκευαστή·

7) τεχνικά χαρακτηριστικά που είναι απαραίτητα για να χρησιμοποιήσει ο χρήστης το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον προορισμό του, που καθορίζονται από τον κατασκευαστή·

8) πληροφορίες σχετικά με την παρουσία ενός φαρμακευτικού προϊόντος, βιολογικού υλικού και (ή) νανοϋλικού·

9) πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία εγκατάστασης και θέσης σε λειτουργία (εάν είναι απαραίτητο), καθώς και για την ανάγκη προκαταρκτικής προετοιμασίας για τη χρήση της ιατρικής συσκευής·

10) ειδικές απαιτήσεις για εγκαταστάσεις, ειδική εκπαίδευση ή ειδικά προσόντα του χρήστη και (ή) τρίτων·

11) πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την επαλήθευση της σωστής εγκατάστασης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ετοιμότητάς του για ασφαλή λειτουργία για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, αναφέροντας τις ακόλουθες πληροφορίες:

τη διαθεσιμότητα των αναλώσιμων εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τη διαδικασία αντικατάστασής τους·

την ανάγκη βαθμονόμησης για τη διασφάλιση της σωστής και ασφαλούς λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του·

μεθόδους για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την εγκατάσταση, τη βαθμονόμηση ή τη συντήρηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

12) πληροφορίες σχετικά με ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και (ή) συντήρησης ιατρικής συσκευής.

13) πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία για ενέργειες σε περίπτωση παραβίασης της αποστειρωμένης συσκευασίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πριν από τη χρήση του (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο).

14) πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο αποστείρωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται μη αποστειρωμένο, υποδεικνύοντας την ανάγκη αποστείρωσής του πριν από τη χρήση).

15) πληροφορίες σχετικά με τη σωστή επεξεργασία μιας ιατρικής συσκευής για αυτήν επαναχρησιμοποίησησυμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της απολύμανσης, της συσκευασίας και, εάν είναι απαραίτητο, μιας μεθόδου εκ νέου αποστείρωσης (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να επαναχρησιμοποιήσιμο), καθώς και τα κριτήρια για την ακαταλληλότητα της χρήσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

16) πληροφορίες απαραίτητες για την ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων προκειμένου να επιτευχθεί ένας ασφαλής συνδυασμός και πληροφορίες σχετικά με γνωστούς περιορισμούς στην κοινή χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση μαζί με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και (ή) με συσκευές γενικής χρήσης).

17) πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τον τύπο, καθώς και (εάν είναι απαραίτητο) την ένταση και την κατανομή της ακτινοβολίας που εκπέμπεται από το ιατρικό προϊόν και μεθόδους για την προστασία των χρηστών ή τρίτων από ακούσια ακτινοβολία κατά τη χρήση του ιατρικού προϊόντος (εάν το ιατρικό προϊόν δημιουργεί ένα επικίνδυνο ή δυνητικά επικίνδυνο επίπεδο ακτινοβολίας για ιατρικούς σκοπούς).

18) πληροφορίες για τους χρήστες (προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να ληφθούν, εάν είναι απαραίτητο, και περιορισμοί κατά τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος), συμπεριλαμβανομένων:

προειδοποίηση, προληπτικά μέτρα και (ή) μέτρα που λαμβάνονται σε περίπτωση δυσλειτουργίας ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αποκλίσεων στη λειτουργία του, που μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

προειδοποίηση, προφυλάξεις και (ή) μέτρα που λαμβάνονται σε περίπτωση επίδρασης στη λειτουργία ιατροτεχνολογικού προϊόντος από εξωτερικούς παράγοντες που σχετίζονται με τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και (ή) εξοπλισμό, ή παράγοντες όπως εξωτερικά ηλεκτρομαγνητικά πεδία , ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, ακτινοβολία, Ατμοσφαιρική πίεσηκαι τις διαφορές του, την υγρασία και τη θερμοκρασία του αέρα.

προειδοποίηση, προφυλάξεις και (ή) μέτρα που λαμβάνονται σε περίπτωση προβλέψιμου κινδύνου ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής που δημιουργείται από ιατρική συσκευή κατά την εκτέλεση και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων διαγνωστικών δοκιμών, θεραπευτικής αγωγής ή χρήσης της (για παράδειγμα, ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία ιατρικής συσκευή που επηρεάζει άλλο εξοπλισμό) ;

πληροφορίες σχετικά με περιορισμούς ή ασυμβατότητα με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή βιολογικών υλικών (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή βιολογικών υλικών)·

προειδοποίηση, προφυλάξεις και (ή) περιορισμοί που σχετίζονται με φαρμακευτικές ουσίες ή βιολογικά υλικά που αποτελούν μέρος ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

προειδοποίηση σχετικά με καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά υλικά που αποτελούν μέρος ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η πιθανή απελευθέρωση ή έκπλυση των οποίων οδηγεί σε ευαισθητοποίηση, αλλεργική αντίδραση ή επηρεάζει δυσμενώς την αναπαραγωγική λειτουργία·

προειδοποίηση ή προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τον χρήστη κατά την απόρριψη της ιατρικής συσκευής, των αξεσουάρ και των αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται μαζί της (εάν υπάρχουν), συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών:

μολυσματικός ή μικροβιακός κίνδυνος ιατρικής συσκευής·

περιβαλλοντικός κίνδυνος μιας ιατρικής συσκευής·

φυσικός κίνδυνος ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

19) πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες υπό τις οποίες ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό ιατρό (για ιατρικές συσκευές που προορίζονται για χρήση από άτομα που δεν έχουν ιατρική εκπαίδευση).

20) δεδομένα σχετικά με την έκδοση ή την τελευταία αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης·

21) πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αποστολής μηνύματος στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν σημάδια ανεπιθύμητης ενέργειας (συμβάν).

66. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να συντάσσονται με όρους κατανοητούς στον χρήστη και, εάν χρειάζεται, να συνοδεύονται από σχέδια και διαγράμματα.

Οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να περιέχουν ξεχωριστές πληροφορίες για επαγγελματίες και μη χρήστες.

67. Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρουσιάζονται σε συντομογραφία ή στην ετικέτα (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας δυνητικού κινδύνου 1 και 2α), εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής, χωρίς οδηγίες χρήσης .

68. Ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης μπορεί να επαρκεί εάν παρέχονται πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε έναν χρήστη σε μία διεύθυνση. Κατόπιν αιτήματος του καταναλωτή, ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει πρόσθετα αντίγραφα των οδηγιών χρήσης.

IV. Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

1. Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά

69. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανή επιδείνωση της αναλυτικής απόδοσης λόγω της ασυμβατότητας των υλικών, δειγμάτων και (ή) αναλυτών που χρησιμοποιούνται.

70. Κατά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά, ο κίνδυνος που ενέχουν οι προσμείξεις και τα υπολείμματά τους για τους χρήστες και τα άτομα που εμπλέκονται στη μεταφορά, αποθήκευση, συντήρηση και χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά (λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό ιατροτεχνολογικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά, καθώς και τη διάρκεια και τη συχνότητα έκθεσης σε αυτές τις ουσίες στο ανθρώπινο σώμα).

71. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατρικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά, οι κίνδυνοι από:

1) που σχετίζονται με επικίνδυνες και (ή) επιβλαβείς ουσίες που μπορούν να ξεπλυθούν ή να διαρρεύσουν από ένα ιατρικό προϊόν για διαγνωστικές in vitro (λαμβάνοντας υπόψη την ευαισθητοποιητική τους δράση, την καρκινογένεση, τη μεταλλαξιογένεση ή την αρνητική τους επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία).

2) σχετίζεται με την ακούσια είσοδο ξένων ουσιών στο ιατροτεχνολογικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά (λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά και τις αναμενόμενες συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά).

2. Μολυσματική και μικροβιακή μόλυνση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά

72. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή ιατρικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά, ο κίνδυνος μόλυνσης των χρηστών και τρίτων πρέπει να εξαλειφθεί ή να μειωθεί σε αποδεκτό επίπεδο.

Ο σχεδιασμός της in vitro διαγνωστικής ιατρικής συσκευής θα πρέπει να διασφαλίζει ευκολία χειρισμού και συντήρησης και, εάν είναι απαραίτητο, να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μικροβιακής διαρροής από την in vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή και (ή) μικροβιακής έκθεσης κατά τη χρήση, καθώς και να αποτρέπει τη μικροβιακή μόλυνση του την in vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή ή δείγματα από το χρήστη ή τρίτο μέρος.

73. Κατά το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά με ειδική μικροβιολογική κατάσταση σύμφωνα με την επισήμανση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η μικροβιολογική κατάσταση παραμένει αμετάβλητη υπό τις συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που καθορίζονται από τον κατασκευαστή, για όσο διάστημα η προστατευτική συσκευασία δεν θα σπάσει ούτε θα ανοίξει.

74. Αποστειρωμένα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά ή ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, με ειδική μικροβιολογική κατάσταση, κατασκευάζονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία και, εάν χρειάζεται, αποστειρώνονται με επικυρωμένες μεθόδους, εξοπλισμό, διαδικασίες.

75. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά που απαιτούν αποστείρωση πρέπει να κατασκευάζονται υπό ελεγχόμενες συνθήκες παραγωγής.

76. Η συσκευασία των μη αποστειρωμένων in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να διασφαλίζει την ακεραιότητα και την καθαρότητά τους, και εάν η in vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή πρέπει να αποστειρωθεί πριν από τη χρήση, ελαχιστοποιήστε τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, ενώ η συσκευασία πρέπει να είναι συμβατή με την αποστείρωση μέθοδος που καθορίζεται από τον κατασκευαστή.

3. Ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά που περιέχουν υλικά βιολογικής προέλευσης

77. Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά περιέχουν βιολογικά υλικά ζώων, τότε η επεξεργασία, η αποθήκευση, η δοκιμή βιολογικών υλικών ζωικής προέλευσης, καθώς και ο χειρισμός τους πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τρόπο που να διασφαλίζεται η ασφάλεια των χρηστών και τρίτους.

Η ασφάλεια έναντι ιών, άλλων μολυσματικών παραγόντων και άλλων παθογόνων παραγόντων που είναι κοινά σε ανθρώπους και ζώα πρέπει να διασφαλίζεται με τη χρήση επικυρωμένων μεθόδων καταστροφής ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία παραγωγής. Αυτές οι επικυρωμένες μέθοδοι δεν ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD εάν η δραστηριότητα των ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων οφείλεται στο σκοπό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων IVD ή η διαδικασία καταστροφής ή απενεργοποίησης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ιατρικής συσκευής IVD.

78. Εάν τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά περιέχουν βιολογικά υλικά ανθρώπινης προέλευσης, τότε η επεξεργασία, η αποθήκευση, ο έλεγχος και ο χειρισμός βιολογικών υλικών ανθρώπινης προέλευσης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των χρηστών και τρίτων.

Η ασφάλεια έναντι ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται μέσω της χρήσης επικυρωμένων μεθόδων καταστροφής ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία παραγωγής. Αυτές οι επικυρωμένες μέθοδοι δεν ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD εάν η δραστηριότητα των ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων οφείλεται στο σκοπό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων IVD ή η διαδικασία καταστροφής ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων IVD.

79. Εάν τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά περιέχουν βιολογικά υλικά μικροβιακής προέλευσης, τότε η επεξεργασία, η αποθήκευση, ο έλεγχος και ο χειρισμός βιολογικών υλικών αυτής της φύσης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των χρηστών και τρίτων.

Η ασφάλεια έναντι ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται μέσω της χρήσης επικυρωμένων μεθόδων καταστροφής ή αδρανοποίησης κατά τη διαδικασία παραγωγής. Αυτές οι επικυρωμένες μέθοδοι δεν ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα IVD εάν η δραστηριότητα των ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων οφείλεται στο σκοπό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων IVD ή η διαδικασία καταστροφής ή απενεργοποίησης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ιατρικής συσκευής IVD.

4. Ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά που χρησιμοποιούνται υπό την επίδραση εξωτερικών παραγόντων

80. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συναρμολόγηση, η προσαρμογή, η βαθμονόμηση, η χρήση και η συντήρησή τους υπό την επίδραση εξωτερικών παραγόντων να πραγματοποιούνται με ασφάλεια.

81. Εάν ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και (ή) εξοπλισμό, ολόκληρος ο συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης, πρέπει να είναι ασφαλής και να μην αλλοιώνει τα δηλωμένα λειτουργικά χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για vitro διαγνωστικά. Τυχόν γνωστοί περιορισμοί σχετικά με τη χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού αναφέρονται στην ετικέτα ή/και στις οδηγίες χρήσης. Κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή συστημάτων σύνδεσης, οι πιθανοί κίνδυνοι λανθασμένης σύνδεσης θα πρέπει να ελαχιστοποιούνται όσο το δυνατόν περισσότερο.

Δεν επιτρέπεται η χρήση ως τμήμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά ειδικά τεχνικά και (ή) εργαλεία λογισμικού που αποκλείουν ή περιορίζουν τη δυνατότητα χρήσης του σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και (ή) εξοπλισμό που προορίζεται για το σκοπό αυτό.

82. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να εξαλείφονται ή να μειώνονται σε αποδεκτό επίπεδο:

1) τον κίνδυνο τραυματισμού του χρήστη ή τρίτων λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις·

2) τον κίνδυνο λάθους κατά τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις λόγω σχεδιαστικών χαρακτηριστικών ή ανθρώπινων παραγόντων.

3) κίνδυνος που σχετίζεται με αντικειμενικά προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως εξωτερικά ηλεκτρομαγνητικά πεδία, ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, ακτινοβολία, ατμοσφαιρική πίεση και τις διακυμάνσεις της, υγρασία και θερμοκρασία αέρα·

4) τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση ιατρικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά σε επαφή με υλικά, υγρά και αέρια στα οποία εκτίθενται ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας·

5) τον κίνδυνο που σχετίζεται με πιθανή αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις και των συνθηκών στις οποίες λειτουργεί·

6) τον κίνδυνο τυχαίας εισόδου ξένων ουσιών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά.

7) ο κίνδυνος εσφαλμένης ταυτοποίησης δειγμάτων στο πλαίσιο της in vitro διαγνωστικής.

8) ο κίνδυνος αμοιβαίας παρεμβολής που σχετίζεται με άλλες συσκευές που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία και τη διαγνωστική διαδικασία.

83. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να εξαλείφεται ή να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ανάφλεξης ή έκρηξης υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας ή σε περίπτωση μεμονωμένης βλάβης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με εύφλεκτες ή εκρηκτικές ουσίες.

84. Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση των αποβλήτων που δημιουργούνται μετά τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων διαγνωστικής in vitro.

5. Λειτουργικά χαρακτηριστικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά

85. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε τα λειτουργικά χαρακτηριστικά τους να βασίζονται σε κατάλληλη επιστημονική και τεχνική βάση. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά πρέπει να λειτουργούν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου λειτουργίας σύμφωνα με τον σκοπό που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, όσον αφορά:

1) χαρακτηριστικά αναλυτικής απόδοσης: ακρίβεια (ορθότητα και ακρίβεια), συστηματικό σφάλμα, αναλυτική ευαισθησία, αναλυτική ειδικότητα, όριο ανίχνευσης (ανίχνευσης), αναλυτικό εύρος, γραμμικότητα, σημείο αποκοπής, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών για τον προσδιορισμό του , προσδιορισμός πιθανών παρεμβολών ενδογενούς και εξωγενούς φύσης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.

β) # χαρακτηριστικών κλινικής απόδοσης: διαγνωστική ευαισθησία, διαγνωστική ειδικότητα, προγνωστική αξία θετικών και αρνητικών αποτελεσμάτων, αναλογία πιθανότητας, αναμενόμενες τιμές σε φυσιολογικό ή απομονωμένο πληθυσμό.

86. Εάν η αποτελεσματικότητα των ιατρικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά εξαρτάται από βαθμονομητές και (ή) υλικά ελέγχου, η μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών τους θα πρέπει να διασφαλίζεται με μεθόδους αναφοράς και (ή) διαθέσιμα υλικά αναφοράς υψηλότερης τάξης.

87. Οι αριθμητικές τιμές των αποτελεσμάτων της μελέτης δειγμάτων ανθρώπινων βιολογικών υλικών που λαμβάνονται ως μέρος της in vitro διαγνωστικής θα πρέπει να εκφράζονται σε γενικά αποδεκτές και τυποποιημένες μονάδες.

6. Ακτινοπροστασία

88. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και συσκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται η έκθεση των χρηστών και τρίτων σε δυνητικά επικίνδυνη ακτινοβολία.

89. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά που προορίζονται να παράγουν δυνητικά επικίνδυνη ακτινοβολία έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο που να εγγυάται τον έλεγχο και (ή) ρύθμιση των χαρακτηριστικών και της ποσότητας της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας και είναι εξοπλισμένα με οπτική και (ή) ακουστική μέσα προειδοποίησης για την παρουσία (δραστηριότητα) ) τέτοιας ακτινοβολίας.

7. Ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, και αυτόνομο λογισμικό, το οποίο είναι ιατρικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά

90. Ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, συμπεριλαμβανομένου λογισμικού, και αυτόνομο λογισμικό, το οποίο είναι ιατρικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά, έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η σταθερή, αξιόπιστη και αποτελεσματική λειτουργία αυτών των ιατρικών προϊόντων σύμφωνα με με τον προορισμό τους, από συγκεκριμένο κατασκευαστή.

8. Ενεργές ιατροτεχνολογικές συσκευές IVD που σχετίζονται ή είναι εξοπλισμένες με πηγή ενέργειας

91. Τα ενεργά ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, όταν χρησιμοποιούνται η ασφάλεια των χρηστών εξαρτάται από εσωτερική πηγή ενέργειας, είναι εξοπλισμένα με μέσο προσδιορισμού της κατάστασης της πηγής ενέργειας.

92. Τα ενεργά ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών πεδίων (ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή) που μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη λειτουργία άλλων ιατρικών προϊόντων, εξοπλισμού και εγκαταστάσεων επικοινωνίας σύμφωνα με τον σκοπό τους .

93. Τα ενεργά ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να παρέχουν ένα επίπεδο αντίστασης σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ηχομονωτικότητα) που διασφαλίζει τη λειτουργία τους σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής.

94. Οι ενεργές ιατροτεχνολογικές συσκευές για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τυχαίας ηλεκτροπληξίας στο χρήστη ή σε τρίτο άτομο, τόσο υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσο και υπό συνθήκες απλής βλάβης, υπό την προϋπόθεση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν εγκαθίσταται και συντηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

9. Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους

95. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπο ώστε να προστατεύουν τον χρήστη και τους τρίτους από τον κίνδυνο μηχανικής βλάβης που σχετίζεται με αντίσταση στην κίνηση, αστάθεια και παρουσία κινητών μερών στη σύνθεση τέτοιων ιατρικών προϊόντων .

96. Εάν υπάρχουν κινούμενα μέρη στο in vitro ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχονται τα μέσα προστασίας του χρήστη από τον κίνδυνο που σχετίζεται με την πιθανή καταστροφή των κινητών μερών ή τον διαχωρισμό τους.

97. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη δόνηση που προκαλείται από αυτά τα ιατρικά προϊόντα χρησιμοποιώντας μέσα περιορισμού των κραδασμών, εκτός εάν η δόνηση αποτελεί μέρος του σκοπού αυτών των ιατρικών προϊόντων.

98. Τα ιατρικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με τον παραγόμενο θόρυβο, χρησιμοποιώντας (εάν είναι απαραίτητο) μέσα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του θορύβου.

99. Οι ακροδέκτες, οι σύνδεσμοι, οι σύνδεσμοι και άλλες συσκευές για τη σύνδεση ιατρικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά με πηγές ηλεκτρικής, υδραυλικής ή πνευματικής ενέργειας έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πιθανοί κίνδυνοι.

100. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφαλμάτων που προκύπτουν από εσφαλμένη σύνδεση ή εναλλαγή κατά τη λειτουργία του εξοπλισμού ή των εξαρτημάτων στη σύνθεση τέτοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

101. Τα εκτεθειμένα μέρη ιατρικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά (με εξαίρεση τα εξαρτήματα που προορίζονται για παροχή θερμότητας ή επίτευξη καθορισμένων θερμοκρασιών) δεν πρέπει να φθάνουν σε δυνητικά επικίνδυνες θερμοκρασίες υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας.

10. Προστασία από κινδύνους που ενέχουν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές IVD που προορίζονται για αυτοέλεγχο από τον χρήστη ή δοκιμή κοντά στον χρήστη

102. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, που προορίζονται για αυτοέλεγχο από τον χρήστη ή δοκιμή κοντά στον χρήστη, έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε να λειτουργούν σύμφωνα με τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής, λαμβάνοντας υπόψη τις δεξιότητες και συνθήκες λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

103. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, που προορίζονται για αυτοέλεγχο από τον χρήστη ή δοκιμή κοντά στον χρήστη, έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφαλμάτων χρήστη κατά τη χρήση τέτοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και κατά τη δειγματοληψία ή ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

104. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, που προορίζονται για αυτοέλεγχο από τον χρήστη ή για δοκιμή κοντά στον χρήστη, θα πρέπει, εάν είναι αντικειμενικά δυνατό, να έχουν τη λειτουργία επιβεβαίωσης ότι, όταν χρησιμοποιούνται, αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα λειτουργούν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση που καθορίζεται από τον κατασκευαστή.

11. Πρόσθετες απαιτήσεις για την επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά

105. Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά, εκτός από τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στην υποενότητα 13 του τμήματος III αυτών των Γενικών Απαιτήσεων, ισχύουν επίσης πρόσθετες απαιτήσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά πρέπει να περιέχει παρακάτω πληροφορίες:

1) πληροφορίες σχετικά με τον σκοπό του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις·

2) πληροφορίες σχετικά με τη μάζα (καθαρή) του περιεχομένου (σε μονάδες βάρους ή όγκου), τον αριθμό των μονάδων ή οποιονδήποτε συνδυασμό δεικτών που αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τα περιεχόμενα της συσκευασίας (εάν υπάρχει).

3) πληροφορίες σχετικά με τα κύρια συστατικά που περιέχονται στη συσκευασία του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά.

4) προειδοποιητικό σήμα κινδύνου εάν το ιατρικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά περιέχει επικίνδυνες ουσίες.

5) πληροφορίες σχετικά με την ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή την καθαρότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά (εάν είναι απαραίτητο)·

6) πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις για αυτοέλεγχο από τον χρήστη ή για δοκιμή κοντά στο χρήστη (εάν υπάρχει).

12. Απαιτήσεις για τις πληροφορίες που περιέχονται στις οδηγίες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικές

106. Οι οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

1) όνομα και (ή) εμπορική ονομασία ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά.

2) πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά και (ή) τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους και συντομευμένου (εάν υπάρχει) ονόματος της νομικής οντότητας, τοποθεσία (επώνυμο, όνομα, πατρώνυμο (εάν υπάρχει) και τόπος διαμονής του ατόμου που είναι εγγεγραμμένος ως μεμονωμένος επιχειρηματίας), ταχυδρομική διεύθυνση, τηλέφωνο, αριθμούς φαξ, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (εάν υπάρχει)·

3) σκοπός ενός ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις, συμπεριλαμβανομένων:

λειτουργικός σκοπός?

περιγραφή αυτού που ορίζεται και/ή μετράται·

συγκεκριμένη διαταραχή, κατάσταση ή παράγοντα κινδύνου για την ανίχνευση, τον ορισμό ή τη διαφοροποίηση των οποίων το ιατρικό προϊόν προορίζεται για in vitro διαγνωστικά (εάν είναι απαραίτητο)·

ο σκοπός του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις για ποιοτικούς, ημιποσοτικούς ή ποσοτικούς προσδιορισμούς·

τύπος δείγματος που αναλύθηκε·

4) πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά για κλινικά εργαστηριακά διαγνωστικά·

5) ο σκοπός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τη διάγνωση in vitro, υποδεικνύοντας τον χρήστη (για παράδειγμα, ασθενής, ειδικός ιατρός, άτομο που χρησιμοποιεί ιατρική συσκευή για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζεται από τον κατασκευαστή)·

6) η αρχή της δοκιμής?

7) περιγραφή των αντιδραστηρίων, των βαθμονομητών και των υλικών ελέγχου.

8) κατάλογο υλικών και ειδικών υλικών που απαιτούνται για δοκιμές (ανάλυση), αλλά δεν περιλαμβάνονται στο σετ παράδοσης του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά.

9) για ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για in vitro διαγνωστικά, πληροφορίες για την αναγνώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων προκειμένου να επιτευχθεί ένας ασφαλής συνδυασμός και (ή) πληροφορίες σχετικά με γνωστούς περιορισμούς στην κοινή χρήση ιατρικά προϊόντα?

10) πληροφορίες σχετικά με ειδικές συνθήκες αποθήκευσης (για παράδειγμα, θερμοκρασία και υγρασία αέρα, φωτισμός κ.λπ.) και (ή) χειρισμός του ιατρικού προϊόντος από τον χρήστη in vitro·

11) πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά σταθερότητας μιας ιατρικής συσκευής για in vitro διαγνωστικά (για παράδειγμα, συνθήκες αποθήκευσης, διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του πρωτεύοντος περιέκτη), καθώς και συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητα των διαλυμάτων εργασίας (εάν είναι απαραίτητο).

12) πληροφορίες σχετικά με την στείρα κατάσταση, τη μέθοδο αποστείρωσης και τη διαδικασία ενεργειών σε περίπτωση παραβίασης της στείρας συσκευασίας (εάν το ιατρικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά παρέχεται σε αποστειρωμένη μορφή).

13) πληροφορίες για τους χρήστες (προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να ληφθούν, εάν είναι απαραίτητο, και περιορισμοί κατά τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνώσεις), συμπεριλαμβανομένων:

προειδοποίηση, προληπτικά μέτρα και (ή) μέτρα που λαμβάνονται σε περίπτωση αποτυχίας ή αποκλίσεων στη λειτουργία ενός ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά, που καθορίζονται από εξωτερικά σημάδια·

προειδοποίηση, προληπτικά μέτρα ή/και μέτρα που λαμβάνονται σε σχέση με προβλέψιμους εξωτερικούς παράγοντες όπως εξωτερικά ηλεκτρομαγνητικά πεδία, ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, ακτινοβολία, ατμοσφαιρική πίεση και τις διακυμάνσεις της, υγρασία και θερμοκρασία αέρα·

προειδοποίηση, προληπτικά μέτρα και (ή) μέτρα που λαμβάνονται σε περίπτωση προβλέψιμου κινδύνου ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής που δημιουργείται από ιατρική συσκευή για in vitro διαγνωστικά για άλλες ιατρικές συσκευές, εξοπλισμό και εγκαταστάσεις επικοινωνίας·

μια προειδοποίηση που σχετίζεται με υλικά που περιέχονται σε ένα ιατρικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά που είναι καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα ή τοξικά ή οδηγούν σε ευαισθητοποίηση, αλλεργική αντίδραση ή επηρεάζουν δυσμενώς την αναπαραγωγική λειτουργία·

προειδοποίηση, προφυλάξεις και (ή) μέτρα που λαμβάνονται σε σχέση με δυνητικά μολυσματικό υλικό που περιέχεται σε ιατρικό προϊόν για in vitro διαγνώσεις·

14) πληροφορίες σχετικά με τον σκοπό του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά για μία χρήση·

15) πληροφορίες σχετικά με τη σωστή επεξεργασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά για την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της απολύμανσης, της συσκευασίας και, εάν είναι απαραίτητο, της μεθόδου εκ νέου αποστείρωσης (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά προορίζεται για πολλαπλή χρήση )

16) ειδικές απαιτήσεις για εγκαταστάσεις, ειδική εκπαίδευση ή ειδικά προσόντα του χρήστη και (ή) τρίτων (εάν είναι απαραίτητο)·

17) πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες που απαιτούνται για τη συλλογή, την επεξεργασία και την προετοιμασία των δειγμάτων, δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα των αναλυόμενων δειγμάτων, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών αποθήκευσης και της διάρκειας, των συνθηκών μεταφοράς, των περιορισμών στους κύκλους κατάψυξης (απόψυξης).

18) λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία για τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά.

19) πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την επαλήθευση της σωστής εγκατάστασης του ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά και την ετοιμότητά του για ασφαλή λειτουργία για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζεται από τον κατασκευαστή, αναφέροντας τις ακόλουθες πληροφορίες:

την ανάγκη βαθμονόμησης για τη διασφάλιση της σωστής και ασφαλούς λειτουργίας ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά κατά τη διάρκεια ζωής του·

μεθόδους για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με την εγκατάσταση, τη βαθμονόμηση ή τη συντήρηση ενός ιατρικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά.

21) πληροφορίες σχετικά με την ιχνηλασιμότητα των τιμών που καθορίζονται για βαθμονομητές ή υλικά ελέγχου, οι οποίες παρέχονται μέσω των διαθέσιμων μεθόδων αναφοράς (μεθόδων) μέτρησης και (ή) προτύπων·

22) διαδικασία δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των υπολογισμών και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων των δοκιμών, και, εάν είναι απαραίτητο, πληροφορίες σχετικά με τη σκοπιμότητα διεξαγωγής επιβεβαιωτικών δοκιμών·

23) χαρακτηριστικά της αναλυτικής απόδοσης: ευαισθησία, ειδικότητα, ορθότητα, επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όριο ανίχνευσης (ανίχνευσης) και εύρος μέτρησης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την επίδραση γνωστών παρεμβολών, περιορισμούς μεθόδων και χρήση διαθέσιμων υλικών αναφοράς και μεθόδων ανάλυσης. όπως ισχύει)·

24) χαρακτηριστικά κλινικής απόδοσης: διαγνωστική ευαισθησία και διαγνωστική εξειδίκευση (εάν είναι απαραίτητο).

25) διάστημα βιολογικής αναφοράς, εάν ισχύει.

26) πληροφορίες σχετικά με παρεμβαλλόμενες ουσίες ή περιορισμούς που σχετίζονται με το δείγμα, οι οποίοι ενδέχεται να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της μελέτης·

27) προειδοποίηση και (ή) ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ασφαλή απόρριψη ιατροτεχνολογικού προϊόντος για in vitro διαγνωστικά και εξαρτήματα (εάν υπάρχουν), τα οποία, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να καλύπτουν τους ακόλουθους παράγοντες:

μολυσματικούς ή μικροβιακούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας μόλυνσης αναλώσιμων με μολυσματικούς παράγοντες ανθρώπινης προέλευσης·

περιβαλλοντικούς κινδύνους που σχετίζονται με δυνητικά επικίνδυνα υλικά και ουσίες·

φυσικούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας έκρηξης ή πυρκαγιάς·

28) σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν για in vitro διαγνωστικά που προορίζονται για αυτοέλεγχο από τον χρήστη ή δοκιμή κοντά στον χρήστη, παρέχονται επίσης οι ακόλουθες πληροφορίες:

λεπτομερείς πληροφορίες για τη διαδικασία δοκιμής (προετοιμασία αντιδραστηρίων, δειγματοληψία (προετοιμασία) δειγμάτων, διαδικασία διεξαγωγής και ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμών)·

πληροφορίες σχετικά με σφάλματα δοκιμής και τη δυνατότητα λήψης ψευδώς θετικών ή ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμών, καθώς και για παράγοντες που επηρεάζουν το αποτέλεσμα της δοκιμής·

πληροφορίες σχετικά με το απαράδεκτο λήψης ιατρικών αποφάσεων από τον χρήστη χωρίς προηγούμενη διαβούλευση με ειδικό ιατρό·

29) δεδομένα σχετικά με την έκδοση ή την τελευταία αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης·

30) πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αποστολής μηνύματος στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν ενδείξεις ανεπιθύμητης ενέργειας (συμβάν).

107. Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να παρουσιάζονται σε συντομευμένη μορφή ή στην ετικέτα (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνώσεις δυνητικών κατηγοριών κινδύνου 1 και 2α), εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και για τον επιδιωκόμενο σκοπό που καθορίζει ο κατασκευαστής, χωρίς οδηγίες χρήσης.

108. Ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης μπορεί να επαρκεί εάν παρέχονται πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά σε έναν χρήστη σε μία διεύθυνση. Κατόπιν αιτήματος του καταναλωτή, ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει πρόσθετα αντίγραφα των οδηγιών χρήσης.

V. Αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για σκοπούς καταχώρισης

109. Η συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με αυτές τις Γενικές Απαιτήσεις διασφαλίζεται από την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται από το παρόν έγγραφο άμεσα ή με την εκπλήρωση των απαιτήσεων των προτύπων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο προτύπων, ως αποτέλεσμα των οποίων, σε εθελοντική βάση, η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με αυτές τις Γενικές Απαιτήσεις διασφαλίζεται πλήρως ή εν μέρει (εφεξής ο κατάλογος).

110. Ο κατάλογος σχηματίζεται βάσει προτάσεων των εξουσιοδοτημένων φορέων των κρατών μελών, εγκρίνεται με σύσταση της Επιτροπής σε συμφωνία με τα κράτη μέλη και υπόκειται σε επικαιροποίηση ανάλογα με τις ανάγκες.

Η διαδικασία για τη διαμόρφωση του καταλόγου εγκρίνεται με σύσταση της Επιτροπής.

Για να συμπεριληφθούν πρότυπα στον κατάλογο, οι εξουσιοδοτημένοι φορείς των κρατών μελών υποβάλλουν στην Επιτροπή πληροφορίες με τη μορφή σύμφωνα με το προσάρτημα αριθ.

111. Για τους σκοπούς της καταχώρισης, η συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με αυτές τις Γενικές Απαιτήσεις επιβεβαιώνεται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του υποβάλλοντας στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με τις καθιερωμένες απαιτήσεις με τη μορφή σύμφωνα με Παράρτημα Αρ. 2. Το παρόν έντυπο συμπληρώνεται σύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία.

112. Η απόδειξη της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις διατάξεις που ορίζονται στις παραγράφους 3, 6 και 8 αυτών των Γενικών Απαιτήσεων πρέπει να περιλαμβάνει κλινική αιτιολόγηση που βασίζεται σε κλινικά δεδομένα για το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Αίτηση Νο. 1

και αποτελεσματικότητα της ιατρικής
προϊόντα, απαιτήσεις για τους
επισήμανσης και λειτουργίας
τεκμηρίωση για αυτούς

Μορφή
υποβολή πληροφοριών για συμπερίληψη προτύπων στον κατάλογο προτύπων, με αποτέλεσμα, σε εθελοντική βάση, να διασφαλίζεται πλήρως ή εν μέρει η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

_____________________________

* Οι ισχύουσες ενότητες του προτύπου υποδεικνύονται εάν δεν παρέχουν όλες οι ενότητες του προτύπου τεκμήριο συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις Γενικές Απαιτήσεις για την Ασφάλεια και την Αποτελεσματικότητα των Ιατρικών Συσκευών, τις απαιτήσεις για την επισήμανση τους και την επιχειρησιακή τεκμηρίωση για αυτά, εγκεκριμένα με την Απόφαση του Συμβουλίου της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής της 12ης Φεβρουαρίου 2016 με αριθμ. 27.

** Η αντίστοιχη παράγραφος των Γενικών απαιτήσεων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις απαιτήσεις για την επισήμανση και την επιχειρησιακή τους τεκμηρίωση, που εγκρίθηκε με την Απόφαση του Συμβουλίου της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής της 12ης Φεβρουαρίου 2016 αρ. 27, υποδεικνύεται, το οποίο εκτελείται κατά την εφαρμογή της ενότητας του προτύπου που καθορίζεται στη στήλη 4 αυτού του εντύπου.

Αίτηση Νο 2
στις Γενικές Απαιτήσεις Ασφαλείας
και αποτελεσματικότητα της ιατρικής
προϊόντα, απαιτήσεις για τους
επισήμανσης και λειτουργίας
τεκμηρίωση για αυτούς

Το έντυπο για την υποβολή πληροφοριών σχετικά με τη συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη διαδικασία συμπλήρωσής του

I. Έντυπο για την παρουσίαση πληροφοριών σχετικά με τη συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

II. Η διαδικασία συμπλήρωσης της φόρμας για την υποβολή πληροφοριών σχετικά με τη συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1. Στη στήλη 1 αναφέρεται η σχετική παράγραφος των Γενικών απαιτήσεων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις απαιτήσεις για την επισήμανση και την επιχειρησιακή τους τεκμηρίωση, που εγκρίθηκε με την Απόφαση του Συμβουλίου της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής της 12ης Φεβρουαρίου 2016 αριθ. 27 (εφεξής καλούμενες Γενικές Απαιτήσεις).

2. Η στήλη 2 υποδεικνύει εάν η απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο των Γενικών Απαιτήσεων που καθορίζονται στη στήλη 1 ισχύει για το ιατροτεχνολογικό προϊόν («ναι» ή «όχι»). Εάν αυτή η απαίτηση δεν ισχύει για ιατροτεχνολογικό προϊόν, δίνεται μια εξήγηση στη στήλη.

3. Στη στήλη 3 υποδεικνύεται η μέθοδος που χρησιμοποιείται για την απόδειξη της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με την απαίτηση που καθορίζεται στην παράγραφο 1 των Γενικών Απαιτήσεων (για παράδειγμα, εφαρμογή του προτύπου, δικές μας δοκιμές με χρήση τυποποιημένης μεθόδου, δοκιμές με τη δική μας μέθοδο δοκιμής , δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από τρίτο μέρος ή άλλη μέθοδο).

4. Στη στήλη 4 αναφέρονται τα στοιχεία του κανονιστικού εγγράφου για τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την απόδειξη της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με την απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο των Γενικών Απαιτήσεων που καθορίζονται στη στήλη 1.

5. Η στήλη 5 περιέχει τα στοιχεία των εγγράφων που επιβεβαιώνουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με την απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο των Γενικών Απαιτήσεων που καθορίζονται στη στήλη 1 (εκθέσεις δοκιμών, πιστοποιητικά, δηλώσεις συμμόρφωσης, εκθέσεις έρευνας, άλλα έγγραφα).

6. Στη στήλη 6 αναφέρεται το συμπέρασμα σχετικά με τη συμμόρφωση ή μη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις Γενικές Απαιτήσεις.

Επισκόπηση εγγράφου

Έχουν θεσπιστεί γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία εντός της EAEU.

Οι απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα για in vitro διαγνωστικά καθορίζονται χωριστά.

Εισάγονται ενιαίες απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την επιχειρησιακή τεκμηρίωση για αυτά.

Η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις καθιερωμένες απαιτήσεις διασφαλίζεται με την άμεση εκπλήρωσή τους ή με την εκπλήρωση των απαιτήσεων των προτύπων, ως αποτέλεσμα της εθελοντικής εφαρμογής των οποίων διασφαλίζεται η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις γενικές απαιτήσεις. Για να επιβεβαιώσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις καθιερωμένες απαιτήσεις, ο κατασκευαστής (ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του) πρέπει να υποβάλει στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους του ΕΟΧ πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις. Δίνεται η φόρμα υποβολής στοιχείων και οδηγίες συμπλήρωσής τους.

Η απόφαση τίθεται σε ισχύ το αργότερο εντός 10 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία της επίσημης δημοσίευσής της.

Η σήμανση περιέχει πολύ σημαντικές πληροφορίες για τον καταναλωτή, οι οποίες, καταρχάς, καθορίζουν όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος. Η σωστή σήμανση είναι εξαιρετικά σημαντική για διάφορους λόγους. Έτσι, η μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή/αναστολή άδεια τελωνείουαγαθών, απώλεια προτιμήσεων ΦΠΑ. Δεδομένου ότι οι ρυθμιστικές αρχές δίνουν πρώτα απ' όλα προσοχή στις πληροφορίες που συνοδεύουν το προϊόν, η ακατάλληλη εκτέλεση τέτοιων πληροφοριών μπορεί να οδηγήσει σε διάφορες συνέπειες, μέχρι την αναστολή του πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής προϊόντων. Και στο στάδιο της κυκλοφορίας του στην αγορά, η μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισήμανσης μπορεί να οδηγήσει σε κακή χρήση του προϊόντος και να προκαλέσει παράπονα καταναλωτών. Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό να κατανοήσουμε εκ των προτέρων τι σημαίνει η έννοια της «σωστής επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Σε αυτό το θέμα, η κύρια δυσκολία έγκειται στο γεγονός ότι επί του παρόντος η νομοθεσία της Ουκρανίας δεν περιέχει ορισμό του όρου "σωστή επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων". Αυτή η δημοσίευση θα συζητήσει τις υποχρεωτικές απαιτήσεις για μια τέτοια επισήμανση, καθώς και τι συνιστάται μόνο να αναγράφεται στην ετικέτα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, πώς να αναπτυχθεί σωστά η επισήμανση, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις νομοθετικές, κανονιστικές και νομικές πράξεις, τα σχετικά κανονιστικά έγγραφα. Επιπλέον, θα καλυφθούν τα στάδια έγκρισης του δείγματος σήμανσης.

Σε αντίθεση με τη συσκευασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο υπόκειται σε υποχρεωτική έγκριση κατά την εγγραφή, η επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του εξοπλισμού είναι στη διακριτική ευχέρεια του κατασκευαστή και του εκπροσώπου του, ο οποίος, φυσικά, πρέπει να τηρεί τη νομοθεσία της Ουκρανίας.

Στο στάδιο της καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατά την τεχνική εξέταση, δεν συμφωνούνται διατάξεις επισήμανσης, αλλά μόνο τα κύρια στοιχεία της (Εικ. 1).

Οι απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιέχονται σε μια σειρά από νόμους, ψηφίσματα του Υπουργικού Συμβουλίου και πρότυπα. Μεταξύ αυτών υπάρχουν έγγραφα που είναι υποχρεωτικά για εκτέλεση:

• Νόμος της Ουκρανίας της 3ης Ιουλίου 2012 αριθ. 5029-VI «Σχετικά με τις αρχές της κρατικής γλωσσικής πολιτικής».
• π και άλλοι.

Κανονιστικές νομικές πράξεις, προαιρετικές για εκτέλεση:

• τεχνικούς κανονισμούς σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διαγνωστικά in vitro, ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εγκεκριμένα με τις σχετικές αποφάσεις του Υπουργικού Συμβουλίου.
• GSTU EN 980:2007 "Γραφικά σύμβολα για την επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων".
• GSTU 3798-98 (IEC 60601-1:1988) «Ιατρικά ηλεκτρικά προϊόντα. Μέρος 1. Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας (για ενεργά προϊόντα)», κ.λπ.

Οι κανονιστικές νομικές πράξεις που δεν είναι υποχρεωτικές για εκτέλεση περιέχουν συστάσεις συστατικού χαρακτήρα, οι οποίες καθίστανται υποχρεωτικές για συγκεκριμένα προϊόντα αφού ο κατασκευαστής δηλώσει ότι συμμορφώνεται με αυτές.

Οι πιο σημαντικές απαιτήσεις

Αυτά περιλαμβάνουν την ταυτότητα των πληροφοριών στην επισήμανση του προϊόντος και στο πιστοποιητικό της κρατικής καταχώρισής του. Το ψήφισμα του Υπουργικού Συμβουλίου της Ουκρανίας αριθ. 1497 καθορίζει ότι «η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος, η πώληση και η χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ουκρανία επιτρέπεται μόνο μετά την κρατική καταχώρισή τους». Το πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής περιέχει πληροφορίες σχετικά με το όνομα του προϊόντος, τον κατασκευαστή, καθώς και τη διεύθυνσή του. Επιπλέον, αυτό το έγγραφο μπορεί να περιέχει έναν αριθμό καταλόγου προϊόντων. Κατά τον εκτελωνισμό και την εποπτεία της αγοράς, διενεργείται έλεγχος για το εάν το προϊόν είναι σωστά καταχωρημένο: οι πληροφορίες που παρέχονται στο πιστοποιητικό συγκρίνονται με τα στοιχεία στην ετικέτα και στη συνοδευτική τεκμηρίωση. Σε περίπτωση οποιασδήποτε ασυμφωνίας, μπορεί να είναι δύσκολο να αποδειχθεί ότι το προϊόν είναι καταχωρημένο.

Επομένως, είναι απαραίτητο να βεβαιωθείτε ότι οι πληροφορίες στην ετικέτα είναι πλήρως συνεπείς με αυτές που καθορίζονται στο πιστοποιητικό εγγραφής. Αυτό ισχύει για το όνομα του προϊόντος, το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τη χώρα προέλευσης και τον αριθμό καταλόγου, εάν υπάρχει. Είναι σημαντικό να δοθεί προσοχή σε αυτήν την πτυχή ακόμη και στο στάδιο της κρατικής εγγραφής προϊόντων, κατά την προετοιμασία μιας αίτησης, καθώς και ενός παραρτήματος στο πακέτο των υλικών εγγραφής.

Οι πληροφορίες στην ετικέτα πρέπει να αντιστοιχούν πλήρως με αυτές που καθορίζονται στο πιστοποιητικό εγγραφής.

Κατά την επισήμανση προϊόντων, είναι απαραίτητο να τηρείτε τις απαιτήσεις του νόμου της Ουκρανίας "για την προστασία των δικαιωμάτων των καταναλωτών", στο άρθρο. Το 15 εκ των οποίων αναφέρεται στο δικαίωμα του καταναλωτή στην ενημέρωση σχετικά με προϊόντα, και συγκεκριμένα:

1) σχετικά με το όνομα των προϊόντων, το όνομα ή την αναπαραγωγή του σήματος·

2) στο όνομα των κανονιστικών εγγράφων, οι απαιτήσεις των οποίων πρέπει να πληρούνται από εγχώρια προϊόντα.

3) σχετικά με τις κύριες ιδιότητες των προϊόντων, τις συνθήκες χρήσης και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση τους από ορισμένες κατηγορίες καταναλωτών, καθώς και άλλες πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο προϊόν.

5) ημερομηνία κατασκευής.

6) στις συνθήκες αποθήκευσης·

7) σχετικά με τις υποχρεώσεις εγγύησης του κατασκευαστή (εκτελεστής).

8) σχετικά με τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση των προϊόντων·

9) για τη διάρκεια ζωής των αγαθών, τις απαραίτητες ενέργειες του καταναλωτή μετά το τέλος του, καθώς και πιθανές συνέπειεςσε περίπτωση μη συμμόρφωσης με αυτές τις ενέργειες·

10) το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή και της εταιρείας που εκτελεί τα καθήκοντά της σχετικά με την αποδοχή αξιώσεων από τον καταναλωτή, καθώς και τις επισκευές και τη συντήρηση·

11) για την πιστοποίηση προϊόντος (εάν υπόκειται σε υποχρεωτική πιστοποίηση).

12) για προϊόντα που, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, μπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή, την υγεία του καταναλωτή και την περιουσία του, περιβάλλον, και τις πιθανές συνέπειες της χρήσης (χρήσης).

Επιπλέον, κατά τη διάρκεια χονδρικό και λιανικό εμπόριοείναι επίσης απαραίτητο να σημειωθούν στοιχεία για την τιμή (τιμολόγιο), τους όρους και τους κανόνες για την αγορά προϊόντων.

Οι πληροφορίες σχετικά με τον αντίκτυπο ενός προϊόντος στην ανθρώπινη ζωή και υγεία δεν μπορούν να ταξινομηθούν ως πληροφορίες με περιορισμένη πρόσβαση. Πρέπει να παρέχονται πλήρη δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος. Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρχουν προειδοποιήσεις.

Έτσι, οι καθορισμένες πληροφορίες (προσαρμοσμένες για εφαρμογή σε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν) πρέπει να γνωστοποιούνται στον καταναλωτή στην ετικέτα, στη συνοδευτική τεκμηρίωση (οδηγίες, οδηγίες χρήσης).

Οι πληροφορίες στην ετικέτα πρέπει να συμμορφώνονται με την ισχύουσα νομοθεσία για τη γλωσσική πολιτική, η οποία ορίζει σήμερα την ουκρανική γλώσσα ως τη μόνη κρατική γλώσσα και ορισμένες γλώσσες ως περιφερειακές. Έτσι, σύμφωνα με το άρθ. 26 του νόμου της Ουκρανίας «Σχετικά με τις αρχές της κρατικής γλωσσικής πολιτικής», η επισήμανση των προϊόντων, οι οδηγίες για τη χρήση τους και παρόμοια γίνονται στην κρατική γλώσσα και στην περιφερειακή ή μειονοτική γλώσσα. Με απόφαση των κατασκευαστών αγαθών, δίπλα στο κείμενο που είναι γραμμένο στην κρατική γλώσσα, μπορεί να τοποθετηθεί η μετάφρασή του σε άλλες γλώσσες.

Η επισήμανση, οι οδηγίες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εγχειρίδιο χρήσης) και άλλα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται στα ουκρανικά

Προκειμένου να θεσπιστούν ομοιόμορφες απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (τόσο εγχώριων όσο και ξένων), δημιουργήθηκε το Εθνικό Πρότυπο GSTU EN 980:2007 "Γραφικά σύμβολα για την επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων", το οποίο αποτελεί πανομοιότυπη μετάφραση του EN 980:2007 "Γραφικά σύμβολο για χρήση στην επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων», και συνιστάται για χρήση από τους κατασκευαστές. Το πρότυπο ορίζει τα γραφικά σύμβολα που χρησιμοποιούνται πιο συχνά από τους κατασκευαστές για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αποσκοπούν στη μείωση της ανάγκης για πολλαπλές μεταφράσεις λέξεων σε διαφορετικές γλώσσες.

Κατά την κρατική καταχώριση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στο στάδιο της τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης, οι γενικές απαιτήσεις για την επισήμανση συμφωνούνται με την έγκριση του δείγματος συσκευασίας. Με την εισαγωγή του GSTU EN 980:2007, πραγματοποιείται εξέταση του παρεχόμενου δείγματος σήμανσης σχετικά με τη συμμόρφωσή του με το καθορισμένο πρότυπο, μετά την οποία το δείγμα σήμανσης πιστοποιείται ως αναπόσπαστο μέρος του πρωτοκόλλου τεχνικής εξέτασης. Αυτό, ουσιαστικά, ισοδυναμεί με τη δήλωση της χρήσης εγκεκριμένων συμβόλων στην επισήμανση των σχετικών προϊόντων όταν αυτά κυκλοφορούν στην αγορά της Ουκρανίας και η χρήση τέτοιων συμβόλων καθίσταται υποχρεωτική (Πίνακας 1).

Γραφικό σύμβολο	Το νόημα και η εξήγησή του
	ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ η επαναχρησιμοποίηση
	USE TILL - αυτός ο χαρακτήρας ακολουθείται από μια ημερομηνία, η οποία αποτελείται από τέσσερα ψηφία για το έτος, δύο ψηφία για το μήνα και προαιρετικά δύο ψηφία για την ημέρα. Η ημερομηνία πρέπει να εμφανίζεται δίπλα ή κάτω από το σύμβολο ή στα δεξιά του.
	ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ - αυτό το σύμβολο ακολουθείται από τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή
	ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ - αυτό το σύμβολο συνοδεύεται από τον αύξοντα αριθμό του προϊόντος, ο οποίος πρέπει να τοποθετηθεί μετά ή κάτω από το σύμβολο
	ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ - για ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές, το σύμβολο θα συνδυαστεί με την ημερομηνία που σημειώνεται με τέσσερα ψηφία για το έτος και δύο ψηφία για τον μήνα. Για τα ενεργά στοιχεία, το σύμβολο πρέπει να ακολουθείται από το έτος. Η ημερομηνία πρέπει να σημειώνεται μετά ή κάτω από το σύμβολο
	ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ - μόνο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι πλήρως αποστειρωμένα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τελειοποίηση των μεθόδων αποστείρωσης
	ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ - ο αριθμός καταλόγου του κατασκευαστή πρέπει να τοποθετείται μετά ή κάτω από το σύμβολο δίπλα του
	ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΑ ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΑ ΕΓΓΡΑΦΑ - μπορεί επίσης να είναι συνώνυμο με το σύμβολο "Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης"
	ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ - αυτό το σύμβολο πρέπει να ακολουθείται από το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για τα προϊόντα, τα οποία πρέπει να τοποθετούνται μετά ή κάτω από το σύμβολο
	ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ - αυτό το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου στην Ευρωπαϊκή Ένωση
	ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΑΡΚΕΤΑ ΓΙΑ (n-) ΕΡΕΥΝΑ
	ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΓΙΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO
	ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO
	ΟΡΙΟ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με ένδειξη ανώτερου ή κατώτερου ορίου θερμοκρασίας
	ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
	ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ

Είναι σημαντικό να δοθεί προσοχή στο γεγονός ότι η εθνική νομοθεσία προβλέπει τη συμπερίληψη σε αυτό το πρότυπο μιας υποχρεωτικής προσθήκης NA, η οποία παρέχει παραδείγματα χρήσης του συμβόλου "Αριθμός πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής ιατρικής συσκευής στην Ουκρανία" (Εικ. 2).

Η κανονιστική αιτιολόγηση για αυτό είναι η εξής: «Στην Ουκρανία, το σύμβολο «Αριθμός του πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην Ουκρανία» σημειώνεται στη συσκευασία μιας ιατρικής συσκευής. Αυτό το σύμβολο πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό εγγραφής του πιστοποιητικού κρατικής εγγραφής και την ημερομηνία έκδοσής του. Ο αριθμός εγγραφής του πιστοποιητικού πρέπει να τοποθετείται μετά το σύμβολο και την ημερομηνία κάτω από το σύμβολο.

Έτσι, ένα ειδικό σύμβολο με τον αριθμό και την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού εγγραφής στην Ουκρανία πρέπει να εφαρμόζεται στην ατομική συσκευασία κάθε προϊόντος.

Επιπλέον, εάν κατά τη διαδικασία επιτυχίας της τεχνικής εξέτασης εγκρίθηκε δείγμα σήμανσης χρησιμοποιώντας τα σύμβολα που εγκρίθηκαν από την GSTU EN 980:2007, τότε η χρήση τους καθίσταται επίσης υποχρεωτική.

Ο νόμος της Ουκρανίας «Σχετικά με την προστασία των δικαιωμάτων για την ένδειξη της προέλευσης των εμπορευμάτων» καθιερώνει υποχρεωτική ένδειξη του γεωγραφικού τόπου προέλευσης των αγαθών. Έτσι, το όνομα της χώρας προέλευσης του προϊόντος, εάν διαφέρει από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα του κατασκευαστή, πρέπει οπωσδήποτε να αναγράφεται στην ετικέτα, τη συσκευασία (Εικ. 3)

Πρέπει να σημειωθεί ότι οι όροι «κατασκευαστής» και «χώρα προέλευσης» δεν ταυτίζονται. Σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές οδηγίες, κατασκευαστής είναι μια εταιρεία (άτομο) που αναλαμβάνει την ευθύνη για την ανάπτυξη, την παραγωγή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος πριν διατεθεί στην αγορά (ΕΕ), ανεξάρτητα από το αν οι εργασίες αυτές πραγματοποιούνται ανεξάρτητα ή από τρίτο μέρος. Και η χώρα προέλευσης μπορεί να καθοριστεί από την αρχή της σημαντικής μεταποίησης ή του εθνικού μεριδίου στην αξία των εμπορευμάτων. Επομένως, μια εταιρεία από τη Γερμανία, για παράδειγμα, μπορεί να διαθέσει ένα προϊόν στην αγορά της ΕΕ και να δηλωθεί ως κατασκευαστής, ενώ η Κίνα μπορεί να είναι η χώρα προέλευσης.

Πολύ συχνά, η χώρα προέλευσης ταυτίζεται εσφαλμένα με τη χώρα του κατασκευαστή και το πιστοποιητικό εγγραφής στην Ουκρανία περιέχει μόνο συγκεκριμένα ονόματα, διευθύνσεις και χώρες των κατασκευαστών.

Η ένδειξη της χώρας προέλευσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι υποχρεωτική

Η ένδειξη της χώρας προέλευσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι υποχρεωτική. Και κατά την εγγραφή, είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι ο κατάλογος των κατασκευαστών περιέχει όχι μόνο επιχειρήσεις που έχουν παράσχει τα σχετικά έγγραφα και εμφανίζονται στην ετικέτα (με ονόματα και διευθύνσεις), αλλά και εκείνες που αναφέρονται στις επισημασμένες χώρες προέλευσης στο την ίδια ετικέτα προϊόντος.

Άλλες πτυχές της επισήμανσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η σήμανση προϊόντων με κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα ρυθμίζεται και προβλέπει την εφαρμογή αυτού του εμπορικού σήματος σε οποιοδήποτε προϊόν για το οποίο έχει καταχωρηθεί το σήμα, τη συσκευασία στην οποία περιέχεται το εν λόγω προϊόν, ένα σήμα που σχετίζεται με αυτό, μια ετικέτα, έμπλαστρο, ετικέτα ή άλλο αντικείμενο τοποθετείται στο προϊόν, καθώς και ότι η αποθήκευση τέτοιων εμπορευμάτων πρέπει να πραγματοποιείται με την υποδεικνυόμενη πινακίδα. Επίσης, ο νόμος που αναφέρεται παραπάνω ορίζει: «Ο κάτοχος του πιστοποιητικού έχει το δικαίωμα να τοποθετήσει μια προειδοποιητική σήμανση δίπλα στην πινακίδα, η οποία υποδεικνύει ότι αυτή η πινακίδα είναι καταχωρισμένη στην Ουκρανία».

Ταυτόχρονα, η καταχώριση εμπορικού σήματος είναι εθελοντική και συμβάλλει στην προστασία των δικαιωμάτων για μια εμπορική ονομασία ή εικόνα. Εάν το όνομα του προϊόντος έχει καταχωρηθεί χωρίς τα προειδοποιητικά σύμβολα ™ ή ® , τότε συνιστάται η προσθήκη τους στη σήμανση μόνο αφού κάνετε τις κατάλληλες αλλαγές στο πιστοποιητικό εγγραφής.

Εάν κατά την τεχνική εξέταση εγκρίθηκε δείγμα σήμανσης με χρήση συμβόλων σύμφωνα με το GSTU EN 980:2007, η χρήση τους καθίσταται υποχρεωτική

Οι απαιτήσεις για το μέγεθος γραμματοσειράς της ετικέτας κειμένου μιας ιατρικής συσκευής δεν ρυθμίζονται επίσης. Βασικά, αυτή η πτυχή εξαρτάται από την περιοχή εφαρμογής τέτοιων πληροφοριών, καθώς και από την απόφαση του κατασκευαστή, του εκπροσώπου ή του διανομέα του. Μία από τις βασικές απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή των πληροφοριών στη συνοδευτική τεκμηρίωση ή/και στην ετικέτα, καθώς και στη σήμανση, είναι η εμφάνισή τους σε προσβάσιμη οπτική μορφή. Κατά συνέπεια, η γραμματοσειρά (μέγεθος και τύπος), η μορφή παρουσίασης πληροφοριών θα πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμα για αντίληψη. Με άλλα λόγια, με κανονική όραση, οι πληροφορίες θα πρέπει να γίνονται αντιληπτές χωρίς πρόσθετη προσπάθεια ή τη χρήση οποιωνδήποτε συσκευών.

Το δικαίωμα εφαρμογής γραμμικού κώδικα σε ένα προϊόν έχει το ακόλουθο σχήμα προτεραιότητας: το δικαίωμα προτεραιότητας ανήκει στον κάτοχο του εμπορικού σήματος, μετά στον κατασκευαστή και μετά στον προμηθευτή. Σύμφωνα με την παράγραφο 5 των Κανονισμών για τη γραμμική κωδικοποίηση αγαθών, δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική εφαρμογή γραμμικού κωδικού ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα: «Η υποχρεωτική επισήμανση με γραμμωτούς κωδικούς GS1 υπόκειται σε αλκοολούχα ποτάκαι προϊόντα καπνού, αντίγραφα οπτικοακουστικών έργων και φωνογραφημάτων, φάρμακα και άλλα προϊόντα, η σήμανση των οποίων με γραμμωτούς κώδικες προβλέπεται από τη νομοθεσία της Ουκρανίας. Άρα, καμία εξειδικευμένη κανονιστική πράξη δεν ρυθμίζει την υποχρεωτική χρήση γραμμικού κώδικα, επομένως μπορεί να εφαρμοστεί κατόπιν αιτήματος του ιδιοκτήτη, σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία. Ο γραμμωτός κώδικας μπορεί να εφαρμοστεί με γραμμικό ή δισδιάστατο τρόπο.

Η ευθύνη για την παροχή των σωστών πληροφοριών μοιράζεται μεταξύ του κατασκευαστή και του πωλητή. Η νομοθεσία δεν καθορίζει ποιος ακριβώς - ο κατασκευαστής ή ο πωλητής - είναι υπεύθυνος, επομένως αυτό το ζήτημα απαιτεί ορισμό στη σύμβαση.

Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι το πρότυπο EN 980:2007 στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες κατέστη άκυρο από την 01/01/2013 και το 2012 αντικαταστάθηκε από το πρότυπο EN ISO 15223-1:2012, το οποίο δεν αλλάζει τα σύμβολα του EN 980: 2007, αλλά εισάγει ορισμένα νέα σύμβολα και ονομασίες (Πίνακας 2). Μπορείτε ήδη να τα δείτε σε εισαγόμενες ιατρικές συσκευές σήμερα.

	Μην αποστειρώνετε ξανά		Περιέχει λάτεξ
	Το προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο		Υλικό ελέγχου
	Μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει σπάσει η ακεραιότητα της συσκευασίας		Φίλτρο υγρού με μέγεθος πόρων
	Περιορισμός υγρασίας		Αριθμός σταγόνων ανά χιλιοστόλιτρο

Έτσι, κατά την καταχώριση ενός ιατρικού προϊόντος, μια από τις βασικές πτυχές είναι η εναρμόνιση των κύριων στοιχείων της επισήμανσής του. Ο κατασκευαστής, ο αντιπρόσωπός του ή ο διανομέας του θα πρέπει να προσέχουν την επισήμανση των προϊόντων ακόμη και πριν από την έναρξη της κρατικής καταχώρισής του, να προσδιορίζουν τα απαραίτητα στοιχεία και να τοποθετούν τις σχετικές πληροφορίες στην ετικέτα και στα συνοδευτικά έγγραφα.

Μαξίμ Μπαγκρέεφ,
εταιρεία Cratia

Απόφαση του Συμβουλίου της Ευρασιατικής Οικονομικής Επιτροπής της 12ης Φεβρουαρίου 2016 N 27 «Σχετικά με την έγκριση των Γενικών απαιτήσεων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις απαιτήσεις για την επισήμανση τους και την επιχειρησιακή τεκμηρίωση για αυτά»

13. Απαιτήσεις για την επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

58. Η επισήμανση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

1) όνομα και (ή) εμπορική ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

2) πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αναγνώριση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του (εάν είναι απαραίτητο).

3) πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους και συντομευμένου (εάν υπάρχει) ονόματος της νομικής οντότητας, τοποθεσία (επώνυμο, όνομα, πατρώνυμο (εάν υπάρχει) και τόπος διαμονής ατόμου εγγεγραμμένου ως μεμονωμένος επιχειρηματίας), ταχυδρομική διεύθυνση του κατασκευαστή, χώρα προέλευσης των ιατρικών προϊόντων. Η ταχυδρομική διεύθυνση του κατασκευαστή ενδέχεται να μην αναγράφεται στην ετικέτα εάν περιέχεται στις οδηγίες χρήσης που επισυνάπτονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται σε κράτος που δεν είναι μέλος της Ένωσης μπορούν να φέρουν πρόσθετη ετικέτα που περιέχει πληροφορίες για τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του ξένου κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους και συντομευμένου (αν υπάρχει) ονόματος της νομικής οντότητας, τοποθεσίας (επώνυμο, όνομα όνομα, πατρώνυμο (εάν υπάρχει) και τόπος διαμονής ατόμου που είναι εγγεγραμμένος ως μεμονωμένος επιχειρηματίας), ταχυδρομική διεύθυνση εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. Η πρόσθετη σήμανση δεν πρέπει να κρύβει τη σήμανση που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

4) πληροφορίες για την παρουσία στο ιατροτεχνολογικό προϊόν φαρμάκων ή βιολογικών υλικών, καθώς και νανοϋλικών, εάν αυτά τα νανοϋλικά δεν περιέχονται σε δεσμευμένη κατάσταση, γεγονός που αποκλείει τη δυνατότητα εισόδου τους στο σώμα του χρήστη κατά τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για ο προβλεπόμενος σκοπός που καθορίζεται από τον κατασκευαστή·

5) κωδικός παρτίδας (αριθμός) ή σειριακός αριθμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·

6) περίοδος (με ένδειξη του έτους και του μήνα) μέχρι τη λήξη της οποίας το ιατρικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια·

7) το έτος κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εάν δεν αναφέρεται η περίοδος μέχρι τη λήξη της οποίας το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια. Το έτος κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιλαμβάνεται στον αριθμό παρτίδας ή τον αριθμό σειράς, υπό την προϋπόθεση ότι το έτος κατασκευής είναι εύκολα αναγνωρίσιμο ως μέρος αυτού του αριθμού·

8) πληροφορίες σχετικά με ειδικές συνθήκες αποθήκευσης και (ή) χειρισμού της ιατρικής συσκευής (εάν είναι απαραίτητο).

9) πληροφορίες σχετικά με τη στειρότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παρέχεται σε αποστειρωμένη μορφή) που υποδεικνύουν τη μέθοδο αποστείρωσης·

10) μια προειδοποίηση ή προφυλάξεις που υποδεικνύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να τραβούν την προσοχή του χρήστη ή τρίτου μέρους. Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν εάν περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες περιέχονται στις οδηγίες χρήσης.

11) πληροφορίες για μία χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για μία χρήση).

12) πληροφορίες για την αποκατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που υποδεικνύουν τον αριθμό των κύκλων αποκατάστασης που πραγματοποιήθηκαν και τυχόν περιορισμούς στον αριθμό των κύκλων αποκατάστασης (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης ανακατασκευαστεί)·

13) πληροφορίες σχετικά με την κατασκευή ιατρικού προϊόντος σύμφωνα με την ατομική παραγγελία του χρήστη αποκλειστικά για προσωπική χρήση σύμφωνα με το διορισμό ειδικού ιατρού που έχει εκδοθεί γραπτώς.

14) πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μόνο για κλινικές δοκιμές για σκοπούς καταχώρισης·

15) πληροφορίες σχετικά με το σκοπό του ιατρικού προϊόντος μόνο για σκοπούς έκθεσης ή επίδειξης. Στην περίπτωση αυτή, οι απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στην υποπαράγραφο 1 - της παρούσας παραγράφου δεν είναι υποχρεωτικές.

16) πληροφορίες σχετικά με την αδρανοποίηση πιθανών ιών και άλλων μολυσματικών παραγόντων σε ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τη μορφή της επιγραφής "αντισώματα έναντι του HIV 1, 2 και των ιών ηπατίτιδας C και HBsAg απουσιάζουν" (εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ορό ανθρώπινου αίματος (πλάσμα) ή στοιχεία ανθρώπινου ιστού).

59. Σε περίπτωση που οι ιατροτεχνολογικές συσκευές ή τα συστατικά τους που προορίζονται για την εισαγωγή στο σώμα και την απομάκρυνση από το ανθρώπινο σώμα φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών ή για τη μεταφορά και αποθήκευση τέτοιων φαρμάκων, υγρών ή ουσιών, περιέχουν επιβλαβείς ουσίες που , ανάλογα με τις συγκεντρώσεις τους σε καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγική λειτουργία ιδιότητες ή περιέχουν φθαλικές ενώσεις, τότε τέτοια ιατρικά προϊόντα υπόκεινται σε ειδική επισήμανση. Αυτή η ειδική σήμανση εφαρμόζεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και στη συσκευασία του ή, εάν είναι απαραίτητο, στην εξωτερική συσκευασία που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση και τη μεταφορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

60. Η επισήμανση των αποστειρωμένων και μη αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα διάκρισης μεταξύ πανομοιότυπων ή παρόμοιων τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που τίθενται σε κυκλοφορία σε στείρα και μη αποστειρωμένη μορφή και να διακρίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε ο χρήστης να μπορεί να διακρίνει αποστειρωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν από μη αποστειρωμένο χρησιμοποιώντας τη σήμανση.

Αγαπητέ Αλέξανδρε.

Απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης της 28ης Μαΐου 2010 αριθ. 299
Σχετικά με την εφαρμογή των υγειονομικών μέτρων στην τελωνειακή ένωση

Ενότητα 18. Απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό

5. Απαιτήσεις για επισήμανση καταναλωτών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού και ενημέρωση του χρήστη

Πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό πρέπει να παρέχονται από τον κατασκευαστή στην επισήμανση των προϊόντων και στην τεκμηρίωση για αυτό. Οι πληροφορίες, εκτός από τη διεύθυνση του κατασκευαστή των προϊόντων, πρέπει να περιέχουν μια λίστα δεικτών που σχετίζονται με τις προστατευτικές ιδιότητες και τις ιδιότητες απόδοσης, τις νομικές πτυχές της διάθεσης προϊόντων στην αγορά, καθώς και κάθε άλλη πληροφορία που παρέχει στον χρήστη που προορίζεται ευκαιρία για επαρκή επιλογή και χρήση του προϊόντος και μπορεί να σχετίζεται με την υγεία και την ασφάλειά του.

Η σήμανση εφαρμόζεται απευθείας στο προϊόν ή/και στη συσκευασία. Για ένα προϊόν που τίθεται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη μορφή, η σήμανση πρέπει να εφαρμόζεται και στην αποστειρωμένη συσκευασία. Η σήμανση στο προϊόν δεν εφαρμόζεται εάν είναι πολύ μικρό ή αυτό δεν επιτρέπεται από τις συγκεκριμένες ιδιότητές του.

Η σήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη, ανεξίτηλη και να εφαρμόζεται στο ίδιο το προϊόν ή στις οδηγίες χρήσης. Εάν είναι δυνατόν, η σήμανση θα πρέπει να εφαρμόζεται στη συσκευασία πώλησης. Για προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία σε αποστειρωμένη μορφή, η σήμανση πρέπει να εφαρμόζεται και στην αποστειρωμένη συσκευασία. Η σήμανση δεν εφαρμόζεται εάν το προϊόν είναι πολύ μικρό ή εάν οι ιδιότητές του δεν το επιτρέπουν.

Απαγορεύονται σημάνσεις ή επιγραφές που ενδέχεται να παραπλανήσουν τρίτους ως προς τη σημασία ή τη γραφική αναπαράσταση της σήμανσης με το σήμα κυκλοφορίας στην αγορά. Οποιαδήποτε άλλη σήμανση μπορεί να τοποθετηθεί στο προϊόν, στη συσκευασία του ή στις οδηγίες για το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό δεν επηρεάζει αρνητικά την ορατότητα και την αναγνωσιμότητα της σήμανσης.

Η σήμανση που εφαρμόζεται απευθείας στο προϊόν πρέπει να περιέχει: το όνομα του κατασκευαστή ή/και το εμπορικό σήμα του· Ονομασία προϊόντος; διαστάσεις, βάρος, τροφοδοτικό, σειριακός αριθμός (εάν χρειάζεται), ημερομηνία (έτος) κατασκευής (για ΔΜΣ), ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία λήξης, κανονιστικό έγγραφο, με τις απαιτήσεις του οποίου συμμορφώνεται το προϊόν, σήμα κυκλοφορίας. άλλες πληροφορίες σύμφωνα με την τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Η σήμανση που εφαρμόζεται στη συσκευασία του προϊόντος πρέπει να περιέχει: το όνομα της χώρας κατασκευής, το όνομα, τη νομική διεύθυνση και το εμπορικό σήμα του κατασκευαστή, το όνομα του προϊόντος, το κανονιστικό έγγραφο, με τις απαιτήσεις του οποίου συμμορφώνεται το προϊόν, διαστάσεις, βάρος (εάν χρειάζεται), μέθοδοι φροντίδας του προϊόντος, έτος κατασκευής (για ΔΜΣ), ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία λήξης (για ιατροτεχνολογικά προϊόντα), ένδειξη θεραπείας, άλλες πληροφορίες σύμφωνα με την τεκμηρίωση του κατασκευαστή.

Οι πληροφορίες για το ΔΜΣ πρέπει να εφαρμόζονται σε ανάγλυφο (ανάγλυφο, χάραξη, χύτευση, σφράγιση). Επιτρέπεται η εφαρμογή πληροφοριών με τη μορφή εικονογραμμάτων, καθώς και βαφής που είναι δύσκολο να αφαιρεθεί απευθείας στο προϊόν. Οι πληροφορίες πρέπει να είναι ευανάγνωστες και σταθερές κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά, την πώληση και τη χρήση των προϊόντων για τον προορισμό τους.

Η σήμανση πρέπει να είναι γραμμένη στα ρωσικά. Επιτρέπεται η πρόσθετη χρήση άλλων γλωσσών.

Οι συσκευασίες με προϊόντα πρέπει να επισημαίνονται με εικονογράμματα (σήματα ή/και κείμενο) που καθορίζουν τις συνθήκες αποθήκευσης και/ή μεταφοράς προϊόντων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με την κανονιστική (λειτουργική) τεκμηρίωση.

Η επισήμανση περιέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για τη διασφάλιση της ασφαλούς λειτουργίας των προϊόντων: τα κύρια τεχνικά χαρακτηριστικά, προειδοποιητικές ετικέτες, σημάδια κινδύνου (μαγνητικά, λέιζερ ή άλλα για ΔΜΣ, πληροφορίες για τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κ.λπ.), απαιτήσεις για την ανάγκη χρήσης εξοπλισμού ατομικής προστασίας, αποστάσεις ασφαλείας ή επιτρεπόμενη διάρκεια λειτουργίας κ.λπ. για ΔΜΣ.

Η λειτουργία προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιείται σύμφωνα με την κανονιστική τεκμηρίωση για συγκεκριμένα προϊόντα και άλλα έγγραφα υγειονομικής νομοθεσίας που περιέχουν απαιτήσεις για τα σχετικά χαρακτηριστικά του ΔΜΣ.

Απαιτήσεις για τη διασφάλιση της ασφάλειας των IMT κατά τη λειτουργία τους, που αναφέρονται σε ειδικές πινακίδες, καθώς και προειδοποιητικές πινακίδες και επιγραφές, τοποθετούνται σε εμφανείς θέσεις των προϊόντων στα οποία τοποθετούνται.

Ο κατασκευαστής πρέπει να παρέχει πληροφορίες έτσι ώστε να μπορούν να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις και όλοι οι κίνδυνοι να μπορούν να ελεγχθούν σωστά χρησιμοποιώντας όλο το φάσμα των προστατευτικών μέτρων.

Ο χρήστης ενός ΔΜΣ που χαρακτηρίζεται από υψηλό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία (συσκευές UV, προϊόντα λέιζερ κ.λπ.) θα πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο. Η επικινδυνότητα των προϊόντων υποδεικνύεται ανάλογα. Η χρήση προϊόντων ιατρικού εξοπλισμού που προορίζονται για τον πληθυσμό στην καθημερινή ζωή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, σύμφωνα με τις ιατρικές συστάσεις.

Οι συσκευές UV επισημαίνονται με μια προειδοποιητική ετικέτα: «ΠΡΟΣΟΧΗ! Η υπεριώδης ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα μάτια και το δέρμα. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες. Φορέστε τα παρεχόμενα προστατευτικά γυαλιά." Για συσκευές UV που προορίζονται για χρήση σε ινστιτούτα αισθητικής και παρόμοιους χώρους, ενδέχεται να παρέχονται προειδοποιητικές ετικέτες σε μια αφίσα που είναι μόνιμα τοποθετημένη κοντά στη συσκευή UV.

Οι συσκευές UV των οποίων η φωτεινότητα υπερβαίνει τα 100.000 cd / m2 επισημαίνονται με μια προειδοποιητική ετικέτα: «Ισχυρό φως. Μην κοιτάτε τον πομπό.

Οι υπεριώδεις ακτινοβολητές που προορίζονται για λειτουργία απουσία ατόμων φέρουν κατάλληλη προειδοποιητική ετικέτα.

Προϊόντα λέιζερ διαφορετικών κατηγοριών επισημαίνονται με προειδοποιητικές ετικέτες - «Μην κοιτάζετε στη δέσμη», «Ακτινοβολία λέιζερ», «Αποφύγετε την έκθεση των ματιών και του δέρματος σε άμεση και διάσπαρτη ακτινοβολία», «διάφραγμα λέιζερ» κ.λπ. που υποδεικνύουν την κατηγορία το προϊόν λέιζερ. Τα προϊόντα λέιζερ που παράγουν ακτινοβολία στο αόρατο τμήμα του φάσματος επισημαίνονται με την κατάλληλη προειδοποιητική ετικέτα - «Αόρατη ακτινοβολία λέιζερ» κ.λπ.

Οι ενότητες "Απαιτήσεις ασφαλείας" της επιχειρησιακής τεκμηρίωσης περιλαμβάνουν τις βασικές απαιτήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς λειτουργίας των προϊόντων, καθώς και για την παραγωγή τους σύμφωνα με τα κύρια έγγραφα της υγειονομικής νομοθεσίας με συνδέσμους σε αυτά τα έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων: στον εξοπλισμό παραγωγής που χρησιμοποιείται και τα επίπεδα επιβλαβών παραγόντων στο χώρο εργασίας, μέσα συλλογικής και ατομικής προστασίας, καθεστώτα εργασίας, διεξαγωγή PMO των εργαζομένων και έλεγχος παραγωγής (εάν είναι απαραίτητο). Αυτή η ενότητα θα πρέπει να υποδεικνύει ότι τα προϊόντα πρέπει να είναι ασφαλή στην παραγωγή και χρήση και πρέπει να έχουν ένα επίσημο υγειονομικό και επιδημιολογικό συμπέρασμα.